Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora intenzivních přechodů pro děti a mládež s lékařskou složitostí od pediatrické k péči o dospělé (PITCare)

12. května 2025 aktualizováno: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Lékařský pokrok umožnil mnohem většímu počtu dětí a mládeže s lékařskou složitostí (CMC) přežít až do dospělosti. To však nebylo spojeno s nárůstem znalostí o složitých podmínkách nebo dostupnosti podpory při jejich přechodu do systému péče o dospělé. Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat intenzivní podporu přechodu ze strany přechodového týmu vedeného pokročilou praktickou sestrou během přechodu do péče pro dospělé po dobu 2 let s obvyklou péčí v CMC. Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta podpora při plánování péče, získávání finančních prostředků a spojení s poskytovatelem primární péče a dospělými subspecialisty.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje intenzivní podpora přechodu kontinuitu péče o pacienta po dobu 2 let ve srovnání s běžnou péčí?
  2. Budou existovat rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami s ohledem na další výsledky související se spokojeností mládeže/rodiny s péčí, koordinací péče, sebepéčí, využíváním zdravotních služeb, nákladovou efektivitou a kvalitou života?
  3. Jaké jsou zkušenosti mládeže, rodičů, přechodového týmu a dalších lékařů zapojených do procesu intenzivní podpory přechodu?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 17 let 6 měsíců – 17 let 9 měsíců (včetně), kteří splňují definici CMC v Ontariu:

    1. technologická závislost a/nebo uživatelé vysoce intenzivní péče,
    2. křehkost (těžký a/nebo život ohrožující stav,
    3. chronicita (očekává se, že bude trvat alespoň 6 měsíců),
    4. složitost (zapojení ≥ 5 lékařů/týmů a zdravotnických služeb na ≥ 3 místech, jako je domov, škola, nemocnice atd.).

Kritéria vyloučení:

  • očekává se, že zemřou do 2 let od náboru (např. ti, kteří dostávají aktivní péči na konci života)
  • nemají stabilního primárního pečovatele (např. ty, kteří pobývají v rezidenčních zařízeních nebo zařízeních dlouhodobé péče, a ty v pěstounské péči, protože intervence je zaměřena na dvojici pacient-pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Intenzivní podpora přechodu
Účastníci přidělení do intervenční větve přenesou své vedení podpory při přechodu na přechodový tým složený z přechodového navigátora (předběžná cvičná sestra), navigátorky sestry (registrovaná sestra) a sociálního pracovníka po dobu 2 let, aby je podpořili v několika fázích přechodů CMC včetně vedení, monitorování, plánování, převodu péče a dokončení převodu. CMC a jejich pečovatelům bude nabídnuta podpora při plánování péče, získávání finančních prostředků a spojení s poskytovatelem primární péče a dospělými subspecialisty.
Žádný zásah: Kontrola/obvyklá péče
Standardní péče v kontrolní skupině bude zahrnovat využití stávajících nástrojů v rámci klinických programů, které mohou zahrnovat přípravu na přechod, ale nebude žádné systematické sledování ze strany poskytovatele pediatrie po dosažení věku 18 let. Péče bude převedena na dospělé poskytovatele (primární péče a specialisté) prostřednictvím přechodového průvodce, který bude nabídnut účastníkům a jejich doporučujícím poskytovatelům. Toto je aktuální model péče pro prakticky všechny CMC v Ontariu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení převodu
Časové okno: 6 až 30 měsíců
Úspěšný převod primární a subspecializační péče na kontinuální primární péči a prioritní subspecialitu v péči o dospělé bude měřen pomocí relačního měřítka kontinuity péče - Bice Boxerman Index (upravený pro studovanou populaci).
6 až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení převodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Úspěšný převod primární a subspecializační péče na kontinuální primární péči a prioritní subspecialitu v péči o dospělé bude měřen pomocí relačního měřítka kontinuity péče - Bice Boxerman Index (upravený pro studovanou populaci).
Výchozí stav do 24 měsíců
Dokončení převodu
Časové okno: 6 až 30 měsíců
Úspěšný přechod primární péče na kontinuální primární péči o dospělé bude měřen pomocí relačního měřítka kontinuity péče – Bice Boxerman Index.
6 až 30 měsíců
Dokončení převodu
Časové okno: 6 až 30 měsíců
Úspěšný převod subspecializační péče do kontinuální péče od upřednostňovaného subspecializačního poskytovatele v péči o dospělé bude měřen pomocí relačního měřítka kontinuity péče – Bice Boxerman Index.
6 až 30 měsíců
Dokončení převodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Úspěšný převod subspecializační péče do kontinuální péče od všech subspecializačních poskytovatelů v péči o dospělé bude měřen pomocí relační míry kontinuity péče - Bice Boxerman Index.
Výchozí stav do 24 měsíců
Dokončení převodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Bude hodnocen podíl pacientů, kteří dostanou skóre Bice Boxerman Index 0 (< 2 návštěvy jak u subspecializace, tak u poskytovatele primární péče).
Výchozí stav do 24 měsíců
Dokončení převodu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl návštěv u všech poskytovatelů primární péče, které jsou uskutečněny u obvyklého poskytovatele péče, bude hodnocen mezi jednotlivci, kteří měli ≥ 3 návštěvy primární péče (index UPC).
Výchozí stav do 24 měsíců
Včasná identifikace a připravenost na přechod – spokojenost s přechodnou zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna spokojenosti pečovatelů s přechodnými službami zdravotní péče bude měřena pomocí Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8 položek). Změna ve spokojenosti pacientů bude také měřena pomocí CSQ, pokud to bude možné. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Včasná identifikace a připravenost na přechod – sebepéče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna stavu zmocnění rodiny pečovatele bude měřena pomocí stupnice zmocnění rodiny (24 položek). Bodování bude provedeno sečtením odpovědí z položek v rámci rodiny (12 položek) a systému služeb (12 položek), aby se vygenerovala dílčí skóre. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Včasná identifikace a připravenost na přechod – sebepéče
Časové okno: Základní linie
Změna ve znalostech a důvěře pacienta v řízení jejich zdraví bude měřena (pokud je to možné) pomocí měření aktivace pacienta (10 položek). Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Základní linie
Sdílení a podpora informací, plán přechodu a koordinovaný přechod
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna užitečnosti nástrojů plánování péče, písemné posouzení plánu přechodu, koordinace péče mezi poskytovateli a rodinami a koordinace péče mezi poskytovateli a rodinami bude posouzena pomocí průzkumu Family Experiences with Coordination of Care (FECC), který vyplní pečovatel . Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Úvod do služeb pro dospělé
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů, kteří obdrželi (přítomnost nebo nepřítomnost) financování a služby orientované na dospělé, bude posouzen prostřednictvím zprávy pečovatele nebo, je-li to možné, mladistvých (např. příjem prostředků z programu ODSP na podporu postižení Ontaria). Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
24 měsíců
Používání Služeb
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Návštěvy na pohotovosti s nízkou ostrostí, použití pohotovostního oddělení, hospitalizace, technologické komplikace a imunizace budou zachycovány pomocí zakódovaných zdravotnických administrativních dat uložených v ICES, aby bylo možné určit pacientovu zdravotní péči a využití preventivní péče. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav do 24 měsíců
Používání služeb – poměr přírůstkových nákladů a užitných vlastností (ICUR)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Bude provedena pravděpodobnostní analýza užitku nákladů za použití údajů na úrovni pacienta, aby se určily přírůstkové náklady na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) intenzivní podpory při přechodu ve srovnání s obvyklou péčí z pohledu zdravotnického systému. Budou zahrnuty zisky QALY pro pacienta i pečovatele. Veškeré přímé náklady na zdravotní péči a využití zdravotních služeb budou zjišťovány z dat studií propojených s administrativními datovými soubory v ICES. Užitečnost, určená mapováním reakcí pacienta a pečovatele na EQ-5D-5L, bude použita ke generování zisků (nebo ztrát) QALY v časovém horizontu.
Výchozí stav do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové kvality života související se zdravím pacienta i jeho pečovatele bude měřena pomocí EQ-5D-5L. Číslice pro každou z pěti dimenzí škály (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta a běžně se používá k odhadu zdravotního stavu. utility. Popisný systém je doplněn vizuální analogovou škálou, kde pacienti zaznamenávají své sebehodnocení zdraví. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím - Únava pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna únavy pečovatele bude měřena pomocí stupnice únavy PROMIS (8 položek). Škála únavy se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím – rodinná tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v rodinné tísni bude posouzena pomocí stručné škály rodinné tísně (1 položka), kterou vyplní pečující osoba. K měření úrovně krize se používá 10bodová Likertova škála, která je přiřazena seskupením škálového kontinua, přičemž úroveň mezi 1-3 značí žádné poškození, 4-5, střední poškození a 6-10, výrazné poškození. Bude provedeno srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Zkušenosti v procesu
Časové okno: 12 až 24 měsíců
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou vedeny s podskupinou účastníků intervence, poskytovateli zdravotní péče, včetně lékařů před přechodem i po něm, a přechodového týmu, aby se posoudily jejich zkušenosti s procesem podpory při přechodu.
12 až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace – plánování péče
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Proces implementace bude posouzen stanovením věrnosti intervence pomocí procenta dokončení pro každou ze čtyř hlavních složek intervence. Procento dokončené dokumentace plánování péče bude zachyceno přechodovým týmem u účastníků zařazených do intervenční skupiny.
Výchozí stav do 24 měsíců
Výsledky pokroku při implementaci – integrace s poskytovateli primární péče
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Proces implementace bude posouzen stanovením věrnosti intervence pomocí procenta dokončení pro každou ze čtyř hlavních složek intervence. Procento návštěv primární péče naplánovaných a navštívených přechodovým týmem bude zachyceno přechodovým týmem pro účastníky zařazené do intervenční skupiny.
Výchozí stav do 24 měsíců
Výsledky pokroku při implementaci – usnadnění specializace pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Proces implementace bude posouzen stanovením věrnosti intervence pomocí procenta dokončení pro každou ze čtyř hlavních složek intervence. Procento společných návštěv dospělých subspecializací a návštěv naplánovaných a navštívených přechodovým týmem bude zachyceno přechodovým týmem pro ty účastníky zařazené do intervenční skupiny.
Výchozí stav do 24 měsíců
Výsledky pokroku při implementaci – usnadnění financování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Proces implementace bude posouzen stanovením věrnosti intervence pomocí procenta dokončení pro každou ze čtyř hlavních složek intervence. Procento způsobilých žádostí o financování dokončených a obdržených bude zachyceno přechodovým týmem pro účastníky zařazené do intervenční skupiny.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000080621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní podpora přechodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit