化疗引起的儿童 ALL 和 HD 肺部形态和功能变化的影像学 (MinimALL)
2024年12月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
儿童急性淋巴细胞白血病和霍奇金病化疗引起的肺形态和功能变化的影像学
随着儿童癌症治愈率的提高，人们越来越认识到治疗的后期效果。
然而，缺乏能够表明可能的后期损害的非侵入性和儿童友好的程序。
本研究使用形态学和自由呼吸相位分辨功能低场 (PREFUL) 磁共振成像 (MRI) 来识别儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL)、霍奇金病 (HD) 和同种异体干细胞移植治疗后的持续性肺部毒性。
此外，还通过肺功能测试、带有应变分析的超声心动图和螺旋测功法进行心肺测试。
研究概览
详细说明
随着儿童癌症治愈率的提高，人们越来越认识到治疗的后期效果。 然而，缺乏能够表明可能的后期损害的非侵入性和儿童友好的程序。
本研究使用形态学和自由呼吸相位分辨功能低场 (PREFUL) 磁共振成像 (MRI) 来识别儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL)、霍奇金病 (HD) 和同种异体干细胞移植治疗后的持续性肺部毒性。 新的 0.55 T MRI 系统中的检查在程序上与常规使用的 1.5 或 3T 设备中的检查没有区别，特别是在 MRI 检查的禁忌症方面。 没有静脉注射造影剂。 这种方法已经在之前的一项研究中取得了相关结果，该研究涉及通过 PCR 检测到既往 SARS-CoV-2 感染的儿童和青少年患者肺实质变化的频率。 此外，研究参与者将通过肺活量测定法、肺测功法和超声心动图进行心肺测试，并进行应变分析，以评估心脏和肺功能。 对于个体患者，参与研究的持续时间为 120 分钟。 这包括大约 30 分钟的教育和研究参与者/家长/监护人的同意、30 分钟的肺功能测试和 MRI 以及 30 分钟的心肺测试。
本研究的目的是评估治疗后早期的变化以及可能的持续性肺毒性和心肺功能的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
研究组：“早期治疗效果”
纳入标准：
- 诊断为急性淋巴白血病或霍奇金病 (HD)
- 完成诱导治疗或放射治疗
排除标准：
- 怀孕期、哺乳期
- 已知的胸腔或心包积液
- 病情危重（需要呼吸支持、通气、吸氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形/畸形
- 既往肺部手术史
- 不允许进行身体压力诊断的损伤
- 拒绝 MRI 成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵等）
研究组：“晚期治疗效果”
纳入标准：
- 诊断为急性淋巴白血病或霍奇金病 (HD)
- 完成强化治疗或放射治疗
排除标准：
- 怀孕期、哺乳期
- 已知的胸腔或心包积液
- 病情危重（需要呼吸支持、通气、吸氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形/畸形
- 既往肺部手术史
- 不允许进行身体压力诊断的损伤
- 拒绝 MRI 成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵等）
研究部门：“造血干细胞移植的影响”
纳入标准：
- 诊断为急性淋巴细胞白血病
- 完成造血干细胞移植
排除标准：
- 怀孕期、哺乳期
- 已知的胸腔或心包积液
- 病情危重（需要呼吸支持、通气、吸氧、休克、有症状的心力衰竭）
- 明显的胸部畸形/畸形
- 既往肺部手术史
- 不允许进行身体压力诊断的损伤
- 拒绝 MRI 成像
- MRI 检查的一般禁忌症（例如 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期治疗效果
诊断为急性淋巴白血病或霍奇金病 (HD) 并完成诱导治疗或放疗，年龄 5 岁至 18 岁以下
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LF-MRI 肺实质和功能成像
心肌功能（超声心动图应变分析）和螺旋测力法、毛细血管血气和乳酸
肺功能（VC%、FEV1%）
肿瘤治疗后后续护理中常规可用的标准程序/参数
|
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实验性的：后期治疗效果
诊断为急性淋巴白血病或霍奇金病 (HD) 并完成强化治疗或放疗、接受随访护理的患者，年龄 5 岁至 18 岁以下
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LF-MRI 肺实质和功能成像
心肌功能（超声心动图应变分析）和螺旋测力法、毛细血管血气和乳酸
肺功能（VC%、FEV1%）
肿瘤治疗后后续护理中常规可用的标准程序/参数
|
|
实验性的：造血干细胞移植的效果
诊断为急性淋巴白血病，完成造血干细胞移植，5岁至<18岁
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LF-MRI 肺实质和功能成像
心肌功能（超声心动图应变分析）和螺旋测力法、毛细血管血气和乳酸
肺功能（VC%、FEV1%）
肿瘤治疗后后续护理中常规可用的标准程序/参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部形态学评估 (LF-MRI)
大体时间：单时间点（1天）
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肺实质形态变化
|
单时间点（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能评估（LF-MRI）
大体时间：单时间点（1天）
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肺功能参数的变化
|
单时间点（1天）
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心肺测试（VO2）
大体时间：单时间点（1天）
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摄氧量
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单时间点（1天）
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心肺测试（最大摄氧量）
大体时间：单时间点（1天）
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峰值摄氧量
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单时间点（1天）
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心肺测试（RER）
大体时间：单时间点（1天）
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呼吸交换率
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单时间点（1天）
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心肺测试（VT2）
大体时间：单时间点（1天）
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通气无氧阈
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单时间点（1天）
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心肺测试 (VCO2)
大体时间：单时间点（1天）
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二氧化碳排放量
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单时间点（1天）
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心肺测试（HR）
大体时间：单时间点（1天）
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心率
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单时间点（1天）
|
|
心肺测试 (HRR)
大体时间：单时间点（1天）
|
心率储备
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单时间点（1天）
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心肺测试（增值税时的呼吸率）
大体时间：单时间点（1天）
|
增值税呼吸率
|
单时间点（1天）
|
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心肺测试 (BRR)
大体时间：单时间点（1天）
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呼吸频率储备
|
单时间点（1天）
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心肺测试 (VE)
大体时间：单时间点（1天）
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分钟通气量
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单时间点（1天）
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心肺测试（O2-脉冲）
大体时间：单时间点（1天）
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O2-脉冲
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单时间点（1天）
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心肺测试（HRV）
大体时间：单时间点（1天）
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心率变异性
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单时间点（1天）
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心肺测试（Borg 量表）
大体时间：单时间点（1天）
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运动能力（博格量表）
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单时间点（1天）
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心肺测试（VO2）
大体时间：单时间点（1天）
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毛细血管血气分析和乳酸
|
单时间点（1天）
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心肺测试（应变分析）
大体时间：单时间点（1天）
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超声心动图应变分析
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单时间点（1天）
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肺部检查（肺功能）
大体时间：单时间点（1天）
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肺功能（VC%、FEV1%）
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单时间点（1天）
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血液样本（血细胞计数）
大体时间：单时间点（1天）
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血球计数
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单时间点（1天）
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血液样本（肠细胞）
大体时间：单时间点（1天）
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肠细胞浓度
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单时间点（1天）
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血液样本（肝酶）
大体时间：单时间点（1天）
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肝酶
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单时间点（1天）
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血液样本（保留参数）
大体时间：单时间点（1天）
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肌酸酐和尿素浓度
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单时间点（1天）
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重量
大体时间：单时间点（1天）
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参与者的体重（公斤）
|
单时间点（1天）
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高度
大体时间：单时间点（1天）
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参与者的身高（米）
|
单时间点（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferdinand Knieling, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- 首席研究员：Axel Karow, MD、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- 首席研究员：Rafael Heiß, MD、Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-47-B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获取，如下所示：
个体参与者数据将不可用 将提供研究方案和统计分析计划 数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内提供。
这些数据将提供给提供方法上合理建议的研究人员。
这些数据仅可用于个人参与者数据荟萃分析。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息可以在 https://www.uk-erlangen.de 上找到。
由于患者隐私和《通用数据保护条例》，可能存在限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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