Kemoterapian aiheuttamien morfologisten ja funktionaalisten keuhkomuutosten kuvantaminen lapsuuden ALL:ssa ja HD:ssä (MinimALL)
Kemoterapian aiheuttamien morfologisten ja toiminnallisten keuhkomuutosten KUVAAMINEN lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa ja Hodgkinin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten syövän paranemisasteen kasvaessa hoitojen myöhäiset vaikutukset tunnustetaan yhä enemmän. Ei-invasiivisia ja lapsiystävällisiä toimenpiteitä, jotka voivat viitata mahdollisiin myöhästyneisiin vaurioihin, on kuitenkin puute.
Tässä tutkimuksessa käytetään morfologista ja vapaasti hengittävää vaiheerotteista toiminnallista matalakentän (PREFUL) magneettikuvausta (MRI) pysyvän keuhkotoksisuuden tunnistamiseksi lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), Hodgkinin taudin (HD) ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. . Uuden 0,55 T magneettikuvausjärjestelmän tutkimus ei eroa toimenpiteen ja erityisesti magneettikuvauksen vasta-aiheiden osalta rutiininomaisesti käytetyillä 1,5- tai 3T-laitteilla tehdystä tutkimuksesta. Varjoainetta ei anneta suonensisäisesti. Tämä menetelmä on jo tuottanut merkityksellisiä tuloksia aiemmassa tutkimuksessa keuhkojen parenkymaalisten muutosten esiintymistiheydestä lapsilla ja nuorilla potilailla, joilla on aiemmin ollut PCR:llä havaittu SARS-CoV-2-infektio. Lisäksi tutkimukseen osallistujille tehdään kardiopilmonaarinen testi spirometrialla, spiroergometrialla ja kaikukardiografialla sekä venymäanalyysillä sydämen ja keuhkojen suorituskyvyn arvioimiseksi. Yksittäisen potilaan osalta tutkimukseen osallistumisen kesto on 120 minuuttia. Tämä sisältää noin 30 minuuttia koulutukseen ja tutkimukseen osallistujien/vanhempien/huoltajien suostumukseen, 30 minuuttia keuhkojen toimintakokeeseen ja magneettikuvaukseen ja 30 minuuttia sydän-keuhkojen testaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisia hoidon jälkeisiä muutoksia sekä mahdollista jatkuvaa keuhkotoksisuutta ja muutoksia kardiopulmonaalisessa suorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimusosasto: "Varhaiset terapeuttiset vaikutukset"
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia tai Hodgkinin tauti (HD)
- Valmistunut induktiohoito tai sädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Kriittinen tila (vaatii hengitystukea, ventilaatiota, happea, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
- Merkittäviä rintakehän epämuodostumia/epämuodostumia
- Edellinen keuhkoleikkaus
- Vammat, jotka eivät salli fyysisen rasituksen diagnostiikkaa
- MRI-kuvauksen hylkääminen
- Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)
Tutkimusosasto: "Myöhäiset terapeuttiset vaikutukset"
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia tai Hodgkinin tauti (HD)
- Tehty intensiivinen hoito tai sädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Kriittinen tila (vaatii hengitystukea, ventilaatiota, happea, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
- Merkittäviä rintakehän epämuodostumia/epämuodostumia
- Edellinen keuhkoleikkaus
- Vammat, jotka eivät salli fyysisen rasituksen diagnostiikkaa
- MRI-kuvauksen hylkääminen
- Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)
Tutkimusryhmä: "Hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutukset"
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia
- Hematopoieettisten kantasolujen siirto valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Kriittinen tila (vaatii hengitystukea, ventilaatiota, happea, sokki, oireinen sydämen vajaatoiminta)
- Merkittäviä rintakehän epämuodostumia/epämuodostumia
- Edellinen keuhkoleikkaus
- Vammat, jotka eivät salli fyysisen rasituksen diagnostiikkaa
- MRI-kuvauksen hylkääminen
- Yleiset vasta-aiheet MRI-tutkimuksille (esim. sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaiset terapeuttiset vaikutukset
Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia tai Hodgkinin tauti (HD) ja suoritettu induktiohoito tai sädehoito 5-vuotiaista <18-vuotiaille
|
Keuhkojen parenkyyman ja toiminnan kuvantaminen LF-MRI:llä
Sydänlihaksen toiminta (Strin-Analysis kaikukardiografialla) ja spiroergometria, kapillaariveren kaasut ja laktaatti
Keuhkojen toiminta (VC%, FEV1%)
Vakiotoimenpiteet/parametrit ovat rutiininomaisesti saatavilla onkologisen hoidon jälkeisessä jatkohoidossa
|
|
Kokeellinen: Myöhäiset terapeuttiset vaikutukset
Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia tai Hodgkinin tauti (HD) ja suoritettu intensiivinen hoito tai sädehoito, Potilas seurantahoidossa, 5 - < 18 vuotta
|
Keuhkojen parenkyyman ja toiminnan kuvantaminen LF-MRI:llä
Sydänlihaksen toiminta (Strin-Analysis kaikukardiografialla) ja spiroergometria, kapillaariveren kaasut ja laktaatti
Keuhkojen toiminta (VC%, FEV1%)
Vakiotoimenpiteet/parametrit ovat rutiininomaisesti saatavilla onkologisen hoidon jälkeisessä jatkohoidossa
|
|
Kokeellinen: Hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutukset
Diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia, suoritettu hematopoieettinen kantasolusiirto, 5 - <18 vuotta
|
Keuhkojen parenkyyman ja toiminnan kuvantaminen LF-MRI:llä
Sydänlihaksen toiminta (Strin-Analysis kaikukardiografialla) ja spiroergometria, kapillaariveren kaasut ja laktaatti
Keuhkojen toiminta (VC%, FEV1%)
Vakiotoimenpiteet/parametrit ovat rutiininomaisesti saatavilla onkologisen hoidon jälkeisessä jatkohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologinen keuhkojen arviointi (LF-MRI)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Morfologiset muutokset keuhkojen parenkyymassa
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen keuhkojen arviointi (LF-MRI)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Muutos toiminnallisissa keuhkojen parametreissa
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VO2)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hapenotto
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VO2max)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Huippu hapenotto
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (RER)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hengitysteiden vaihtosuhde
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VT2)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hengityksen anaerobinen kynnys
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VCO2)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hiilidioksidin tuotanto
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (HR)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Syke
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (HRR)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Sykereservi
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (hengitysnopeus alv:lla)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hengitysnopeus arvonlisäverolla
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (BRR)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hengitystiheysreservi
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VE)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Minuutti ilmanvaihto
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (O2-pulssi)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
O2-pulssi
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (HRV)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Sykevaihtelu
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (Borg-asteikko)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Harjoituskapasiteetti (Borg-asteikko)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testi (VO2)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kapillaariveren kaasut ja laktaatti
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Kardiopulmonaalinen testaus (rasitusanalyysi)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Venymäanalyysi kaikukardiografialla
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Keuhkotesti (keuhkojen toiminta)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Keuhkojen toiminta (VC%, FEV1%)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte (verenkuva)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Verenkuva
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte (enterosyytit)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Enterosyyttien pitoisuus
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte (maksaentsyymit)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Maksaentsyymit
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Verinäyte (retentioparametrit)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kreatiniinin ja urean pitoisuus
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Osallistujan paino kilogrammoina
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Osallistujan pituus metreinä
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Päätutkija: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
- Päätutkija: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erdmann F, Frederiksen LE, Bonaventure A, Mader L, Hasle H, Robison LL, Winther JF. Childhood cancer: Survival, treatment modalities, late effects and improvements over time. Cancer Epidemiol. 2021 Apr;71(Pt B):101733. doi: 10.1016/j.canep.2020.101733. Epub 2020 May 24.
- Silverman LB. Balancing cure and long-term risks in acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):190-7. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.190. Epub 2014 Nov 18.
- Gebauer J, Baust K, Bardi E, Grabow D, Stein A, van der Pal HJ, Calaminus G, Langer T. Guidelines for Long-Term Follow-Up after Childhood Cancer: Practical Implications for the Daily Work. Oncol Res Treat. 2020;43(3):61-69. doi: 10.1159/000504200. Epub 2020 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-47-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä seuraavasti:
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot ovat saatavilla vain yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta https://www.uk-erlangen.de.
Rajoitukset voivat olla voimassa potilaan yksityisyyden ja yleisen tietosuoja-asetuksen vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .