Beeldvorming van door chemotherapie geïnduceerde morfologische en functionele longveranderingen tijdens ALL en HD bij kinderen (MinimALL)
Beeldvorming van door chemotherapie geïnduceerde morfologische en functionele longveranderingen in de kindertijd Acute lymfoblastische leukemie en de ziekte van Hodgkin
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met de toenemende genezingspercentages van kanker bij kinderen groeit de erkenning van de late effecten van behandelingen. Er is echter een gebrek aan niet-invasieve en kindvriendelijke procedures die kunnen duiden op mogelijke late schade.
Deze studie maakt gebruik van morfologische en vrij ademende fase-opgeloste functionele low-field (PREFUL) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om aanhoudende longtoxiciteit te identificeren na behandeling voor acute lymfatische leukemie (ALL), de ziekte van Hodgkin (HD) en allogene stamceltransplantatie bij kinderen . Het onderzoek in het nieuwe 0,55 T MRI-systeem verschilt qua procedure en vooral wat betreft contra-indicaties voor een MRI-onderzoek niet van een onderzoek in routinematig gebruikte 1,5 of 3T apparaten. Er vindt geen intraveneuze toediening van contrastmiddel plaats. Deze methode heeft al relevante resultaten opgeleverd in een eerder onderzoek naar de frequentie van longparenchymale veranderingen bij pediatrische en adolescente patiënten met een eerdere SARS-CoV-2-infectie gedetecteerd door PCR. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie cardiopilmonale testen ondergaan door middel van spirometrie, spiro-ergometrie en echocardiografie met spanningsanalyse om de hart- en longprestaties te beoordelen. Voor de individuele patiënt bedraagt de duur van de studiedeelname 120 minuten. Dit omvat ongeveer 30 minuten voor voorlichting en toestemming van studiedeelnemers/ouders/voogden, 30 minuten voor longfunctietest en MRI, en 30 minuten voor cardiopulmonale testen.
Het doel van deze studie is om vroege posttherapeutische veranderingen te beoordelen, evenals mogelijke aanhoudende pulmonale toxiciteit en veranderingen in de cardiopulmonale prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studiegroep: "Vroege therapeutische effecten"
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of de ziekte van Hodgkin (HD)
- Voltooide inductietherapie of radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (waarbij ademhalingsondersteuning, ventilatie, zuurstof, shock, symptomatisch hartfalen nodig is)
- Gemarkeerde thoracale misvormingen/misvormingen
- Eerdere longoperatie
- Blessures die geen fysieke stressdiagnostiek mogelijk maken
- Afwijzing van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, enz.)
Studiearm: "Late therapeutische effecten"
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of de ziekte van Hodgkin (HD)
- Voltooide intensieve therapie of radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (waarbij ademhalingsondersteuning, ventilatie, zuurstof, shock, symptomatisch hartfalen nodig is)
- Gemarkeerde thoracale misvormingen/misvormingen
- Eerdere longoperatie
- Blessures die geen fysieke stressdiagnostiek mogelijk maken
- Afwijzing van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, enz.)
Studiegroep: "Effecten van hematopoietische stamceltransplantatie"
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie
- Voltooide hematopoietische stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Kritieke toestand (waarbij ademhalingsondersteuning, ventilatie, zuurstof, shock, symptomatisch hartfalen nodig is)
- Gemarkeerde thoracale misvormingen/misvormingen
- Eerdere longoperatie
- Blessures die geen fysieke stressdiagnostiek mogelijk maken
- Afwijzing van MRI-beeldvorming
- Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoeken (bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege therapeutische effecten
Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of de ziekte van Hodgkin (HD) en voltooide inductietherapie of radiotherapie, van 5 jaar tot <18 jaar
|
Beeldvorming van longparenchym en functie door LF-MRI
Myocardfunctie (spanningsanalyse door echocardiografie) en spiro-ergometrie, capillaire bloedgassen en lactaat
Longfunctie (VC%, FEV1%)
Standaardprocedures/parameters die routinematig beschikbaar zijn in de nazorg na oncologische behandeling
|
|
Experimenteel: Late therapeutische effecten
Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie of ziekte van Hodgkin (HD) en voltooide intensieve therapie of radiotherapie, patiënt in nazorg, van 5 jaar tot <18 jaar
|
Beeldvorming van longparenchym en functie door LF-MRI
Myocardfunctie (spanningsanalyse door echocardiografie) en spiro-ergometrie, capillaire bloedgassen en lactaat
Longfunctie (VC%, FEV1%)
Standaardprocedures/parameters die routinematig beschikbaar zijn in de nazorg na oncologische behandeling
|
|
Experimenteel: Effecten van hematopoietische stamceltransplantatie
Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie, voltooide hematopoëtische stamceltransplantatie, van 5 jaar tot <18 jaar
|
Beeldvorming van longparenchym en functie door LF-MRI
Myocardfunctie (spanningsanalyse door echocardiografie) en spiro-ergometrie, capillaire bloedgassen en lactaat
Longfunctie (VC%, FEV1%)
Standaardprocedures/parameters die routinematig beschikbaar zijn in de nazorg na oncologische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische longbeoordeling (LF-MRI)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Morfologische veranderingen in het longparenchym
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele longbeoordeling (LF-MRI)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Verandering in functionele longparameters
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (VO2)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Zuurstofopname
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (VO2max)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Piek zuurstofopname
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (RER)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Respiratoire uitwisselingsverhouding
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (VT2)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Ventilatie-anaërobe drempel
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonaal onderzoek (VCO2)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Kooldioxide-uitstoot
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (HR)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Hartslag
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (HRR)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Hartslagreserve
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (Ademfrequentie tegen BTW)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Ademtarief tegen BTW
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale tests (BRR)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Reserve ademfrequentie
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (VE)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Minuut ventilatie
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (O2-Pulse)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
O2-puls
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (HRV)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Hartslagvariabiliteit
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale tests (Borg-schaal)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Inspanningscapaciteit (Borg-schaal)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale testen (VO2)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Capillaire bloedgassen en lactaat
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Cardiopulmonale tests (spanningsanalyse)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Spanningsanalyse door echocardiografie
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Longtest (Longfunctie)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Longfunctie (VC%, FEV1%)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster (Bloedtelling)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Bloedtelling
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster (enterocyten)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van enterocyten
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster (leverenzymen)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Lever enzymen
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Bloedmonster (retentieparameters)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Concentratie van kreatinine en ureum
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Gewicht van de deelnemer in kilogram
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Lengte van de deelnemer in meters
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Hoofdonderzoeker: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Hoofdonderzoeker: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-47-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek als volgt verkrijgbaar bij de corresponderende auteur:
Gegevens van individuele deelnemers zullen niet beschikbaar zijn. Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn. De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor meta-analyses van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens vindt u op https://www.uk-erlangen.de.
Er kunnen beperkingen van toepassing zijn vanwege de privacy van patiënten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .