Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív átmenet előmozdítása az orvosi komplexitású gyermekek és fiatalok számára a gyermekgyógyászatról a felnőttellátásra (PITCare)

2026. augusztus 6. frissítette: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Az orvostudomány fejlődése lehetővé tette, hogy sokkal több orvosi komplexitású (CMC) gyermek és fiatal túlélje a felnőttkort. Ez azonban nem párosult a felnőttellátó rendszerbe való átmenet során a komplex állapotok ismeretének vagy a támogatások elérhetőségének növekedésével. Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intenzív átmeneti támogatást egy átmeneti csoporttól, amelyet egy előzetes gyakorlónővér vezet a felnőtt gondozásba való 2 éves átmenet során, a CMC-ben szokásos ellátással. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők támogatást kapnak az ellátás tervezésében, a finanszírozás elnyerésében, valamint az alapellátást nyújtó szolgáltatóval és a felnőtt alspecialistákkal való kapcsolattartásban.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az intenzív átmeneti támogatás javítja-e a beteg ellátásának folyamatosságát 2 éven keresztül a szokásos ellátáshoz képest?
  2. Lesz-e különbség az intervenciós és a kontrollcsoportok között a fiatalok/család ellátással való elégedettségével, gondozási koordinációjával, öngondoskodásával, egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételével, költséghatékonyságával és életminőségével kapcsolatos egyéb eredmények tekintetében?
  3. Milyen tapasztalatai vannak a fiataloknak, a szülőknek, az átmeneti csapatnak és más klinikusoknak, akik részt vesznek az intenzív átmenet-támogatási folyamatban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 év 6 hónap és 17 év 9 hónap közötti (beleértve) betegek, akik megfelelnek az Ontario CMC definíciójának:

    1. technológiafüggőség és/vagy magas intenzitású gondozást igénybe vevők,
    2. törékenység (súlyos és/vagy életveszélyes állapot,
    3. krónikusság (várhatóan legalább 6 hónapig tart),
    4. összetettség (≥5 egészségügyi szakember/csapat és egészségügyi szolgáltatások bevonása ≥ 3 helyen, például otthon, iskolában, kórházban stb.).

Kizárási kritériumok:

  • várhatóan a felvételt követő 2 éven belül meghalnak (például aktív életvégi ellátásban részesülők)
  • nincs stabil alapgondozójuk (pl. bentlakásos vagy tartós gondozási intézményben élők, valamint nevelőszülői gondozásban élők, mivel a beavatkozás egy beteg-gondozó diádra összpontosul)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egyéb: Intenzív átállási támogatás
Az intervenciós részleghez rendelt résztvevők átadják az átmeneti támogatási vezetést egy átmeneti csapatnak, amely egy átmeneti navigátorból (előzetes gyakorlati ápolónő), egy ápolónavigátorból (egy regisztrált ápolónő) és egy szociális munkásból áll, hogy támogassa őket a több fázisban. a CMC átmenetek, beleértve az útmutatást, a monitorozást, a tervezést, az ellátás átadását és az átadás befejezését. A CMC és gondozóik támogatást kapnak az ellátás megtervezésében, a finanszírozás elnyerésében, valamint az alapellátást nyújtó szolgáltatóval és a felnőtt alspecialistákkal való kapcsolattartásban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés/ Szokásos gondozás
A kontrollcsoportban az ellátás standardja magában foglalja a meglévő eszközök alkalmazását a klinikai programokon belül, amelyek magukban foglalhatják az átállásra való felkészülést, de 18 éves kor felett nem lesz szisztematikus nyomon követés a gyermekgyógyász által. Az ellátást felnőtt szolgáltatókra ruházzák át (elsődleges). gondozás és szakorvosok) egy átmeneti útmutatón keresztül, amelyet a résztvevők és a beutaló szolgáltatók számára kínálnak. Ez a jelenlegi ellátási modell gyakorlatilag az összes Ontariói CMC számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átvitel befejezése
Időkeret: 6-30 hónap
Az alap- és szubspecialitás-ellátás sikeres átvitelét a folyamatos alapellátásba és a felnőttellátásban kiemelt szubspecialitásba az ellátás relációs folytonossági mérőszáma – a Bice Boxerman Index (a vizsgált populációra módosított) – segítségével mérik.
6-30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átvitel befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az alap- és szubspecialitás-ellátás sikeres átvitelét a folyamatos alapellátásba és egy kiemelt szubspecialitásba a felnőttellátásban az ellátás relációs folytonossági mérőszáma - a Bice Boxerman Index (a vizsgált populációra módosított) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az átvitel befejezése
Időkeret: 6-30 hónap
Az alapellátás sikeres átállását a folyamatos felnőtt alapellátásba az ellátás relációs folytonossági mérőszáma – a Bice Boxerman Index – segítségével mérik.
6-30 hónap
Az átvitel befejezése
Időkeret: 6-30 hónap
A szubspecialitási ellátás sikeres átadását a felnőttellátásban kiemelt szubspecialitási szolgáltatótól a folyamatos gondozásba az ellátás relációs folytonossági mérőszáma - a Bice Boxerman Index - segítségével mérik.
6-30 hónap
Az átvitel befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A szubspecialitás ellátásának sikeres átadását a folyamatos ellátásra a felnőttellátásban részt vevő összes szubspecialitás szolgáltatótól az ellátás relációs folytonossági mérőszáma – a Bice Boxerman Index – segítségével mérjük.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az átvitel befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát, akik 0-s Bice Boxerman Index-pontszámot kapnak (< 2 látogatás egy alszakterületen és egy alapellátásban egyaránt).
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az átvitel befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az összes alapellátást nyújtónál a szokásos ápolónál tett látogatások arányát azon egyének körében kell értékelni, akiknél ≥ 3 alapellátási látogatás volt (UPC-index).
Kiindulási állapot 24 hónapig
Korai azonosítás és átmeneti készenlét – elégedettség az átmeneti egészségügyi ellátással
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Az átmeneti egészségügyi szolgáltatásokkal való gondozói elégedettség változását a Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8 tételes) segítségével mérjük. A betegek elégedettségének változását lehetőség szerint a CSQ-val is mérjük. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Korai azonosítás és átmenetre való felkészülés – öngondoskodás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
A gondozó családi felhatalmazási státuszában bekövetkezett változást a Family Empowerment Skálával (24 tételes) mérjük. A pontozás a családon (12 elem) és a szolgáltatási rendszeren (12 elem) belül kapott válaszok összegzésével történik, hogy részpontokat generáljunk. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Korai azonosítás és átmenetre való felkészülés – öngondoskodás
Időkeret: Alapvonal
A páciens egészségi állapotának kezelésébe vetett tudásában és önbizalmában bekövetkezett változást (ha lehetséges) a Patient Aktivation Measure (10 tételes) segítségével mérjük. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapvonal
Információmegosztás és támogatás, átállási terv és összehangolt átállás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
A gondozástervezési eszközök hasznosságának változását, az írásbeli átállási terv értékelését, az ellátás koordinációját a szolgáltatók és a családok között, valamint az ellátás koordinációját a szolgáltatók és a családok között a családok tapasztalatai a gondozás koordinációjával (FECC) felméréssel értékelik, amelyet a gondozó tölt ki. . Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Bevezetés a felnőtt szolgáltatásokba
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek számát, akik (jelenlétben vagy távollétben) felnőtt-orientált finanszírozásban és szolgáltatásokban részesültek, a gondozó vagy, ha lehet, a fiatalok jelentése alapján értékelik (például az Ontario Fogyatékossági Támogatási Program ODSP támogatásának átvétele). Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
24 hónap
Szolgáltatások használata
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az ICES-nél tárolt, kódolt egészségügyi adminisztratív adatok segítségével rögzítik a sürgősségi osztályon tett látogatásokat, a sürgősségi osztályok igénybevételét, a kórházi kezelést, a technológiai szövődményeket és az immunizálást, hogy meghatározzák a páciens egészségügyi ellátását és a megelőző ellátás igénybevételét. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Szolgáltatások használata – Növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Valószínűségi költség-haszon elemzést végeznek betegszintű adatok felhasználásával, hogy meghatározzák az intenzív átállási támogatás minőségileg megszerzett életévenkénti növekményes költségét (QALY) a szokásos ellátáshoz képest, egészségügyi rendszer szempontjából. Mind a betegek, mind a gondozók QALY-nyeresége szerepel benne. Az összes közvetlen egészségügyi költséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az ICES adminisztratív adatkészleteihez kapcsolódó vizsgálati adatok alapján állapítják meg. Az EQ-5D-5L-re adott betegek és gondozói válaszok leképezésével meghatározott segédprogram a QALY nyereség (vagy veszteség) generálására szolgál az időhorizont során.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Mind a páciens, mind a gondozója általános egészségi állapotának változását az EQ-5D-5L segítségével mérik. A skála öt dimenziójának (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, és általánosan használják az egészségi állapot becslésére. segédprogramok. A leíró rendszert egy vizuális analóg skála egészíti ki, ahol a betegek rögzítik saját egészségi állapotukat. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Gondozói fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
A gondozói fáradtság változását a PROMIS fáradtsági skála (8 tételes) segítségével mérjük. A Fáradtság skála a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása), valamint a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Családi szorongás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
A családi szorongásban bekövetkezett változást a gondozó által kitöltött Rövid családi szorongás skála (1 tételes) segítségével értékelik. A 10-es Likert-skála a krízisszint mérésére szolgál, amelyet a skálakontinuum csoportosításai szerint osztanak fel, ahol 1-3 közötti szint jelzi, hogy nincs károsodás, 4-5, közepes károsodás, és 6-10, jelentős károsodás. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
Tapasztalatok a folyamatban
Időkeret: 12-24 hónap
Félig strukturált kvalitatív interjúkat készítenek a beavatkozásban részt vevők egy részével, egészségügyi szolgáltatókkal, beleértve az átállás előtti és utáni klinikusokat, valamint az átállási csapattal, hogy felmérjék az átmenet támogatási folyamatával kapcsolatos tapasztalataikat.
12-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósítás előrehaladása Eredmények – Gondozási tervezés
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A végrehajtási folyamatot úgy értékelik, hogy meghatározzák a beavatkozás hűségét, a négy fő beavatkozási komponens mindegyikére a befejezettségi százalékok felhasználásával. A befejezett gondozási tervezési dokumentáció százalékos arányát az átmeneti csoport rögzíti az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők esetében.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A megvalósítás előrehaladásának eredményei – Integráció az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A végrehajtási folyamatot úgy értékelik, hogy meghatározzák a beavatkozás hűségét, a négy fő beavatkozási komponens mindegyikére a befejezettségi százalékok felhasználásával. Az átmeneti csoport által tervezett és azokon részt vett alapellátási látogatások százalékos arányát az átmeneti csoport rögzíti az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők esetében.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Megvalósítás előrehaladása Eredmények – Felnőtt részspecialitás elősegítése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A végrehajtási folyamatot úgy értékelik, hogy meghatározzák a beavatkozás hűségét, a négy fő beavatkozási komponens mindegyikére a befejezettségi százalékok felhasználásával. A közös felnőtt szubspecialitás látogatások és az átmeneti csoport által tervezett és részt vett látogatások százalékos arányát az átmeneti csoport rögzíti az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők esetében.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A végrehajtás előrehaladása – A finanszírozás megkönnyítése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A végrehajtási folyamatot úgy értékelik, hogy meghatározzák a beavatkozás hűségét, a négy fő beavatkozási komponens mindegyikére a befejezettségi százalékok felhasználásával. A kitöltött és beérkezett támogatható finanszírozási kérelmek százalékos arányát az átmeneti csoport rögzíti az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők esetében.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000080621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel