Främja intensiva övergångar för barn och ungdomar med medicinsk komplexitet från pediatrisk till vuxenvård (PITCare)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Medicinska framsteg har gjort det möjligt för många fler barn och ungdomar med medicinsk komplexitet (CMC) att överleva långt in i vuxen ålder. Detta har dock inte matchats med ökad kunskap om komplexa tillstånd eller tillgången på stöd när de övergår till vuxenvården. Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra intensivt övergångsstöd från ett övergångsteam, ledd av en förhandspraktiserande sjuksköterska, under övergång till vuxenvård under 2 år, med vanlig vård i CMC. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas stöd i vårdplanering, få finansiering och kontakt med en primärvårdsgivare och vuxna underspecialister.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar intensivt övergångsstöd patientens vårdkontinuitet över 2 år jämfört med vanlig vård?
- Kommer det att finnas skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper med avseende på andra utfall relaterade till ungdomens/familjens tillfredsställelse med vården, vårdsamordning, egenvård, sjukvårdsutnyttjande, kostnadseffektivitet och livskvalitet?
- Vilka erfarenheter har ungdomar, föräldrar, övergångsteamet och andra läkare som är involverade i den intensiva övergångsstödsprocessen?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 17 år 6 månader - 17 år 9 månader gamla (inklusive) som uppfyller Ontarios CMC-definition:
- teknikberoende och/eller användare av högintensiv vård,
- skörhet (allvarligt och/eller livshotande tillstånd,
- kronisk (förväntas vara minst 6 månader),
- komplexitet (medverkan av ≥5 läkare/team och hälsovårdstjänster på ≥ 3 platser som hem, skola, sjukhus, etc.).
Exklusions kriterier:
- förväntas dö inom två år efter rekryteringen (t.ex. de som får aktiv vård i livets slutskede)
- inte har en stabil primärvårdare (t.ex. de som bor på boende eller långtidsvård, och de i fosterhem eftersom interventionen är inriktad på en patient-vårdare-dyad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att överföra sitt övergångsstödsledarskap till ett övergångsteam bestående av en övergångsnavigator (en förhandspraktiserande sjuksköterska), en sjuksköterskenavigator (en legitimerad sjuksköterska) och en socialarbetare över 2 år för att stödja dem genom de flera faserna av CMC-övergångar inklusive vägledning, övervakning, planering, vårdöverföring och slutförande av överföring.
CMC och deras vårdgivare kommer att erbjudas stöd i vårdplanering, få finansiering och kontakt med en primärvårdsgivare och vuxna underspecialister.
|
|
Inget ingripande: Kontroll/ Vanlig skötsel
Vårdstandarden i kontrollgruppen kommer att innebära användning av befintliga verktyg inom kliniska program som kan innefatta förberedelser för övergångar, men det kommer inte att ske någon systematisk uppföljning av en pediatrisk läkare efter 18 års ålder. Vården kommer att överföras till vuxna vårdgivare (primärt). vård och specialister) via en övergångsguide som kommer att erbjudas deltagarna och deras remitterande leverantörer.
Detta är den nuvarande vårdmodellen för praktiskt taget alla CMC i Ontario.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring slutförd
Tidsram: 6 till 30 månader
|
Framgångsrik överföring av primär- och subspecialvård till kontinuerlig primärvård och en prioriterad subspecialitet inom vuxenvård kommer att mätas med hjälp av ett relationellt vårdkontinuitetsmått - Bice Boxerman Index (modifierat för studiepopulationen).
|
6 till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring slutförd
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Framgångsrik överföring av primär- och subspecialvård till kontinuerlig primärvård och en prioriterad subspecialitet inom vuxenvård kommer att mätas med hjälp av ett relationellt vårdkontinuitetsmått - Bice Boxerman Index (modifierat för studiepopulationen).
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Överföring slutförd
Tidsram: 6 till 30 månader
|
Framgångsrik överföring av primärvård till kontinuerlig vuxenprimärvård kommer att mätas med hjälp av ett mått på relationskontinuitet i vården - Bice Boxerman Index.
|
6 till 30 månader
|
|
Överföring slutförd
Tidsram: 6 till 30 månader
|
Framgångsrik överföring av subspecialitetsvård till kontinuerlig vård från en prioriterad subspecialitetsleverantör inom vuxenvård kommer att mätas med hjälp av ett relationellt vårdkontinuitetsmått - Bice Boxerman Index.
|
6 till 30 månader
|
|
Överföring slutförd
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Framgångsrik överföring av subspecialitetsvård till kontinuerlig vård från alla subspecialitetsanordnare inom vuxenvård kommer att mätas med hjälp av ett relationellt kontinuitetsmått - Bice Boxerman Index.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Överföring slutförd
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Andelen patienter som får ett Bice Boxerman Index-poäng på 0 (< 2 besök hos både subspecialitet och primärvårdsgivare) kommer att bedömas.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Överföring slutförd
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Andelen besök hos alla primärvårdare som görs hos den vanliga vårdgivaren kommer att bedömas bland individer som haft ≥ 3 primärvårdsbesök (UPC Index).
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Tidig identifiering och övergångsberedskap - tillfredsställelse med övergångssjukvård
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i vårdgivarnas tillfredsställelse med övergångshälsovårdstjänster kommer att mätas med hjälp av Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8-post).
Förändringen i patientnöjdhet kommer också att mätas med CSQ där så är möjligt.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Tidig identifiering och övergångsberedskap - egenvård
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i vårdgivarens familjebemyndigandestatus kommer att mätas med Family Empowerment-skalan (24-poster).
Poängsättning kommer att uppnås genom att summera svar från objekt inom familjen (12 objekt) och servicesystemet (12 objekt) för att generera delpoäng.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Tidig identifiering och övergångsberedskap - egenvård
Tidsram: Baslinje
|
Förändringen i patientens kunskap och förtroende för att hantera sin hälsa kommer att mätas (om möjligt) med hjälp av Patient Activation Measure (10-post).
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje
|
|
Informationsdelning och stöd, övergångsplan och samordnad övergång
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i användbarheten av vårdplaneringsverktyg, skriftlig bedömning av övergångsplan, samordning av vård mellan vårdgivare och familjer och koordinering av vård mellan vårdgivare och familjer kommer att bedömas med enkäten Family Experiences with Coordination of Care (FECC), som fylls i av vårdgivaren .
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Introduktion till vuxentjänster
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som har fått (närvaro eller frånvaro) vuxenorienterad finansiering och tjänster kommer att bedömas via rapport av vårdgivaren eller, om möjligt, ungdomen (t.ex. mottagande av Ontario Disability Support Program ODSP-finansiering).
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
24 månader
|
|
Användning av tjänster
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Besök på akutmottagningar med låg skärpa, användning av akutmottagning, sjukhusvistelse, tekniska komplikationer och immunisering kommer att fångas med hjälp av kodad hälsoadministrativ data som finns hos ICES för att fastställa patientens användning av hälsovård och förebyggande vård.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Användning av tjänster – Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
En probabilistisk kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras med hjälp av data på patientnivå, för att fastställa den inkrementella kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för intensivt övergångsstöd jämfört med vanlig vård, ur ett hälsosystemperspektiv.
QALY-vinster för både patient och vårdgivare kommer att inkluderas.
Alla direkta kostnader för hälso- och sjukvård och utnyttjande av sjukvården kommer att fastställas från studiedata kopplade till administrativa datauppsättningar vid ICES.
Utility, som bestäms genom att kartlägga patientens och vårdgivarnas svar på EQ-5D-5L, kommer att användas för att generera QALY-vinster (eller -förluster) över tidshorisonten.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i övergripande hälsorelaterad livskvalitet för både patienten och deras vårdgivare kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L.
Siffran för var och en av skalans fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd och som vanligtvis används för att uppskatta hälsan. verktyg.
Det beskrivande systemet kompletteras med en visuell analog skala där patienter registrerar sin självskattade hälsa.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Trötthet för vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i vårdgivarens trötthet kommer att mätas med hjälp av PROMIS Fatigue Scale (8-post).
Fatigue-skalan är uppdelad i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.
Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet- Familjeproblem
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i familjens nöd kommer att bedömas med hjälp av Brief Family Distress Scale (1-punkt) som fylls i av vårdgivaren.
Den 10-gradiga Likert-skalan används för att mäta krisnivån, som tilldelas genom grupperingar av skalkontinuumet, med en nivå mellan 1-3 som indikerar ingen funktionsnedsättning, 4-5, måttlig funktionsnedsättning och 6-10, markant funktionsnedsättning.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Erfarenheter i processen
Tidsram: 12 till 24 månader
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en undergrupp av interventionsdeltagare, vårdgivare, inklusive läkare både före och efter övergången, och övergångsteamet för att bedöma deras erfarenhet av övergångsstödsprocessen.
|
12 till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering Framsteg Resultat- Vårdplanering
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Implementeringsprocessen kommer att bedömas genom att bestämma insatsens tillförlitlighet med hjälp av procentsatser av slutförande för var och en av de fyra huvudsakliga interventionskomponenterna.
Procentandelen av färdig vårdplaneringsdokumentation kommer att fångas upp av övergångsteamet för de deltagare som tilldelats interventionsgruppen.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Implementeringsframsteg Resultat- Integration med primärvårdsgivare
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Implementeringsprocessen kommer att bedömas genom att bestämma insatsens tillförlitlighet med hjälp av procentsatser av slutförande för var och en av de fyra huvudsakliga interventionskomponenterna.
Andelen primärvårdsbesök som schemalagts och deltar i övergångsteamet kommer att fångas av övergångsteamet för de deltagare som tilldelats interventionsgruppen.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Implementering Framsteg Resultat- Vuxen subspecialitet Facilitering
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Implementeringsprocessen kommer att bedömas genom att bestämma insatsens tillförlitlighet med hjälp av procentsatser av slutförande för var och en av de fyra huvudsakliga interventionskomponenterna.
Procentandelen av gemensamma vuxensubspecialitetsbesök och besök som planeras och deltas i övergångsteamet kommer att fångas av övergångsteamet för de deltagare som tilldelats interventionsgruppen.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Implementeringsframsteg Resultat- Underlättande av finansiering
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Implementeringsprocessen kommer att bedömas genom att bestämma insatsens tillförlitlighet med hjälp av procentsatser av slutförande för var och en av de fyra huvudsakliga interventionskomponenterna.
Procentandelen av berättigade finansieringsansökningar som slutförs och tas emot kommer att fångas upp av övergångsteamet för de deltagare som tilldelats interventionsgruppen.
|
Baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000080621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .