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Imagerie des modifications morphologiques et fonctionnelles des poumons induites par la chimiothérapie dans la LAL et la MH chez l'enfant (MinimALL)

12 décembre 2024 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

imagerie des modifications morphologiques et fonctionnelles des poumons induites par la chimiothérapie dans la leucémie lymphoblastique aiguë et la maladie de Hodgkin chez l'enfant

Avec l’augmentation des taux de guérison du cancer infantile, les effets tardifs des traitements sont de plus en plus reconnus. Cependant, il existe un manque de procédures non invasives et adaptées aux enfants qui pourraient indiquer d’éventuels dommages tardifs. Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle à faible champ fonctionnel (PREFUL) à résolution de phase morphologique et à respiration libre pour identifier la toxicité pulmonaire persistante après le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) de l'enfant, de la maladie de Hodgkin (HD) et de la greffe de cellules souches allogéniques. . De plus, les tests cardio-pulmonaires sont réalisés au moyen d'un test de la fonction pulmonaire, d'une échocardiographie avec analyse de contrainte et d'une spiroergométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l’augmentation des taux de guérison du cancer infantile, les effets tardifs des traitements sont de plus en plus reconnus. Cependant, il existe un manque de procédures non invasives et adaptées aux enfants qui pourraient indiquer d’éventuels dommages tardifs.

Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle à faible champ fonctionnel (PREFUL) à résolution de phase morphologique et à respiration libre pour identifier la toxicité pulmonaire persistante après le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) de l'enfant, de la maladie de Hodgkin (HD) et de la greffe de cellules souches allogéniques. . L'examen dans le nouveau système IRM 0,55 T ne diffère pas en termes de procédure et notamment en ce qui concerne les contre-indications à un examen IRM par rapport à un examen avec des appareils 1,5 ou 3T couramment utilisés. Il n'y a pas d'administration intraveineuse de produit de contraste. Cette méthode a déjà donné des résultats pertinents dans une étude précédente sur la fréquence des modifications du parenchyme pulmonaire chez les patients pédiatriques et adolescents ayant une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 détectée par PCR. De plus, les participants à l'étude subiront des tests cardiopilmonaires par spirométrie, spiroergométrie et échocardiographie avec analyse de contrainte pour évaluer les performances cardiaques et pulmonaires. Pour chaque patient individuel, la durée de la participation à l'étude est de 120 minutes. Cela comprend environ 30 minutes pour l'éducation et le consentement des participants/parents/tuteurs à l'étude, 30 minutes pour le test de la fonction pulmonaire et l'IRM et 30 minutes pour les tests cardio-pulmonaires.

Le but de cette étude est d'évaluer les changements postthérapeutiques précoces ainsi qu'une éventuelle toxicité pulmonaire persistante et une modification des performances cardio-pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Bras d'étude : « Effets thérapeutiques précoces »

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphatique aiguë ou maladie de Hodgkin (HD) diagnostiquée
  • Thérapie d'induction ou radiothérapie terminée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, Allaitement
  • Épanchement pleural ou péricardique connu
  • État critique (nécessitant une assistance respiratoire, une ventilation, de l'oxygène, un choc, une insuffisance cardiaque symptomatique)
  • Déformations/malformations thoraciques marquées
  • Chirurgie pulmonaire antérieure
  • Blessures qui ne permettent pas de diagnostiquer le stress physique
  • Rejet de l’imagerie IRM
  • Contre-indications générales aux examens IRM (par ex. implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion, etc.)

Bras d'étude : « Effets thérapeutiques tardifs »

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphatique aiguë ou maladie de Hodgkin (HD) diagnostiquée
  • Thérapie intensive ou radiothérapie terminée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, Allaitement
  • Épanchement pleural ou péricardique connu
  • État critique (nécessitant une assistance respiratoire, une ventilation, de l'oxygène, un choc, une insuffisance cardiaque symptomatique)
  • Déformations/malformations thoraciques marquées
  • Chirurgie pulmonaire antérieure
  • Blessures qui ne permettent pas de diagnostiquer le stress physique
  • Rejet de l’imagerie IRM
  • Contre-indications générales aux examens IRM (par ex. implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion, etc.)

Bras d'étude : « Effets de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques »

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphatique aiguë diagnostiquée
  • Transplantation terminée de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, Allaitement
  • Épanchement pleural ou péricardique connu
  • État critique (nécessitant une assistance respiratoire, une ventilation, de l'oxygène, un choc, une insuffisance cardiaque symptomatique)
  • Déformations/malformations thoraciques marquées
  • Chirurgie pulmonaire antérieure
  • Blessures qui ne permettent pas de diagnostiquer le stress physique
  • Rejet de l’imagerie IRM
  • Contre-indications générales aux examens IRM (par ex. implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets thérapeutiques précoces
Leucémie lymphatique aiguë diagnostiquée ou maladie de Hodgkin (HD) et traitement d'induction ou radiothérapie terminé, de 5 ans à <18 ans
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Imagerie du parenchyme pulmonaire et de la fonction par LF-MRI
Test diagnostique: Tests cardio-pulmonaires
Fonction myocardique (Analyse de contrainte par échocardiographie) et spiroergométrie, gaz du sang capillaire et lactate
Test diagnostique: Tests pulmonaires
Fonction pulmonaire (VC%, FEV1%)
Test diagnostique: Échantillon de sang
Procédures/paramètres standards disponibles en routine dans les soins de suivi après un traitement oncologique
Expérimental: Effets thérapeutiques tardifs
Leucémie lymphatique aiguë ou maladie de Hodgkin (HD) diagnostiquée et traitement intensif ou radiothérapie terminé, patient en soins de suivi, de 5 ans à <18 ans
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Imagerie du parenchyme pulmonaire et de la fonction par LF-MRI
Test diagnostique: Tests cardio-pulmonaires
Fonction myocardique (Analyse de contrainte par échocardiographie) et spiroergométrie, gaz du sang capillaire et lactate
Test diagnostique: Tests pulmonaires
Fonction pulmonaire (VC%, FEV1%)
Test diagnostique: Échantillon de sang
Procédures/paramètres standards disponibles en routine dans les soins de suivi après un traitement oncologique
Expérimental: Effets de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Leucémie lymphatique aiguë diagnostiquée, greffe de cellules souches hématopoïétiques terminée, de 5 ans à <18 ans
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à faible champ
Imagerie du parenchyme pulmonaire et de la fonction par LF-MRI
Test diagnostique: Tests cardio-pulmonaires
Fonction myocardique (Analyse de contrainte par échocardiographie) et spiroergométrie, gaz du sang capillaire et lactate
Test diagnostique: Tests pulmonaires
Fonction pulmonaire (VC%, FEV1%)
Test diagnostique: Échantillon de sang
Procédures/paramètres standards disponibles en routine dans les soins de suivi après un traitement oncologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation morphologique pulmonaire (LF-MRI)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Modifications morphologiques du parenchyme pulmonaire
Point de temps unique (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle pulmonaire (LF-MRI)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Modification des paramètres fonctionnels pulmonaires
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (VO2)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Absorption d'oxygène
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (VO2max)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Consommation maximale d'oxygène
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (RER)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Rapport d'échange respiratoire
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (VT2)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Seuil anaérobie ventilatoire
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (VCO2)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Production de dioxyde de carbone
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (HR)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Rythme cardiaque
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (HRR)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Réserve de fréquence cardiaque
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (Fréquence respiratoire à la TVA)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Taux respiratoire à la TVA
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (BRR)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Réserve de fréquence respiratoire
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (VE)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Ventilation minute
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (O2-Pulse)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
O2-Pulse
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardio-pulmonaires (VRC)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (Borg-Scale)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Capacité d’exercice (Borg-Scale)
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (VO2)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Gaz du sang capillaire et lactate
Point de temps unique (1 jour)
Tests cardiopulmonaires (analyse de contrainte)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Analyse de contrainte par échocardiographie
Point de temps unique (1 jour)
Test pulmonaire (fonction pulmonaire)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Fonction pulmonaire (VC%, FEV1%)
Point de temps unique (1 jour)
Échantillon de sang (numération sanguine)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Formule sanguine
Point de temps unique (1 jour)
Échantillon de sang (Entérocytes)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Concentration d'entérocytes
Point de temps unique (1 jour)
Échantillon de sang (enzymes hépatiques)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Des enzymes hépatiques
Point de temps unique (1 jour)
Échantillon de sang (paramètres de rétention)
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Concentration de créatinine et d'urée
Point de temps unique (1 jour)
Poids
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Poids du participant en kilogrammes
Point de temps unique (1 jour)
Hauteur
Délai: Point de temps unique (1 jour)
Taille du participant en mètres
Point de temps unique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Chercheur principal: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Chercheur principal: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-47-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable comme suit :

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles. Les données seront disponibles à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.

Les données seront disponibles uniquement pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données sont disponibles sur https://www.uk-erlangen.de.

Des restrictions peuvent s'appliquer en raison de la vie privée des patients et du règlement général sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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