Содействие интенсивному переходу детей и молодежи со сложными медицинскими проблемами от педиатрического ухода к уходу за взрослыми (PITCare)
6 августа 2026 г. обновлено: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Достижения медицины позволили гораздо большему количеству детей и молодых людей с тяжелыми заболеваниями (CMC) дожить до взрослого возраста. Однако это не сопровождалось ростом знаний о сложных состояниях или доступностью поддержки при переходе в систему ухода за взрослыми. Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение интенсивной поддержки перехода со стороны группы перехода под руководством медсестры передовой практики во время перехода к уходу за взрослыми в течение 2 лет с обычным уходом в CMC. Участникам, включенным в группу вмешательства, будет предложена поддержка в планировании ухода, получении финансирования и общении с поставщиком первичной медицинской помощи и узкими специалистами для взрослых.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли интенсивная поддержка в переходный период непрерывность ухода за пациентом в течение 2 лет по сравнению с обычным уходом?
- Будут ли существовать различия между группами вмешательства и контрольной группой в отношении других результатов, связанных с удовлетворенностью молодежи/семьи уходом, координацией ухода, самообслуживанием, использованием медицинских услуг, экономической эффективностью и качеством жизни?
- Каков опыт молодежи, родителей, команды перехода и других врачей, участвующих в интенсивном процессе поддержки перехода?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 17 лет 6 месяцев до 17 лет 9 месяцев (включительно), соответствующие определению CMC Онтарио:
- технологическая зависимость и/или пользователи высокоинтенсивной помощи,
- хрупкость (тяжелое и/или опасное для жизни состояние,
- хронический характер (предположительно продлится не менее 6 месяцев),
- сложность (участие ≥5 медицинских работников/команд и медицинских услуг в ≥ 3 местах, таких как дом, школа, больница и т. д.).
Критерий исключения:
- ожидается, что они умрут в течение 2 лет после призыва (например, те, кто получает активный уход в конце жизни)
- не имеют стабильного основного опекуна (например, те, кто проживает в учреждениях интернатного или длительного ухода, а также те, кто находится на попечении, поскольку вмешательство сосредоточено на диаде пациент-опекун)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Участники, назначенные в группу вмешательства, передадут свое руководство по поддержке перехода команде перехода, состоящей из навигатора перехода (медсестра передового опыта), навигатора медсестры (дипломированная медсестра) и социального работника в течение 2 лет, чтобы поддерживать их на нескольких этапах. переходов CMC, включая руководство, мониторинг, планирование, передачу ухода и завершение перевода.
CMC и лицам, осуществляющим уход за ними, будет предложена поддержка в планировании ухода, получении финансирования и общении с поставщиком первичной медицинской помощи и узкими специалистами для взрослых.
|
|
Без вмешательства: Контроль/Обычный уход
Стандарт медицинской помощи в контрольной группе будет включать использование существующих инструментов в рамках клинических программ, которые могут включать подготовку к переходу, но систематического наблюдения со стороны педиатра после 18 лет не будет. Помощь будет передана взрослым поставщикам (первичная помощь) уход и специалисты) через руководство по переходу, которое будет предложено участникам и направляющим их поставщикам услуг.
Это текущая модель оказания медицинской помощи практически всем CMC в Онтарио.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: От 6 до 30 месяцев
|
Успешный перевод первичной и специализированной помощи на непрерывную первичную помощь и приоритетную узкую специализацию по уходу за взрослыми будет измеряться с использованием показателя относительной непрерывности ухода - индекса Байса Боксермана (модифицированного для исследуемой популяции).
|
От 6 до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Успешный перевод первичной и специализированной помощи на непрерывную первичную помощь и приоритетную узкую специализацию по уходу за взрослыми будет измеряться с использованием показателя относительной непрерывности ухода - индекса Байса Боксермана (модифицированного для исследуемой популяции).
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: От 6 до 30 месяцев
|
Успешный переход от первичной помощи к непрерывной первичной помощи взрослым будет измеряться с помощью показателя непрерывности оказания медицинской помощи – индекса Байса Боксермана.
|
От 6 до 30 месяцев
|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: От 6 до 30 месяцев
|
Успешный переход от узкоспециализированной помощи к непрерывной помощи от приоритетного узкоспециализированного поставщика услуг по уходу за взрослыми будет измеряться с использованием показателя относительной непрерывности ухода - индекса Байса Боксермана.
|
От 6 до 30 месяцев
|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Успешный переход от узкоспециализированной помощи к непрерывной помощи со стороны всех узкоспециализированных поставщиков услуг по уходу за взрослыми будет измеряться с использованием показателя относительной непрерывности ухода - индекса Байса Боксермана.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Будет оценена доля пациентов, которые получили 0 баллов по индексу Bice Boxerman (<2 посещения как узкоспециализированного, так и первичного поставщика медицинских услуг).
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Завершение передачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Доля посещений всех поставщиков первичной медицинской помощи, которые совершаются у обычного поставщика медицинских услуг, будет оцениваться среди лиц, у которых было ≥ 3 посещений первичной медицинской помощи (индекс UPC).
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Раннее выявление и готовность к переходу – удовлетворенность переходным медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, услугами переходного медицинского обслуживания будет измеряться с помощью анкеты Ларсена об удовлетворенности клиентов (CSQ) (8 пунктов).
Изменение удовлетворенности пациентов также будет измеряться с помощью CSQ, если это возможно.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Раннее выявление и готовность к переходному периоду – забота о себе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение статуса прав и возможностей семьи лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью шкалы расширения прав и возможностей семьи (24 пункта).
Подсчет баллов будет осуществляться путем суммирования ответов по пунктам семейства (12 пунктов) и системы обслуживания (12 пунктов) для получения промежуточных баллов.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Раннее выявление и готовность к переходному периоду – забота о себе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение знаний пациента и его уверенности в управлении своим здоровьем будет измеряться (если возможно) с помощью показателя активации пациента (10 пунктов).
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Базовый уровень
|
|
Обмен информацией и поддержка, план перехода и скоординированный переход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение полезности инструментов планирования ухода, письменная оценка плана перехода, координация ухода между поставщиками услуг и семьями, а также координация ухода между поставщиками услуг и семьями будут оцениваться с помощью опроса «Семейный опыт координации ухода» (FECC), заполняемого лицом, осуществляющим уход. .
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Введение в услуги для взрослых
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, получивших (наличие или отсутствие) финансирование и услуги, ориентированные на взрослых, будет оцениваться по отчету лица, осуществляющего уход, или, если возможно, молодежи (например, получение финансирования ODSP Программы поддержки инвалидов Онтарио).
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
24 месяца
|
|
Использование услуг
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Посещения отделений неотложной помощи с низкой остротой зрения, обращение в отделения неотложной помощи, госпитализация, технологические осложнения и иммунизация будут фиксироваться с использованием закодированных административных данных здравоохранения, хранящихся в ICES, для определения медицинского обслуживания пациента и использования профилактического лечения.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Использование услуг – коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Вероятностный анализ затрат и полезности будет проводиться с использованием данных на уровне пациентов, чтобы определить дополнительные затраты на каждый прибавленный год жизни с поправкой на качество (QALY) интенсивной поддержки переходного периода по сравнению с обычным уходом с точки зрения системы здравоохранения.
Будет включен прирост QALY как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход.
Все прямые затраты на здравоохранение и использование медицинских услуг будут определены на основе данных исследования, связанных с наборами административных данных ICES.
Полезность, определяемая путем картирования ответов пациента и лица, осуществляющего уход, на EQ-5D-5L, будет использоваться для определения прироста (или снижения) QALY в течение временного горизонта.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, как пациента, так и лица, осуществляющего за ним уход, будет измеряться с помощью EQ-5D-5L.
Цифры каждого из пяти измерений шкалы (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) можно объединить в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента и обычно используется для оценки здоровья. коммунальные услуги.
Описательная система дополняется визуальной аналоговой шкалой, по которой пациенты записывают свою самооценку здоровья.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: утомляемость лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение усталости лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью шкалы усталости PROMIS (8 пунктов).
Шкала усталости разделена на ощущение усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа стоимостью от одного до пяти.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: семейные проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение семейного дистресса будет оцениваться с использованием Краткой шкалы семейного дистресса (1 пункт), заполненной лицом, осуществляющим уход.
10-балльная шкала Лайкерта используется для измерения уровня кризиса, который присваивается группами континуума шкалы: уровень от 1 до 3, обозначающий отсутствие нарушений, от 4 до 5, умеренное нарушение, и от 6 до 10, выраженное нарушение.
Будут проведены сравнения между интервенционной и контрольной группами.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Опыт в процессе
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с группой участников вмешательства, поставщиками медицинских услуг, включая врачей как до, так и после перехода, а также с командой перехода, чтобы оценить их опыт в процессе поддержки перехода.
|
От 12 до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты реализации: планирование ухода
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Процесс реализации будет оцениваться путем определения точности вмешательства с использованием процентов завершения для каждого из четырех основных компонентов вмешательства.
Процент заполненной документации по планированию ухода будет фиксироваться командой перехода для тех участников, которые включены в группу вмешательства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Результаты реализации – интеграция с поставщиками первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Процесс реализации будет оцениваться путем определения точности вмешательства с использованием процентов завершения для каждого из четырех основных компонентов вмешательства.
Процент посещений первичной медико-санитарной помощи, запланированных и посещенных командой перехода, будет фиксироваться командой перехода для тех участников, которые включены в группу вмешательства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Результаты реализации: содействие взрослым по узким специальностям
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Процесс реализации будет оцениваться путем определения точности вмешательства с использованием процентов завершения для каждого из четырех основных компонентов вмешательства.
Процент совместных посещений взрослых специалистов узкой специализации и посещений, запланированных и посещенных командой перехода, будет фиксироваться командой перехода для тех участников, которые включены в группу вмешательства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Результаты реализации – содействие финансированию
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Процесс реализации будет оцениваться путем определения точности вмешательства с использованием процентов завершения для каждого из четырех основных компонентов вмешательства.
Процент заполненных и полученных заявок на финансирование, отвечающих критериям отбора, будет фиксироваться командой перехода для тех участников, которые включены в группу вмешательства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000080621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .