Promoção de transições intensivas para crianças e jovens com complexidade médica, desde cuidados pediátricos até cuidados de adultos (PITCare)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Os avanços médicos permitiram que muito mais crianças e jovens com complexidade médica (CMC) sobrevivessem até a idade adulta. No entanto, isto não foi acompanhado por aumentos no conhecimento de condições complexas ou na disponibilidade de apoios à medida que transitam para o sistema de cuidados de adultos. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o apoio intensivo à transição de uma equipe de transição, liderada por uma enfermeira de prática avançada, durante a transição para cuidados de adultos por 2 anos, com cuidados habituais em CMC. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão apoio no planejamento de cuidados, recebimento de financiamento e conexão com um prestador de cuidados primários e subespecialistas em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- O apoio intensivo à transição melhora a continuidade dos cuidados do paciente ao longo de 2 anos em comparação com os cuidados habituais?
- Haverá diferenças entre os grupos de intervenção e de controlo no que diz respeito a outros resultados relacionados com a satisfação do jovem/família com os cuidados, coordenação dos cuidados, autocuidado, utilização dos serviços de saúde, relação custo-eficácia e qualidade de vida?
- Quais são as experiências dos jovens, dos pais, da equipa de transição e de outros médicos envolvidos no processo intensivo de apoio à transição?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 17 anos e 6 meses a 17 anos e 9 meses (inclusive) que atendem à definição do CMC de Ontário:
- dependência de tecnologia e/ou usuários de cuidados de alta intensidade,
- fragilidade (condição grave e/ou com risco de vida,
- cronicidade (previsto que dure pelo menos 6 meses),
- complexidade (envolvimento de ≥5 profissionais/equipes de saúde e serviços de saúde em ≥ 3 locais, como casa, escola, hospital, etc.).
Critério de exclusão:
- espera-se que morram dentro de 2 anos após o recrutamento (por exemplo, aqueles que recebem cuidados ativos de fim de vida)
- não têm um cuidador principal estável (por exemplo, aqueles que residem em instalações residenciais ou de cuidados de longa duração, e aqueles em lares de acolhimento, uma vez que a intervenção é focada numa díade paciente-cuidador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os participantes designados para o braço de intervenção transferirão sua liderança de apoio à transição para uma equipe de transição composta por um navegador de transição (uma enfermeira de prática avançada), uma enfermeira navegadora (uma enfermeira registrada) e uma assistente social com mais de 2 anos para apoiá-los nas múltiplas fases de transições CMC, incluindo orientação, monitorização, planeamento, transferência de cuidados e conclusão da transferência.
O CMC e seus cuidadores receberão apoio no planejamento de cuidados, recebimento de financiamento e conexão com um prestador de cuidados primários e subespecialistas em adultos.
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Sem intervenção: Controle/ Cuidados Usuais
O padrão de atendimento no grupo de controle envolverá a utilização de ferramentas existentes nos programas clínicos que podem incluir preparação para transições, mas não haverá acompanhamento sistemático por um profissional pediátrico além dos 18 anos. cuidados e especialistas) por meio de um guia de transição que será oferecido aos participantes e seus provedores de referência.
Este é o modelo atual de atendimento para praticamente todos os CMC em Ontário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da transferência
Prazo: 6 a 30 meses
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A transferência bem-sucedida de cuidados primários e de subespecialidades para cuidados primários contínuos e uma subespecialidade priorizada no atendimento a adultos será medida usando uma medida de continuidade relacional de cuidados - o Índice Bice Boxerman (modificado para a população do estudo).
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6 a 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da transferência
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A transferência bem-sucedida de cuidados primários e de subespecialidades para cuidados primários contínuos e uma subespecialidade priorizada no atendimento a adultos será medida usando uma medida de continuidade relacional de cuidados - o Índice Bice Boxerman (modificado para a população do estudo).
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Linha de base até 24 meses
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Conclusão da transferência
Prazo: 6 a 30 meses
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A transferência bem-sucedida da atenção primária para a atenção primária contínua para adultos será medida usando uma medida de continuidade relacional de cuidados - o Índice Bice Boxerman.
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6 a 30 meses
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Conclusão da transferência
Prazo: 6 a 30 meses
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A transferência bem-sucedida de cuidados de subespecialidade para cuidados contínuos de um provedor de subespecialidade priorizado em cuidados de adultos será medida usando uma medida de continuidade relacional de cuidados - o Índice Bice Boxerman.
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6 a 30 meses
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Conclusão da transferência
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A transferência bem-sucedida de cuidados de subespecialidade para cuidados contínuos de todos os prestadores de subespecialidades em cuidados de adultos será medida usando uma medida de continuidade relacional de cuidados - o Índice Bice Boxerman.
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Linha de base até 24 meses
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Conclusão da transferência
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A proporção de pacientes que recebem uma pontuação do Índice Bice Boxerman de 0 (<2 visitas a uma subespecialidade e a um prestador de cuidados primários) será avaliada.
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Linha de base até 24 meses
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Conclusão da transferência
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A proporção de visitas a todos os prestadores de cuidados primários que são feitas ao prestador de cuidados habituais será avaliada entre os indivíduos que tiveram ≥ 3 consultas de cuidados primários (Índice UPC).
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Linha de base até 24 meses
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Identificação Antecipada e Prontidão para a Transição - Satisfação com os Cuidados de Saúde Transitórios
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança na satisfação do cuidador com os serviços de saúde transitórios será medida usando o Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8 itens).
A mudança na satisfação do paciente também será medida com o CSQ sempre que possível.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Identificação Antecipada e Preparação para a Transição - Autocuidado
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança no status de empoderamento familiar do cuidador será medida com a Escala de Empoderamento Familiar (24 itens).
A pontuação será realizada somando as respostas dos itens da família (12 itens) e do sistema de serviço (12 itens) para gerar subpontuações.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Identificação Antecipada e Preparação para a Transição - Autocuidado
Prazo: Linha de base
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A mudança no conhecimento e confiança do paciente no gerenciamento de sua saúde será medida (se possível) usando a Medida de Ativação do Paciente (10 itens).
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base
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Compartilhamento e suporte de informações, plano de transição e transição coordenada
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança na utilidade das ferramentas de planejamento de cuidados, avaliação do plano de transição escrito, coordenação de cuidados entre prestadores e famílias e coordenação de cuidados entre prestadores e famílias será avaliada com a pesquisa de Experiências Familiares com Coordenação de Cuidados (FECC), preenchida pelo cuidador .
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Introdução aos serviços para adultos
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes que receberam (presença ou ausência) financiamento e serviços orientados para adultos será avaliado através de relatório do cuidador ou, se possível, do jovem (por exemplo, recebimento de financiamento do Programa de Apoio à Deficiência de Ontário ODSP).
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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24 meses
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Uso de Serviços
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Visitas ao departamento de emergência de baixa acuidade, uso do departamento de emergência, hospitalização, complicações tecnológicas e imunização serão capturadas usando dados administrativos de saúde codificados armazenados no ICES para determinar os cuidados de saúde do paciente e o uso de cuidados preventivos.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base até 24 meses
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Uso de Serviços – Relação Custo-Utilidade Incremental (ICUR)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Uma análise probabilística de custo-utilidade será conduzida usando dados ao nível do paciente, para determinar o custo incremental por ano de vida ganho ajustado pela qualidade (QALY) do apoio intensivo à transição em comparação com os cuidados habituais, a partir de uma perspectiva do sistema de saúde.
Os ganhos de QALY para o paciente e o cuidador serão incluídos.
Todos os custos diretos de cuidados de saúde e a utilização dos serviços de saúde serão determinados a partir de dados de estudos ligados a conjuntos de dados administrativos no CIEM.
A utilidade, determinada pelo mapeamento das respostas do paciente e do cuidador ao EQ-5D-5L, será usada para gerar ganhos (ou perdas) de QALY ao longo do horizonte de tempo.
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Linha de base até 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde do paciente e de seu cuidador será medida usando o EQ-5D-5L.
O dígito para cada uma das cinco dimensões da escala (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) pode ser combinado em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente e é comumente usado para estimar a saúde. Serviços de utilidade pública.
O sistema descritivo é complementado por uma escala visual analógica onde os pacientes registram sua autoavaliação de saúde.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Fadiga do Cuidador
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança na fadiga do cuidador será medida usando a Escala de Fadiga PROMIS (8 itens).
A escala de fadiga é dividida na experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Angústia Familiar
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança no sofrimento familiar será avaliada por meio da Escala Breve de Sofrimento Familiar (1 item) preenchida pelo cuidador.
Para medir o nível de crise é utilizada a escala Likert de 10 pontos, que é atribuída por agrupamentos do continuum da escala, sendo que um nível entre 1-3 indica ausência de comprometimento, 4-5, comprometimento moderado, e 6-10, comprometimento acentuado.
As comparações serão feitas entre os grupos de intervenção e controle.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Experiências no Processo
Prazo: 12 a 24 meses
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com um subconjunto de participantes da intervenção, prestadores de cuidados de saúde, incluindo médicos pré e pós-transição, e a equipe de transição para avaliar sua experiência com o processo de apoio à transição.
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12 a 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Progresso da Implementação - Planejamento de Cuidados
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O processo de implementação será avaliado determinando a fidelidade da intervenção utilizando percentagens de conclusão para cada um dos quatro componentes principais da intervenção.
A porcentagem de documentação de planejamento de cuidados concluída será capturada pela equipe de transição para os participantes atribuídos ao grupo de intervenção.
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Linha de base até 24 meses
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Resultados do Progresso da Implementação - Integração com Prestadores de Cuidados Primários
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O processo de implementação será avaliado determinando a fidelidade da intervenção utilizando percentagens de conclusão para cada um dos quatro componentes principais da intervenção.
A porcentagem de consultas de atenção primária agendadas e atendidas pela equipe de transição será capturada pela equipe de transição para os participantes designados para o grupo de intervenção.
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Linha de base até 24 meses
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Resultados do Progresso da Implementação - Facilitação de Subespecialidades para Adultos
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O processo de implementação será avaliado determinando a fidelidade da intervenção utilizando percentagens de conclusão para cada um dos quatro componentes principais da intervenção.
A porcentagem de visitas conjuntas de subespecialidades para adultos e visitas agendadas e atendidas pela equipe de transição será capturada pela equipe de transição para os participantes designados para o grupo de intervenção.
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Linha de base até 24 meses
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Resultados do Progresso da Implementação - Facilitação do Financiamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O processo de implementação será avaliado determinando a fidelidade da intervenção utilizando percentagens de conclusão para cada um dos quatro componentes principais da intervenção.
A percentagem de pedidos de financiamento elegíveis concluídos e recebidos será capturada pela equipa de transição para os participantes atribuídos ao grupo de intervenção.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000080621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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