医療が複雑な子供と若者の小児医療から成人医療への集中的な移行を促進する (PITCare)
2026年8月6日 更新者：Eyal Cohen、The Hospital for Sick Children
医療の進歩により、複雑な医療（CMC）を抱えるさらに多くの子供や若者が成人期まで生き延びられるようになりました。 しかし、これは、複雑な状態に関する知識の増加や、成人医療制度に移行する際のサポートの利用可能性と一致していません。 このランダム化対照試験の目的は、2年間の成人ケアへの移行期間中の、上級実務看護師が率いる移行チームによる集中的な移行サポートと、CMCでの通常のケアを比較することです。 介入グループに割り当てられた参加者には、ケア計画、資金の受け取り、プライマリケア提供者や成人のサブスペシャリストとのつながりにおけるサポートが提供されます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 集中的な移行サポートは、通常のケアと比較して、2 年間にわたる患者のケアの継続性を向上させますか?
- ケアに対する若者/家族の満足度、ケアの調整、セルフケア、医療サービスの利用、費用対効果、生活の質に関連する他の結果に関して、介入群と対照群の間に違いはあるでしょうか?
- 集中的な移行支援プロセスに関与した若者、親、移行チーム、および他の臨床医の経験は何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
オンタリオ州のCMC定義を満たす17歳6ヵ月～17歳9ヵ月（両端を含む）の患者：
- テクノロジーへの依存および/または高強度の治療のユーザー、
- 脆弱性（重度および/または生命を脅かす状態、
- 慢性化（少なくとも6か月続くと予想される）、
- 複雑さ（5 人以上の医療従事者/チームと、自宅、学校、病院など 3 か所以上の場所での医療サービスの関与）。
除外基準:
- 採用後2年以内に死亡すると予想される人（例：積極的な終末期ケアを受けている人）
- 安定した主な介護者がいない（例：居住施設または長期介護施設に居住している人、および介入が患者と介護者の二人組に焦点を当てているため、里親養護施設に入っている人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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介入部門に割り当てられた参加者は、移行サポートのリーダーシップを、移行ナビゲーター（事前実践看護師）、ナースナビゲーター（認定看護師）、ソーシャルワーカーで構成される移行チームに2年かけて移管し、複数のフェーズを通じてサポートします。ガイダンス、モニタリング、計画、ケア移行、移行完了を含む CMC 移行のプロセス。
CMC とその介護者には、ケア計画、資金の受け取り、プライマリケア提供者や成人のサブスペシャリストとのつながりにおけるサポートが提供されます。
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介入なし：管理/通常のケア
対照群における標準治療には、移行の準備を含む臨床プログラム内の既存のツールの利用が含まれますが、18 歳を超えると小児医療従事者による体系的なフォローアップは行われません。ケアは成人医療提供者（主治医）に移管されます。ケアや専門家）参加者とその紹介プロバイダーに提供される移行ガイドを介して。
これは、オンタリオ州の事実上すべての CMC の現在のケア モデルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転送完了
時間枠：6～30ヶ月
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プライマリおよびサブスペシャルティケアから、継続的なプライマリケアおよび成人ケアにおける優先サブスペシャルティへの移行の成功は、ケアの継続性の関係性尺度であるバイスボクサーマン指数（研究対象集団用に修正）を使用して測定されます。
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6～30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転送完了
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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プライマリおよびサブスペシャルティケアから、継続的なプライマリケアおよび成人ケアにおける優先サブスペシャルティへの移行の成功は、ケアの継続性の関係性尺度であるバイスボクサーマン指数（研究対象集団用に修正）を使用して測定されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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転送完了
時間枠：6～30ヶ月
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プライマリケアから継続的な成人プライマリケアへの移行が成功したかどうかは、ケアの継続性の関係性の尺度であるバイスボクサーマン指数を使用して測定されます。
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6～30ヶ月
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転送完了
時間枠：6～30ヶ月
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成人ケアにおける優先サブスペシャルティ提供者からサブスペシャルティケアの継続的ケアへの移行が成功したかどうかは、ケアの継続性の関係性の尺度であるバイスボクサーマン指数を使用して測定されます。
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6～30ヶ月
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転送完了
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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成人ケアにおけるすべてのサブスペシャルティ提供者からサブスペシャルティケアの継続的ケアへの移行が成功したかどうかは、ケアの継続性の関係性の尺度であるバイスボクサーマン指数を使用して測定されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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転送完了
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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Bice Boxerman Index スコアが 0 (サブスペシャリティとプライマリケア提供者の両方への訪問が 2 回未満) を受けた患者の割合が評価されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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転送完了
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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すべてのプライマリケア提供者への訪問のうち、通常のケア提供者への訪問の割合は、3 回以上のプライマリケア提供者への訪問を行った個人で評価されます (UPC インデックス)。
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ベースラインから 24 か月まで
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早期発見と移行準備 - 移行期医療への満足度
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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移行期医療サービスに対する介護者の満足度の変化は、ラーセン顧客満足度アンケート (CSQ) (8 項目) を使用して測定されます。
可能な場合には、患者満足度の変化も CSQ で測定されます。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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早期発見と移行準備 - セルフケア
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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介護者の家族のエンパワーメント状況の変化は、家族エンパワーメント尺度 (24 項目) で測定されます。
スコアリングは、家族内の項目 (12 項目) とサービス システム (12 項目) からの回答を合計してサブスコアを生成することによって行われます。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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早期発見と移行準備 - セルフケア
時間枠：ベースライン
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患者の健康管理に対する知識と自信の変化は、（可能であれば）患者活性化測定（10 項目）を使用して測定されます。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン
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情報の共有とサポート、移行計画と調整された移行
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ケア計画ツールの有用性の変化、書面による移行計画の評価、提供者と家族間のケアの調整、および提供者と家族間のケアの調整は、介護者が記入する家族体験とケアの調整（FECC）調査によって評価されます。 。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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アダルト サービスの概要
時間枠：24ヶ月
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成人向けの資金やサービスを受けた患者の数（有無）は、介護者、または可能であれば青少年による報告（例：オンタリオ州障害者支援プログラム ODSP 資金の受領）によって評価されます。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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24ヶ月
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サービスの利用
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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軽度の救急外来の受診、救急外来の利用、入院、技術的合併症、予防接種は、ICESに保管されているエンコードされた保健管理データを使用して収集され、患者の健康管理と予防医療の利用を決定します。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースラインから 24 か月まで
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サービスの使用 - 増分費用ユーティリティ比 (ICUR)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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患者レベルのデータを使用して確率論的な費用効用分析が実施され、医療システムの観点から通常の治療と比較した集中的な移行支援の質調整生存年獲得当たりの増分費用（QALY）が決定されます。
患者と介護者の両方の QALY の利益が含まれます。
すべての直接的な医療費と医療サービスの利用は、ICES の管理データセットにリンクされた研究データから確認されます。
EQ-5D-5L に対する患者と介護者の反応をマッピングすることによって決定される有用性は、期間にわたる QALY の利益（または損失）を生成するために使用されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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患者とその介護者の両方の全体的な健康関連の生活の質の変化は、EQ-5D-5L を使用して測定されます。
スケールの 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれの桁を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができ、健康状態を推定するために一般的に使用されます。ユーティリティ。
記述システムは、患者が自己評価した健康状態を記録する視覚的なアナログスケールによって補完されています。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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健康関連の生活の質 - 介護者の疲労
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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介護者の疲労度の変化をプロミス疲労度スケール（8項目）で測定します。
疲労スケールは、疲労の経験 (頻度、持続時間、強度) と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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健康関連の生活の質 - 家族の苦痛
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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家族の苦痛の変化は、介護者が記入した簡易家族苦痛スケール (1 項目) を使用して評価されます。
10 ポイントのリッカート尺度は、スケール連続体のグループ化によって割り当てられる危機レベルの測定に使用されます。1 ～ 3 のレベルは機能障害なし、4 ～ 5 は中程度の機能障害、6 ～ 10 は顕著な機能障害を示します。
介入群と対照群の間で比較が行われます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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プロセスにおける経験
時間枠：12～24ヶ月
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半構造化定性面接は、介入参加者のサブセット、移行前と移行後の臨床医を含む医療提供者、および移行チームに対して実施され、移行サポートプロセスの経験を評価します。
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12～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施の進捗状況の結果 - ケアプランニング
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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実施プロセスは、4 つの主要な介入コンポーネントのそれぞれの完了率を使用して介入の忠実度を判断することによって評価されます。
完了したケア計画文書の割合は、介入グループに割り当てられた参加者の移行チームによって収集されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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実装の進捗状況の結果 - プライマリケア提供者との統合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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実施プロセスは、4 つの主要な介入コンポーネントのそれぞれの完了率を使用して介入の忠実度を判断することによって評価されます。
移行チームが計画し出席したプライマリケア訪問の割合は、介入グループに割り当てられた参加者について移行チームによって把握されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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実施の進捗状況の結果 - 成人のサブスペシャリティのファシリテーション
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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実施プロセスは、4 つの主要な介入コンポーネントのそれぞれの完了率を使用して介入の忠実度を判断することによって評価されます。
介入グループに割り当てられた参加者について、成人の共同サブスペシャルティ訪問と、移行チームが計画して参加した訪問の割合が移行チームによって収集されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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実施の進捗状況の成果 - 資金調達の円滑化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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実施プロセスは、4 つの主要な介入コンポーネントのそれぞれの完了率を使用して介入の忠実度を判断することによって評価されます。
完了および受理された対象となる資金申請の割合は、介入グループに割り当てられた参加者の移行チームによって把握されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。