Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk av kjemoterapi-induserte morfologiske og funksjonelle lungeforandringer i barndommen ALL og HD (MinimALL)

12. desember 2024 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

avbildning av kjemoterapi-indusert morfologiske og funksjonelle lungeendringer i akutt lymfoblastisk leukemi og Hodgkins sykdom hos barn

Med økende helbredelsesrater av barnekreft er det økende erkjennelse av seneffekter av behandlinger. Det er imidlertid mangel på ikke-invasive og barnevennlige prosedyrer som kan indikere mulig senskade. Denne studien bruker morfologisk og fritt pustende faseoppløst funksjonell lavfelt (PREFUL) magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere vedvarende lungetoksisitet etter behandling for akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL), Hodgkins sykdom (HD) og allogen stamcelletransplantasjon . Videre utføres hjerte-lungetesting ved hjelp av lungefunksjonstest, ekkokardiografi med belastningsanalyse og spiroergometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økende helbredelsesrater av barnekreft er det økende erkjennelse av seneffekter av behandlinger. Det er imidlertid mangel på ikke-invasive og barnevennlige prosedyrer som kan indikere mulig senskade.

Denne studien bruker morfologisk og fritt pustende faseoppløst funksjonell lavfelt (PREFUL) magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere vedvarende lungetoksisitet etter behandling for akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL), Hodgkins sykdom (HD) og allogen stamcelletransplantasjon . Undersøkelsen i det nye 0,55 T MR-systemet skiller seg ikke ut i prosedyre og spesielt med hensyn til kontraindikasjoner for MR-undersøkelse fra undersøkelse i rutinemessig brukte 1,5 eller 3T apparater. Det er ingen intravenøs administrering av kontrastmiddel. Denne metoden har allerede gitt relevante resultater i en tidligere studie om frekvensen av lungeparenkymale forandringer hos pediatriske og ungdomspasienter med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved PCR. I tillegg vil studiedeltakerne gjennomgå kardiopilmonær testing ved spirometri, spiroergometri og ekkokardiografi med belastningsanalyse for å vurdere hjerte- og lungeytelse. For den enkelte pasient er varigheten av studiedeltakelsen 120 minutter. Dette inkluderer ca. 30 minutter for opplæring og samtykke fra studiedeltakere/foreldre/foresatte, 30 minutter for lungefunksjonstest og MR, og 30 minutter for hjerte-lungetesting.

Hensikten med denne studien er å vurdere tidlige postterapeutiske endringer samt mulig vedvarende lungetoksisitet og endring i kardiopulmonal ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiearm: "Tidlige terapeutiske effekter"

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller Hodgkins sykdom (HD)
  • Fullført induksjonsterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Kjent pleural eller perikardiell effusjon
  • Kritisk tilstand (krever pustestøtte, ventilasjon, oksygen, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
  • Markerte thoraxdeformasjoner/misdannelser
  • Tidligere lungeoperasjon
  • Skader som ikke tillater fysisk stressdiagnostikk
  • Avvisning av MR-avbildning
  • Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper osv.)

Studiearm: "Sene terapeutiske effekter"

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller Hodgkins sykdom (HD)
  • Fullført intensiv terapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Kjent pleural eller perikardiell effusjon
  • Kritisk tilstand (krever pustestøtte, ventilasjon, oksygen, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
  • Markerte thoraxdeformasjoner/misdannelser
  • Tidligere lungeoperasjon
  • Skader som ikke tillater fysisk stressdiagnostikk
  • Avvisning av MR-avbildning
  • Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper osv.)

Studiearm: "Effekter av hematopoetisk stamcelletransplantasjon"

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
  • Fullført hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Kjent pleural eller perikardiell effusjon
  • Kritisk tilstand (krever pustestøtte, ventilasjon, oksygen, sjokk, symptomatisk hjertesvikt)
  • Markerte thoraxdeformasjoner/misdannelser
  • Tidligere lungeoperasjon
  • Skader som ikke tillater fysisk stressdiagnostikk
  • Avvisning av MR-avbildning
  • Generelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f. elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlige terapeutiske effekter
Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller Hodgkins sykdom (HD) og fullført induksjonsterapi eller strålebehandling, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Avbildning av lungeparenkym og funksjon ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lungetesting
Myokardfunksjon (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Lungetesting
Lungefunksjon (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standard prosedyrer/parametre rutinemessig tilgjengelig i oppfølging etter onkologisk behandling
Eksperimentell: Sen terapeutiske effekter
Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller Hodgkins sykdom (HD) og fullført intensivbehandling eller strålebehandling, Pasient i oppfølgingsbehandling, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Avbildning av lungeparenkym og funksjon ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lungetesting
Myokardfunksjon (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Lungetesting
Lungefunksjon (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standard prosedyrer/parametre rutinemessig tilgjengelig i oppfølging etter onkologisk behandling
Eksperimentell: Effekter av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi, fullført hematopoetisk stamcelletransplantasjon, fra 5 år til <18 år
Diagnostisk test: Lavfelt magnetisk resonansavbildning
Avbildning av lungeparenkym og funksjon ved LF-MRI
Diagnostisk test: Hjerte-lungetesting
Myokardfunksjon (Strain-Analyse ved ekkokardiografi) og spiroergometri, kapillære blodgasser og laktat
Diagnostisk test: Lungetesting
Lungefunksjon (VC%, FEV1%)
Diagnostisk test: Blodprøve
Standard prosedyrer/parametre rutinemessig tilgjengelig i oppfølging etter onkologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk lungevurdering (LF-MR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Morfologiske endringer i lungeparenkym
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell lungevurdering (LF-MR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Endring i funksjonelle lungeparametere
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetesting (VO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Oksygenopptak
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte- og lungetesting (VO2max)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Topp oksygenopptak
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (RER)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Respirasjonsutvekslingsforhold
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (VT2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Ventilatorisk anaerob terskel
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (VCO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Karbondioksiduttak
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (HR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Puls
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (HRR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjertefrekvensreserve
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte- og lungetesting (pustefrekvens i mva)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Pustefrekvens i mva
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (BRR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Pustefrekvensreserve
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (VE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Minuttventilasjon
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (O2-puls)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
O2-puls
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kardiopulmonal testing (HRV)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjertefrekvensvariasjon
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte- og lungetesting (Borg-skala)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Treningskapasitet (Borg-Skala)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetesting (VO2)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kapillære blodgasser og laktat
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Hjerte-lungetesting (Strain-Analyse)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Strain-Analyse ved ekkokardiografi
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungetest (lungefunksjon)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Lungefunksjon (VC%, FEV1%)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (Blodtelling)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodtelling
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (enterocytter)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Konsentrasjon av enterocytter
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (leverenzymer)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Leverenzymer
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Blodprøve (retensjonsparametere)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Konsentrasjon av kreatinin og urea
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Vekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Vekten til deltakeren i kilo
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Høyde
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Høyde på deltaker i meter
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hovedetterforsker: Axel Karow, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
  • Hovedetterforsker: Rafael Heiß, MD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-47-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel som følger:

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk godt forslag.

Dataene vil kun være tilgjengelige for metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på https://www.uk-erlangen.de.

Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientens personvern og personvernforordningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere