Promouvoir des transitions intensives pour les enfants et les jeunes présentant une complexité médicale, des soins pédiatriques aux soins pour adultes (PITCare)
6 août 2026 mis à jour par: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Les progrès médicaux ont permis à beaucoup plus d’enfants et de jeunes atteints de complexité médicale (CMC) de survivre jusqu’à l’âge adulte. Cependant, cela ne s’est pas accompagné d’une meilleure connaissance des conditions complexes ou de la disponibilité de soutiens lors de la transition vers le système de soins pour adultes. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le soutien intensif à la transition d'une équipe de transition, dirigée par une infirmière en pratique avancée, pendant la transition vers les soins pour adultes pendant 2 ans, avec les soins habituels en CMC. Les participants affectés au groupe d'intervention se verront offrir un soutien dans la planification des soins, recevoir un financement et se connecter avec un fournisseur de soins primaires et des surspécialistes adultes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'accompagnement intensif à la transition améliore-t-il la continuité des soins du patient sur 2 ans par rapport aux soins habituels ?
- Y aura-t-il des différences entre les groupes d'intervention et les groupes témoins en ce qui concerne d'autres résultats liés à la satisfaction du jeune/de la famille à l'égard des soins, de la coordination des soins, des soins personnels, de l'utilisation des services de santé, de la rentabilité et de la qualité de vie ?
- Quelles sont les expériences des jeunes, des parents, de l’équipe de transition et des autres cliniciens impliqués dans le processus intensif de soutien à la transition ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 17 ans 6 mois à 17 ans 9 mois (inclus) qui répondent à la définition du CMC de l'Ontario :
- dépendance à la technologie et/ou utilisateurs de soins de haute intensité,
- fragilité (état grave et/ou potentiellement mortel,
- chronicité (qui devrait durer au moins 6 mois),
- complexité (implication de ≥ 5 professionnels/équipes de soins de santé et services de santé dans ≥ 3 lieux tels que domicile, école, hôpital, etc.).
Critère d'exclusion:
- sont susceptibles de mourir dans les 2 ans suivant le recrutement (par exemple, ceux qui reçoivent des soins actifs de fin de vie)
- n'ont pas de soignant principal stable (par exemple, ceux qui résident dans des établissements d'hébergement ou de soins de longue durée et ceux en famille d'accueil, car l'intervention est axée sur une dyade patient-soignant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Les participants affectés au bras d'intervention transféreront leur leadership de soutien à la transition à une équipe de transition composée d'un navigateur de transition (une infirmière en pratique avancée), d'une infirmière pivot (une infirmière autorisée) et d'un travailleur social sur 2 ans pour les soutenir à travers les multiples phases. des transitions CMC, y compris l'orientation, le suivi, la planification, le transfert de soins et l'achèvement du transfert.
CMC et ses soignants se verront offrir un soutien dans la planification des soins, la réception d'un financement et la mise en relation avec un fournisseur de soins primaires et des surspécialistes adultes.
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Aucune intervention: Contrôle/Soins habituels
La norme de soins dans le groupe témoin impliquera l'utilisation d'outils existants dans les programmes cliniques qui peuvent inclure la préparation aux transitions, mais il n'y aura pas de suivi systématique par un prestataire pédiatrique au-delà de 18 ans. Les soins seront transférés à des prestataires adultes (primaires). soins et spécialistes) via un guide de transition qui sera proposé aux participants et à leurs prestataires référents.
Il s’agit du modèle de soins actuel pour pratiquement tous les CMC de l’Ontario.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du transfert
Délai: 6 à 30 mois
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Transfert réussi des soins primaires et surspécialisés vers des soins primaires continus et une surspécialité prioritaire dans les soins aux adultes sera mesurée à l'aide d'une mesure de continuité relationnelle des soins - l'indice Bice Boxerman (modifié pour la population étudiée).
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6 à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du transfert
Délai: Base de référence à 24 mois
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Transfert réussi des soins primaires et surspécialisés vers des soins primaires continus et une surspécialité prioritaire dans les soins aux adultes sera mesurée à l'aide d'une mesure de continuité relationnelle des soins - l'indice Bice Boxerman (modifié pour la population étudiée).
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Base de référence à 24 mois
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Achèvement du transfert
Délai: 6 à 30 mois
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Le transfert réussi des soins primaires vers les soins primaires continus pour adultes sera mesuré à l'aide d'une mesure de continuité relationnelle des soins - l'indice Bice Boxerman.
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6 à 30 mois
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Achèvement du transfert
Délai: 6 à 30 mois
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Le transfert réussi des soins de surspécialité vers les soins continus d'un fournisseur de surspécialité prioritaire en soins aux adultes sera mesuré à l'aide d'une mesure de continuité relationnelle des soins - l'indice Bice Boxerman.
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6 à 30 mois
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Achèvement du transfert
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le transfert réussi des soins de surspécialité vers les soins continus de tous les prestataires de surspécialité en soins aux adultes sera mesuré à l'aide d'une mesure de continuité relationnelle des soins - l'indice Bice Boxerman.
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Base de référence à 24 mois
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Achèvement du transfert
Délai: Base de référence à 24 mois
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La proportion de patients qui reçoivent un score de l'indice Bice Boxerman de 0 (<2 visites à la fois chez un surspécialiste et chez un prestataire de soins primaires) sera évalué.
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Base de référence à 24 mois
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Achèvement du transfert
Délai: Base de référence à 24 mois
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La proportion de visites chez tous les prestataires de soins primaires effectuées chez le prestataire de soins habituel sera évaluée parmi les personnes ayant eu ≥ 3 visites en soins primaires (indice UPC).
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Base de référence à 24 mois
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Identification précoce et préparation à la transition - Satisfaction à l'égard des soins de santé de transition
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Le changement dans la satisfaction des soignants à l'égard des services de soins de santé de transition sera mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du client Larsen (CSQ) (8 éléments).
L'évolution de la satisfaction des patients sera également mesurée avec le CSQ lorsque cela est possible.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Identification précoce et préparation à la transition - Soins personnels
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Le changement dans le statut d'autonomisation familiale de l'aidant sera mesuré avec l'échelle d'autonomisation familiale (24 éléments).
La notation sera obtenue en additionnant les réponses aux éléments de la famille (12 éléments) et du système de service (12 éléments) pour générer des sous-scores.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Identification précoce et préparation à la transition - Soins personnels
Délai: Référence
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Le changement dans les connaissances et la confiance du patient dans la gestion de sa santé sera mesuré (si possible) à l'aide de la mesure d'activation du patient (10 éléments).
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Référence
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Partage d’informations et soutien, plan de transition et transition coordonnée
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Le changement dans l'utilité des outils de planification des soins, l'évaluation écrite du plan de transition, la coordination des soins entre les prestataires et les familles et la coordination des soins entre les prestataires et les familles seront évalués à l'aide de l'enquête sur les expériences familiales avec coordination des soins (FECC), complétée par le soignant. .
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Introduction aux services pour adultes
Délai: 24mois
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Le nombre de patients qui ont reçu (présence ou absence) un financement et des services destinés aux adultes sera évalué dans un rapport rédigé par le soignant ou, si possible, le jeune (par exemple, réception du financement du POSPH du Programme ontarien de soutien aux personnes handicapées).
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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24mois
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Utilisation des services
Délai: Base de référence à 24 mois
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Les visites aux urgences de faible acuité, l'utilisation des services d'urgence, l'hospitalisation, les complications technologiques et la vaccination seront capturées à l'aide de données administratives de santé codées hébergées à l'ICES pour déterminer les soins de santé du patient et l'utilisation des soins préventifs.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence à 24 mois
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Utilisation des services - Ratio coût-utilité supplémentaire (ICUR)
Délai: Base de référence à 24 mois
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Une analyse coût-utilité probabiliste sera menée à l'aide de données au niveau des patients, pour déterminer le coût supplémentaire par année de vie gagnée ajustée en fonction de la qualité (QALY) d'un soutien intensif à la transition par rapport aux soins habituels, du point de vue du système de santé.
Les gains QALY pour le patient et le soignant seront inclus.
Tous les coûts directs des soins de santé et l'utilisation des services de santé seront vérifiés à partir des données d'étude liées aux ensembles de données administratives de l'ICES.
L'utilité, déterminée en cartographiant les réponses des patients et des soignants à l'EQ-5D-5L, sera utilisée pour générer des gains (ou des pertes) QALY sur l'horizon temporel.
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Base de référence à 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Le changement dans la qualité de vie globale liée à la santé du patient et de son soignant sera mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L.
Le chiffre de chacune des cinq dimensions de l'échelle (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) peut être combiné en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient et est couramment utilisé pour estimer son état de santé. utilitaires.
Le système descriptif est complété par une échelle visuelle analogique où les patients enregistrent leur auto-évaluation de leur état de santé.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé – Fatigue des soignants
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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L'évolution de la fatigue des soignants sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue PROMIS (8 éléments).
L'échelle de fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales.
Chaque question comporte cinq options de réponse allant de un à cinq.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé – Détresse familiale
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Le changement dans la détresse familiale sera évalué à l'aide de la brève échelle de détresse familiale (1 élément) complétée par le soignant.
L'échelle de Likert à 10 points est utilisée pour mesurer le niveau de crise, qui est attribué par regroupements du continuum de l'échelle, avec un niveau compris entre 1 et 3 indiquant aucune déficience, 4 à 5, une déficience modérée et 6 à 10, une déficience marquée.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Expériences dans le processus
Délai: 12 à 24 mois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un sous-ensemble de participants à l'intervention, de prestataires de soins de santé, y compris des cliniciens pré-transition et post-transition, et l'équipe de transition pour évaluer leur expérience avec le processus de soutien à la transition.
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12 à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des progrès de la mise en œuvre – Planification des soins
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le processus de mise en œuvre sera évalué en déterminant la fidélité de l'intervention en utilisant les pourcentages d'achèvement pour chacune des quatre principales composantes de l'intervention.
Le pourcentage de documentation de planification des soins complétée sera saisi par l'équipe de transition pour les participants affectés au groupe d'intervention.
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Base de référence à 24 mois
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Résultats des progrès de la mise en œuvre - Intégration avec les prestataires de soins primaires
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le processus de mise en œuvre sera évalué en déterminant la fidélité de l'intervention en utilisant les pourcentages d'achèvement pour chacune des quatre principales composantes de l'intervention.
Le pourcentage de visites de soins primaires programmées et auxquelles l'équipe de transition a participé sera capturé par l'équipe de transition pour les participants affectés au groupe d'intervention.
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Base de référence à 24 mois
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Résultats des progrès de la mise en œuvre – Facilitation des surspécialités pour adultes
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le processus de mise en œuvre sera évalué en déterminant la fidélité de l'intervention en utilisant les pourcentages d'achèvement pour chacune des quatre principales composantes de l'intervention.
Le pourcentage de visites conjointes de surspécialité pour adultes et de visites programmées et suivies par l'équipe de transition sera saisie par l'équipe de transition pour les participants affectés au groupe d'intervention.
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Base de référence à 24 mois
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Résultats des progrès de la mise en œuvre – Facilitation du financement
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le processus de mise en œuvre sera évalué en déterminant la fidélité de l'intervention en utilisant les pourcentages d'achèvement pour chacune des quatre principales composantes de l'intervention.
Le pourcentage de demandes de financement admissibles complétées et reçues sera saisi par l'équipe de transition pour les participants affectés au groupe d'intervention.
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Base de référence à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000080621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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