Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie intensywnego przejścia dzieci i młodzieży ze złożonością medyczną od opieki pediatrycznej do opieki dla dorosłych (PITCare)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Postęp medycyny umożliwił znacznie większej liczbie dzieci i młodzieży ze złożonymi problemami medycznymi (CMC) dożycie dorosłości. Nie szło to jednak w parze ze wzrostem wiedzy na temat złożonych schorzeń ani dostępności wsparcia w miarę przechodzenia osób do systemu opieki nad osobami dorosłymi. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie intensywnego wsparcia w okresie przejściowym ze strony zespołu przejściowego, kierowanego przez pielęgniarkę z zaawansowanej praktyki, podczas przejścia do opieki dla dorosłych przez 2 lata ze zwykłą opieką w CMC. Uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie zaoferowane wsparcie w planowaniu opieki, otrzymywaniu funduszy i kontaktowaniu się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i dorosłymi podspecjalistami.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy intensywne wsparcie w okresie przejściowym poprawia ciągłość opieki nad pacjentem przez 2 lata w porównaniu ze zwykłą opieką?
  2. Czy będą różnice między grupą interwencyjną a kontrolną pod względem innych wyników związanych z zadowoleniem młodzieży/rodziny z opieki, koordynacją opieki, samoopieką, korzystaniem z usług zdrowotnych, opłacalnością i jakością życia?
  3. Jakie są doświadczenia młodzieży, rodziców, zespołu przejściowego i innych klinicystów zaangażowanych w proces intensywnego wsparcia w okresie przejściowym?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 17 lat i 6 miesięcy - 17 lat i 9 miesięcy (włącznie), którzy spełniają definicję CMC Ontario:

    1. uzależnienie od technologii i/lub osoby korzystające z opieki o wysokiej intensywności,
    2. kruchość (stan ciężki i/lub zagrażający życiu,
    3. przewlekłość (przewiduje się, że będzie trwać co najmniej 6 miesięcy),
    4. złożoność (zaangażowanie ≥5 pracowników/zespołów służby zdrowia i usługi opieki zdrowotnej w ≥ 3 lokalizacjach, takich jak dom, szkoła, szpital itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • oczekuje się, że umrą w ciągu 2 lat od rekrutacji (np. osoby objęte aktywną opieką u schyłku życia)
  • nie mają stałego głównego opiekuna (np. osoby przebywające w placówkach stacjonarnych lub placówkach opieki długoterminowej oraz osoby przebywające w pieczy zastępczej, ponieważ interwencja koncentruje się na diadzie pacjent-opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Intensywne wsparcie w okresie przejściowym
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego przekażą swoje przywództwo w zakresie wsparcia w okresie przejściowym zespołowi przejściowemu składającemu się z nawigatora okresu przejściowego (pielęgniarki z zaawansowaną praktyką), nawigatora pielęgniarki (pielęgniarka dyplomowana) i pracownika socjalnego przez ponad 2 lata, aby wspierać ich w wielu fazach zmian w CMC, w tym wytyczne, monitorowanie, planowanie, przeniesienie opieki i zakończenie przeniesienia. CMC i ich opiekunom zostanie zaoferowane wsparcie w planowaniu opieki, otrzymywaniu funduszy i kontaktach z podmiotami świadczącymi podstawową opiekę zdrowotną i dorosłymi podspecjalistami.
Brak interwencji: Kontrola/zwykła opieka
Standard opieki w grupie kontrolnej będzie obejmował wykorzystanie istniejących narzędzi w ramach programów klinicznych, które mogą obejmować przygotowanie do zmiany, ale pediatra nie będzie prowadził systematycznej obserwacji po ukończeniu 18. roku życia. Opieka zostanie przeniesiona do świadczeniodawców dorosłych (podstawowa opieka opieki i specjalistów) za pośrednictwem przewodnika przejściowego, który zostanie zaoferowany uczestnikom i ich kierującym świadczeniodawcom. Jest to obecny model opieki dla praktycznie wszystkich CMC w Ontario.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: 6 do 30 miesięcy
Skuteczne przeniesienie opieki podstawowej i specjalistycznej do ciągłej opieki podstawowej i priorytetowej specjalizacji w opiece nad osobami dorosłymi będzie mierzone za pomocą relacyjnej miary ciągłości opieki – wskaźnika Bice Boxermana (zmodyfikowanego dla badanej populacji).
6 do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Skuteczne przeniesienie opieki podstawowej i specjalistycznej do ciągłej opieki podstawowej i priorytetowej specjalizacji w opiece nad osobami dorosłymi będzie mierzone za pomocą relacyjnej miary ciągłości opieki – wskaźnika Bice Boxermana (zmodyfikowanego dla badanej populacji).
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: 6 do 30 miesięcy
Skuteczne przeniesienie podstawowej opieki zdrowotnej do ciągłej podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych będzie mierzone za pomocą relacyjnej miary ciągłości opieki – wskaźnika Bice Boxermana.
6 do 30 miesięcy
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: 6 do 30 miesięcy
Skuteczne przeniesienie opieki subspecjalistycznej do opieki ciągłej od priorytetowego świadczeniodawcy subspecjalistycznego w opiece nad osobami dorosłymi będzie mierzone za pomocą miary relacyjnej ciągłości opieki – Indeksu Bice Boxermana.
6 do 30 miesięcy
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Skuteczne przeniesienie opieki subspecjalistycznej do opieki ciągłej ze strony wszystkich podmiotów świadczących opiekę subspecjalistyczną w opiece nad dorosłymi będzie mierzone za pomocą miary relacyjnej ciągłości opieki – Indeksu Bice Boxermana.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy uzyskają wynik w Indeksie Bice Boxermana wynoszący 0 (< 2 wizyty zarówno u specjalisty, jak i u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej).
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Zakończenie transferu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Odsetek wizyt u wszystkich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w stosunku do zwykłego świadczeniodawcy zostanie oceniony wśród osób, które odbyły ≥ 3 wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (indeks UPC).
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wczesna identyfikacja i gotowość do przejścia – zadowolenie z przejściowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana zadowolenia opiekunów z przejściowych usług opieki zdrowotnej będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta Larsena (CSQ) (8 pozycji). Jeśli to możliwe, zmiana zadowolenia pacjentów będzie również mierzona za pomocą CSQ. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wczesna identyfikacja i gotowość do przejścia – samoopieka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Do pomiaru zmiany statusu rodziny opiekuna wykorzystana zostanie Skala Umocnienia Rodziny (24 pozycje). Punktacja zostanie osiągnięta poprzez zsumowanie odpowiedzi z pozycji w obrębie rodziny (12 pozycji) i systemu usług (12 pozycji), aby wygenerować wyniki cząstkowe. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wczesna identyfikacja i gotowość do przejścia – samoopieka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana wiedzy i pewności pacjenta w zarządzaniu swoim zdrowiem będzie mierzona (jeśli to możliwe) za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta (10 pozycji). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Linia bazowa
Wymiana informacji i wsparcie, plan przejścia i skoordynowane przejście
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana użyteczności narzędzi planowania opieki, pisemna ocena planu przejścia, koordynacja opieki między świadczeniodawcami i rodzinami oraz koordynacja opieki między świadczeniodawcami a rodzinami zostaną ocenione za pomocą ankiety „Doświadczenia rodzinne z koordynacją opieki” (FECC), wypełnionej przez opiekuna . Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wprowadzenie do usług dla dorosłych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy otrzymali (obecność lub nieobecność) finansowania i usług przeznaczonych dla dorosłych, zostanie oceniona na podstawie raportu sporządzonego przez opiekuna lub, jeśli to możliwe, przez młodzież (np. otrzymanie środków z Ontario Disability Support Program ODSP). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
24 miesiące
Korzystanie z Usług
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wizyty na oddziałach ratunkowych o niskim nasileniu, korzystanie z oddziałów ratunkowych, hospitalizacje, powikłania technologiczne i szczepienia będą rejestrowane przy użyciu zakodowanych danych administracyjnych dotyczących zdrowia przechowywanych w ICES w celu określenia opieki zdrowotnej pacjenta i korzystania z opieki zapobiegawczej. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Korzystanie z usług — przyrostowy współczynnik użyteczności (ICUR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Probabilistyczna analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych na poziomie pacjenta, aby określić przyrostowy koszt na każdy zyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) intensywnego wsparcia w okresie przejściowym w porównaniu ze zwykłą opieką, z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej. Uwzględnione zostaną korzyści w zakresie QALY zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna. Wszystkie bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie usług zdrowotnych zostaną ustalone na podstawie danych z badań powiązanych ze zbiorami danych administracyjnych w ICES. Użyteczność, określona poprzez mapowanie reakcji pacjenta i opiekuna na EQ-5D-5L, zostanie wykorzystana do wygenerowania zysków (lub strat) QALY w horyzoncie czasowym.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia zarówno pacjenta, jak i jego opiekuna będzie mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L. Cyfrę każdego z pięciu wymiarów skali (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) można połączyć w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta i powszechnie używaną do oceny stanu zdrowia narzędzia. System opisowy uzupełnia wizualna skala analogowa, na której pacjenci rejestrują swoją samoocenę stanu zdrowia. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia zależna od stanu zdrowia – zmęczenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana zmęczenia opiekuna będzie mierzona za pomocą Skali Zmęczenia PROMIS (8 pozycji). Skala Zmęczenia dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia zależna od zdrowia – cierpienie rodzinne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana cierpienia rodziny będzie oceniana za pomocą Krótkiej Skali Cierpienia Rodzinnego (1-punktowa) wypełnianej przez opiekuna. Do pomiaru poziomu kryzysu stosuje się 10-punktową skalę Likerta, którą przypisuje się grupom kontinuum skali, przy czym poziom od 1 do 3 oznacza brak utraty wartości, 4-5 oznacza umiarkowaną utratę wartości, a 6-10 oznacza znaczną utratę wartości. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Doświadczenia w procesie
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników interwencji, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, w tym z lekarzami zarówno przed przejściem, jak i po nim, oraz zespołem przejściowym, aby ocenić ich doświadczenie w procesie wsparcia w okresie przejściowym.
12 do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki postępu wdrażania – planowanie opieki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Proces wdrażania zostanie oceniony poprzez określenie wierności interwencji przy użyciu procentu ukończenia każdego z czterech głównych komponentów interwencji. Odsetek wypełnionej dokumentacji planowania opieki zostanie zarejestrowany przez zespół przejściowy w przypadku uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wyniki postępu wdrażania – integracja ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Proces wdrażania zostanie oceniony poprzez określenie wierności interwencji przy użyciu procentu ukończenia każdego z czterech głównych komponentów interwencji. Odsetek wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zaplanowanych i w których uczestniczył zespół przejściowy zostanie zarejestrowany przez zespół przejściowy w przypadku uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wyniki postępu wdrażania – facylitacja w ramach specjalizacji dla dorosłych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Proces wdrażania zostanie oceniony poprzez określenie wierności interwencji przy użyciu procentu ukończenia każdego z czterech głównych komponentów interwencji. Odsetek wspólnych wizyt specjalistycznych i wizyt dorosłych, zaplanowanych i w których uczestniczył zespół przejściowy, zostanie zarejestrowany przez zespół przejściowy w odniesieniu do uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Wyniki postępu wdrażania – ułatwienie finansowania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Proces wdrażania zostanie oceniony poprzez określenie wierności interwencji przy użyciu procentu ukończenia każdego z czterech głównych komponentów interwencji. Odsetek kwalifikujących się wniosków o finansowanie, wypełnionych i otrzymanych, zostanie przechwycony przez zespół przejściowy dla uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000080621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne wsparcie w okresie przejściowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj