Promoción de transiciones intensivas para niños y jóvenes con complejidad médica desde la atención pediátrica a la de adultos (PITCare)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Los avances médicos han permitido que muchos más niños y jóvenes con complejidad médica (CMC) sobrevivan hasta la edad adulta. Sin embargo, esto no ha ido acompañado de un aumento en el conocimiento de enfermedades complejas o de la disponibilidad de apoyo durante la transición al sistema de atención para adultos. El objetivo de este ensayo de control aleatorio es comparar el apoyo intensivo a la transición de un equipo de transición, dirigido por una enfermera de práctica avanzada, durante la transición a la atención de adultos durante 2 años, con la atención habitual en CMC. A los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá apoyo en la planificación de la atención, la recepción de financiación y la conexión con un proveedor de atención primaria y subespecialistas en adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El apoyo intensivo a la transición mejora la continuidad de la atención del paciente durante 2 años en comparación con la atención habitual?
- ¿Habrá diferencias entre los grupos de intervención y control con respecto a otros resultados relacionados con la satisfacción del joven/familia con la atención, la coordinación de la atención, el autocuidado, la utilización de los servicios de salud, la rentabilidad y la calidad de vida?
- ¿Cuáles son las experiencias de los jóvenes, los padres, el equipo de transición y otros médicos involucrados en el proceso intensivo de apoyo a la transición?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 17 años 6 meses a 17 años 9 meses (inclusive) que cumplen con la definición de CMC de Ontario:
- dependencia tecnológica y/o usuarios de cuidados de alta intensidad,
- fragilidad (condición grave y/o potencialmente mortal,
- cronicidad (se espera que dure al menos 6 meses),
- complejidad (participación de ≥5 profesionales/equipos de atención médica y servicios de atención médica en ≥ 3 ubicaciones como el hogar, la escuela, el hospital, etc.).
Criterio de exclusión:
- se espera que mueran dentro de los 2 años posteriores al reclutamiento (por ejemplo, aquellos que reciben cuidados activos al final de la vida)
- no tienen un cuidador primario estable (por ejemplo, aquellos que residen en centros residenciales o de atención a largo plazo, y aquellos en hogares de acogida, ya que la intervención se centra en una pareja paciente-cuidador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los participantes asignados al brazo de intervención transferirán su liderazgo de apoyo a la transición a un equipo de transición compuesto por un navegador de transición (una enfermera de práctica avanzada), una enfermera navegadora (una enfermera registrada) y un trabajador social durante 2 años para apoyarlos a través de las múltiples fases. de las transiciones de CMC, incluida la orientación, el seguimiento, la planificación, la transferencia de atención y la finalización de la transferencia.
A CMC y sus cuidadores se les ofrecerá apoyo para la planificación de la atención, la recepción de fondos y la conexión con un proveedor de atención primaria y subespecialistas para adultos.
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Sin intervención: Control/cuidado habitual
El estándar de atención en el grupo de control implicará la utilización de herramientas existentes dentro de los programas clínicos que pueden incluir la preparación para las transiciones, pero no habrá un seguimiento sistemático por parte de un proveedor pediátrico después de los 18 años. La atención se transferirá a proveedores para adultos (primaria). atención médica y especialistas) a través de una guía de transición que se ofrecerá a los participantes y a sus proveedores remitentes.
Este es el modelo actual de atención para prácticamente todos los CMC en Ontario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: 6 a 30 meses
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La transferencia exitosa de atención primaria y subespecializada a atención primaria continua y una subespecialidad priorizada en atención de adultos se medirá utilizando una medida de continuidad relacional de la atención: el índice Bice Boxerman (modificado para la población de estudio).
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6 a 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La transferencia exitosa de atención primaria y subespecializada a atención primaria continua y una subespecialidad priorizada en atención de adultos se medirá utilizando una medida de continuidad relacional de la atención: el índice Bice Boxerman (modificado para la población de estudio).
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Línea de base a 24 meses
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: 6 a 30 meses
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La transferencia exitosa de la atención primaria a la atención primaria continua para adultos se medirá utilizando una medida de continuidad relacional de la atención: el índice Bice Boxerman.
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6 a 30 meses
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: 6 a 30 meses
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La transferencia exitosa de la atención de subespecialidad a la atención continua de un proveedor de subespecialidad priorizado en la atención de adultos se medirá utilizando una medida de continuidad relacional de la atención: el índice Bice Boxerman.
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6 a 30 meses
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La transferencia exitosa de la atención de subespecialidad a la atención continua de todos los proveedores de subespecialidades en la atención de adultos se medirá utilizando una medida de continuidad relacional de la atención: el índice Bice Boxerman.
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Línea de base a 24 meses
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Se evaluará la proporción de pacientes que reciben una puntuación del índice Bice Boxerman de 0 (<2 visitas a un proveedor de atención primaria y de subespecialidad).
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Línea de base a 24 meses
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Finalización de la transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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La proporción de visitas a todos los proveedores de atención primaria que se realizan al proveedor de atención habitual se evaluará entre las personas que tuvieron ≥ 3 visitas de atención primaria (Índice UPC).
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Línea de base a 24 meses
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Identificación temprana y preparación para la transición: satisfacción con la atención médica de transición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la satisfacción del cuidador con los servicios de atención médica de transición se medirá utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) de Larsen (8 ítems).
El cambio en la satisfacción del paciente también se medirá con el CSQ cuando sea posible.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Identificación temprana y preparación para la transición: autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en el estado de empoderamiento familiar del cuidador se medirá con la Escala de Empoderamiento Familiar (24 ítems).
La puntuación se logrará sumando las respuestas de los ítems dentro de la familia (12 ítems) y el sistema de servicios (12 ítems) para generar subpuntuaciones.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Identificación temprana y preparación para la transición: autocuidado
Periodo de tiempo: Base
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El cambio en el conocimiento y la confianza del paciente en el manejo de su salud se medirá (si es posible) utilizando la Medida de activación del paciente (10 ítems).
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Base
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Intercambio de información y apoyo, plan de transición y transición coordinada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la utilidad de las herramientas de planificación de la atención, la evaluación del plan de transición escrito, la coordinación de la atención entre proveedores y familias y la coordinación de la atención entre proveedores y familias se evaluarán con la encuesta de Experiencias Familiares con la Coordinación de la Atención (FECC), completada por el cuidador. .
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Introducción a los servicios para adultos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de pacientes que han recibido (presencia o ausencia) financiación y servicios orientados a adultos se evaluará mediante un informe del cuidador o, si es posible, del joven (por ejemplo, recepción de financiación ODSP del Programa de Apoyo a la Discapacidad de Ontario).
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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24 meses
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Uso de servicios
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Las visitas al departamento de emergencias de baja gravedad, el uso del departamento de emergencias, la hospitalización, las complicaciones tecnológicas y la inmunización se capturarán utilizando datos administrativos de salud codificados alojados en ICES para determinar la atención médica y el uso de atención preventiva del paciente.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base a 24 meses
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Uso de servicios: relación costo-utilidad incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Se realizará un análisis probabilístico de costo-utilidad utilizando datos a nivel de paciente, para determinar el costo incremental por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) del apoyo de transición intensivo en comparación con la atención habitual, desde la perspectiva del sistema de salud.
Se incluirán las ganancias de AVAC tanto para el paciente como para el cuidador.
Todos los costos directos de atención médica y la utilización de los servicios de salud se determinarán a partir de los datos del estudio vinculados a conjuntos de datos administrativos en ICES.
La utilidad, determinada mediante el mapeo de las respuestas del paciente y del cuidador al EQ-5D-5L, se utilizará para generar ganancias (o pérdidas) de AVAC a lo largo del horizonte temporal.
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Línea de base a 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud tanto del paciente como de su cuidador se medirá utilizando el EQ-5D-5L.
El dígito de cada una de las cinco dimensiones de la escala (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) se puede combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente y se utiliza comúnmente para estimar la salud. utilidades.
El sistema descriptivo se complementa con una escala visual analógica donde los pacientes registran su autoevaluación de salud.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: fatiga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la fatiga del cuidador se medirá utilizando la Escala de fatiga PROMIS (8 ítems).
La escala de fatiga se divide en la experiencia de fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: angustia familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la angustia familiar se evaluará mediante la Escala breve de angustia familiar (1 ítem) completada por el cuidador.
Para medir el nivel de crisis se utiliza la escala Likert de 10 puntos, que se asigna mediante agrupaciones de la escala continua, con un nivel entre 1-3 que indica ningún deterioro, 4-5, deterioro moderado y 6-10, deterioro marcado.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Experiencias en el proceso
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de participantes de la intervención, proveedores de atención médica, incluidos médicos previos y posteriores a la transición, y el equipo de transición para evaluar su experiencia con el proceso de apoyo a la transición.
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12 a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del progreso de la implementación: planificación de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El proceso de implementación se evaluará determinando la fidelidad de la intervención utilizando porcentajes de finalización para cada uno de los cuatro componentes principales de la intervención.
El porcentaje de documentación completa de planificación de la atención será capturado por el equipo de transición para aquellos participantes asignados al grupo de intervención.
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Línea de base a 24 meses
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Resultados del progreso de la implementación: integración con proveedores de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El proceso de implementación se evaluará determinando la fidelidad de la intervención utilizando porcentajes de finalización para cada uno de los cuatro componentes principales de la intervención.
El porcentaje de visitas de atención primaria programadas y atendidas por el equipo de transición será capturado por el equipo de transición para aquellos participantes asignados al grupo de intervención.
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Línea de base a 24 meses
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Resultados del progreso de la implementación: facilitación de subespecialidades para adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El proceso de implementación se evaluará determinando la fidelidad de la intervención utilizando porcentajes de finalización para cada uno de los cuatro componentes principales de la intervención.
El porcentaje de visitas conjuntas de subespecialidades de adultos y visitas programadas y atendidas por el equipo de transición será capturado por el equipo de transición para aquellos participantes asignados al grupo de intervención.
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Línea de base a 24 meses
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Resultados del progreso de la implementación: facilitación de la financiación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El proceso de implementación se evaluará determinando la fidelidad de la intervención utilizando porcentajes de finalización para cada uno de los cuatro componentes principales de la intervención.
El porcentaje de solicitudes de financiación elegibles completadas y recibidas será capturado por el equipo de transición para aquellos participantes asignados al grupo de intervención.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000080621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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