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Förderung intensiver Übergänge für Kinder und Jugendliche mit medizinischer Komplexität von der Kinder- zur Erwachsenenpflege (PITCare)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Dank des medizinischen Fortschritts können viel mehr Kinder und Jugendliche mit medizinischer Komplexität (CMC) bis weit ins Erwachsenenalter überleben. Allerdings ging dies nicht mit einer Verbesserung des Wissens über komplexe Erkrankungen oder der Verfügbarkeit von Unterstützung beim Übergang in das Erwachsenenpflegesystem einher. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die intensive Übergangsunterstützung durch ein Übergangsteam unter der Leitung einer vorgezogenen Praxiskrankenschwester während des Übergangs zur Erwachsenenpflege für 2 Jahre mit der üblichen Pflege in CMC zu vergleichen. Den der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmern wird Unterstützung bei der Pflegeplanung, dem Erhalt von Fördermitteln und der Kontaktaufnahme mit einem Grundversorger und Subspezialisten für Erwachsene angeboten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert eine intensive Übergangsunterstützung die Kontinuität der Patientenversorgung über einen Zeitraum von zwei Jahren im Vergleich zur üblichen Pflege?
  2. Wird es Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Jugendlichen/der Familie mit der Pflege, der Pflegekoordination, der Selbstpflege, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, der Kosteneffizienz und der Lebensqualität geben?
  3. Welche Erfahrungen haben Jugendliche, Eltern, das Übergangsteam und andere Kliniker gemacht, die am intensiven Übergangsunterstützungsprozess beteiligt sind?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 17 Jahren und 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren und 9 Monaten, die der CMC-Definition von Ontario entsprechen:

    1. Technologieabhängigkeit und/oder Nutzer von Intensivpflege,
    2. Fragilität (schwerer und/oder lebensbedrohlicher Zustand,
    3. Chronizität (dauert voraussichtlich mindestens 6 Monate),
    4. Komplexität (Beteiligung von ≥5 Ärzten/Teams und Gesundheitsdiensten an ≥ 3 Standorten wie Zuhause, Schule, Krankenhaus usw.).

Ausschlusskriterien:

  • von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung sterben (z. B. diejenigen, die eine aktive Sterbebegleitung erhalten)
  • keine stabile primäre Pflegekraft haben (z. B. diejenigen, die in Wohnheimen oder Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen, und diejenigen in Pflegefamilien, da sich die Intervention auf eine Dyade aus Patient und Pflegekraft konzentriert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Intensive Übergangsunterstützung
Teilnehmer, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, übertragen ihre Leitung bei der Übergangsunterstützung an ein Übergangsteam, das sich aus einem Übergangsnavigator (einer vorab ausgebildeten Krankenschwester), einem Krankenpflegernavigator (einer examinierten Krankenschwester) und einem Sozialarbeiter über 2 Jahre hinweg zusammensetzt, um sie in den verschiedenen Phasen zu unterstützen von CMC-Übergängen, einschließlich Anleitung, Überwachung, Planung, Pflegetransfer und Abschluss des Transfers. CMC und ihre Betreuer erhalten Unterstützung bei der Pflegeplanung, beim Erhalt von Fördermitteln und bei der Kontaktaufnahme mit einem Grundversorger und Subspezialisten für Erwachsene.
Kein Eingriff: Kontrolle/übliche Pflege
Der Standard der Pflege in der Kontrollgruppe umfasst die Nutzung bestehender Instrumente innerhalb klinischer Programme, die möglicherweise die Vorbereitung auf Übergänge umfassen, es wird jedoch keine systematische Nachsorge durch einen pädiatrischen Anbieter über das 18. Lebensjahr hinaus geben. Die Pflege wird an erwachsene Anbieter (primär) übertragen Pflege und Spezialisten) über einen Übergangsleitfaden, der den Teilnehmern und ihren überweisenden Anbietern angeboten wird. Dies ist das aktuelle Pflegemodell für praktisch alle CMC in Ontario.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: 6 bis 30 Monate
Die erfolgreiche Übertragung der Primär- und Subspezialitätsversorgung auf die kontinuierliche Primärversorgung und eine priorisierte Subspezialität in der Erwachsenenversorgung wird anhand eines relationalen Kontinuitätsmaßes der Pflege gemessen – dem Bice-Boxerman-Index (modifiziert für die Studienpopulation).
6 bis 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die erfolgreiche Übertragung der Primär- und Subspezialitätsversorgung auf die kontinuierliche Primärversorgung und eine priorisierte Subspezialität in der Erwachsenenversorgung wird anhand eines relationalen Kontinuitätsmaßes der Pflege gemessen – dem Bice-Boxerman-Index (modifiziert für die Studienpopulation).
Ausgangswert bis 24 Monate
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: 6 bis 30 Monate
Die erfolgreiche Übertragung der Primärversorgung auf die kontinuierliche Primärversorgung für Erwachsene wird anhand eines relationalen Kontinuitätsmaßes der Pflege gemessen – dem Bice-Boxerman-Index.
6 bis 30 Monate
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: 6 bis 30 Monate
Die erfolgreiche Übertragung der Subspezialitätspflege auf die kontinuierliche Pflege von einem vorrangigen Subspezialitätsanbieter in der Erwachsenenpflege wird anhand eines relationalen Kontinuitätsmaßes der Pflege gemessen – dem Bice-Boxerman-Index.
6 bis 30 Monate
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die erfolgreiche Übertragung der Subspezialitätspflege auf die kontinuierliche Pflege aller Subspezialitätsanbieter in der Erwachsenenpflege wird anhand eines relationalen Kontinuitätsmaßes der Pflege gemessen – dem Bice-Boxerman-Index.
Ausgangswert bis 24 Monate
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Bewertet wird der Anteil der Patienten, die einen Bice-Boxerman-Index-Score von 0 erhalten (< 2 Besuche sowohl bei einem Facharzt als auch bei einem Hausarzt).
Ausgangswert bis 24 Monate
Abschluss der Übertragung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der Anteil der Besuche bei allen Hausärzten, die beim üblichen Pflegedienstleister durchgeführt werden, wird bei Personen bewertet, die ≥ 3 Hausarztbesuche hatten (UPC-Index).
Ausgangswert bis 24 Monate
Früherkennung und Übergangsbereitschaft – Zufriedenheit mit der Übergangsgesundheitsversorgung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mit vorübergehenden Gesundheitsdiensten wird mithilfe des Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8 Punkte) gemessen. Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird, sofern möglich, auch mit dem CSQ gemessen. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Früherkennung und Übergangsbereitschaft – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Familien-Empowerment-Status der Pflegekraft wird anhand der Family-Empowerment-Skala (24 Punkte) gemessen. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Antworten von Elementen innerhalb der Familie (12 Elemente) und des Servicesystems (12 Elemente), um Unterbewertungen zu generieren. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Früherkennung und Übergangsbereitschaft – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Veränderung des Wissens und des Vertrauens des Patienten in den Umgang mit seiner Gesundheit wird (falls möglich) mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme (10 Punkte) gemessen. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Grundlinie
Informationsaustausch und -unterstützung, Übergangsplan und koordinierter Übergang
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Nutzens von Pflegeplanungsinstrumenten, der schriftlichen Bewertung des Übergangsplans, der Pflegekoordination zwischen Anbietern und Familien sowie der Pflegekoordination zwischen Anbietern und Familien wird mit der von der Pflegekraft ausgefüllten Umfrage „Family Experiences with Coordination of Care“ (FECC) bewertet . Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Einführung in Dienstleistungen für Erwachsene
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die (Anwesenheit oder Abwesenheit) erwachsenenorientierte Finanzierung und Dienstleistungen erhalten haben, wird anhand eines Berichts der Pflegekraft oder, falls möglich, des Jugendlichen beurteilt (z. B. Erhalt der ODSP-Finanzierung des Ontario Disability Support Program). Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
24 Monate
Nutzung der Dienste
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Besuche in der Notaufnahme mit geringer Sehschärfe, Inanspruchnahme der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, technische Komplikationen und Impfungen werden mithilfe verschlüsselter Gesundheitsverwaltungsdaten erfasst, die im ICES gespeichert sind, um die Gesundheitsversorgung und die Inanspruchnahme präventiver Pflege des Patienten zu bestimmen. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Ausgangswert bis 24 Monate
Nutzung von Diensten – Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Unter Verwendung von Daten auf Patientenebene wird eine probabilistische Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) einer intensiven Übergangsunterstützung im Vergleich zur üblichen Pflege aus Sicht des Gesundheitssystems zu bestimmen. QALY-Gewinne sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal werden berücksichtigt. Alle direkten Gesundheitskosten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden anhand von Studiendaten ermittelt, die mit Verwaltungsdatensätzen des ICES verknüpft sind. Der Nutzen, der durch die Abbildung der Reaktionen von Patienten und Pflegekräften auf den EQ-5D-5L bestimmt wird, wird verwendet, um QALY-Gewinne (oder -Verluste) über den Zeithorizont zu generieren.
Ausgangswert bis 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Pflegekraft wird mit dem EQ-5D-5L gemessen. Die Ziffer für jede der fünf Dimensionen der Skala (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) kann zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt und üblicherweise zur Einschätzung des Gesundheitszustands verwendet wird Dienstprogramme. Das Beschreibungssystem wird durch eine visuelle Analogskala ergänzt, auf der Patienten ihre selbst eingeschätzte Gesundheit erfassen. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Müdigkeit des Pflegepersonals
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der Ermüdung des Pflegepersonals wird anhand der PROMIS-Ermüdungsskala (8 Punkte) gemessen. Die Müdigkeitsskala unterteilt sich in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – familiäre Belastung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der familiären Belastung wird anhand der vom Betreuer ausgefüllten Kurzskala für familiäre Belastungen (1 Punkt) beurteilt. Zur Messung des Krisenniveaus wird die 10-Punkte-Likert-Skala verwendet, die durch Gruppierungen des Skalenkontinuums zugeordnet wird, wobei ein Niveau zwischen 1 und 3 keine Beeinträchtigung, zwischen 4 und 5 eine mäßige Beeinträchtigung und zwischen 6 und 10 eine deutliche Beeinträchtigung bedeutet. Es werden Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Basislinie, 12 Monate und 24 Monate
Erfahrungen im Prozess
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit einer Untergruppe von Interventionsteilnehmern, Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Ärzten vor und nach dem Übergang, und dem Übergangsteam durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit dem Übergangsunterstützungsprozess zu beurteilen.
12 bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Implementierungsfortschritts – Pflegeplanung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der Implementierungsprozess wird bewertet, indem die Treue der Intervention anhand der Abschlussprozentsätze für jede der vier Hauptinterventionskomponenten ermittelt wird. Der Prozentsatz der abgeschlossenen Pflegeplanungsdokumentation wird vom Übergangsteam für die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erfasst.
Ausgangswert bis 24 Monate
Ergebnisse des Implementierungsfortschritts – Integration mit Primärversorgungsanbietern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der Implementierungsprozess wird bewertet, indem die Treue der Intervention anhand der Abschlussprozentsätze für jede der vier Hauptinterventionskomponenten ermittelt wird. Der Prozentsatz der vom Übergangsteam geplanten und besuchten Besuche in der Grundversorgung wird vom Übergangsteam für die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erfasst.
Ausgangswert bis 24 Monate
Ergebnisse des Umsetzungsfortschritts – Erleichterung der Subspezialität für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der Implementierungsprozess wird bewertet, indem die Treue der Intervention anhand der Abschlussprozentsätze für jede der vier Hauptinterventionskomponenten ermittelt wird. Der Prozentsatz der gemeinsamen Besuche in Subspezialitäten für Erwachsene und der vom Übergangsteam geplanten und besuchten Besuche wird vom Übergangsteam für die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erfasst.
Ausgangswert bis 24 Monate
Ergebnisse des Umsetzungsfortschritts – Erleichterung der Finanzierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Der Implementierungsprozess wird bewertet, indem die Treue der Intervention anhand der Abschlussprozentsätze für jede der vier Hauptinterventionskomponenten ermittelt wird. Der Prozentsatz der abgeschlossenen und eingegangenen förderfähigen Finanzierungsanträge wird vom Übergangsteam für die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erfasst.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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