Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af intensive overgange for børn og unge med medicinsk kompleksitet fra pædiatrisk til voksenpleje (PITCare)

12. maj 2025 opdateret af: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Medicinske fremskridt har gjort det muligt for mange flere børn og unge med medicinsk kompleksitet (CMC) at overleve langt ind i voksenalderen. Dette er dog ikke blevet matchet med øget viden om komplekse tilstande eller tilgængeligheden af ​​støtte, når de overgår til voksenplejesystemet. Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne intensiv overgangsstøtte fra et overgangsteam, ledet af en forhåndspraktiserende sygeplejerske, under overgang til voksenpleje i 2 år med sædvanlig pleje i CMC. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive tilbudt støtte i plejeplanlægning, modtagelse af finansiering og kontakt til en primær plejeudbyder og voksne subspecialister.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer intensiv overgangsstøtte patientens kontinuitet i plejen over 2 år sammenlignet med sædvanlig pleje?
  2. Vil der være forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper med hensyn til andre resultater relateret til den unges/familiens tilfredshed med omsorg, omsorgskoordinering, egenomsorg, sundhedstjenesteudnyttelse, omkostningseffektivitet og livskvalitet?
  3. Hvad er erfaringerne fra unge, forældre, overgangsteamet og andre klinikere involveret i den intensive overgangsstøtteproces?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 17 år 6 måneder - 17 år 9 måneder gamle (inklusive), som opfylder Ontarios CMC definition:

    1. teknologiafhængighed og/eller brugere af højintensiv pleje,
    2. skrøbelighed (alvorlig og/eller livstruende tilstand,
    3. kronicitet (forventes at vare mindst 6 måneder),
    4. kompleksitet (involvering af ≥5 læger/teams og sundhedsydelser på ≥ 3 steder såsom hjem, skole, hospital osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • forventes at dø inden for 2 år efter rekruttering (f.eks. dem, der modtager aktiv behandling ved livets slut)
  • ikke har en stabil primær omsorgsperson (f.eks. dem, der bor i boliger eller langtidsplejefaciliteter, og dem i plejefamilie, da interventionen er fokuseret på en patient-plejerdyade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: Intensiv overgangsstøtte
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, overfører deres overgangsstøtteledelse til et overgangsteam bestående af en overgangsnavigator (en forhåndspraktiserende sygeplejerske), en sygeplejerskenavigator (en registreret sygeplejerske) og en socialrådgiver over 2 år for at støtte dem gennem de mange faser af CMC-overgange, herunder vejledning, overvågning, planlægning, plejeoverførsel og afslutning af overførsel. CMC og deres pårørende vil blive tilbudt støtte i plejeplanlægning, modtagelse af finansiering og forbindelse med en primær plejeudbyder og voksne subspecialister.
Ingen indgriben: Kontrol/ sædvanlig pleje
Standard for pleje i kontrolgruppen vil involvere anvendelse af eksisterende værktøjer inden for kliniske programmer, som kan omfatte forberedelse til overgange, men der vil ikke være nogen systematisk opfølgning fra en pædiatrisk udbyder efter 18 år. Behandlingen vil blive overført til voksne udbydere (primær pleje og specialister) via en overgangsvejledning, der vil blive tilbudt deltagere og deres henvisende udbydere. Dette er den nuværende plejemodel for stort set alle CMC i Ontario.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel fuldført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Succesfuld overførsel af primær- og subspecialpleje til kontinuerlig primærpleje og et prioriteret subspeciale i voksenpleje vil blive målt ved hjælp af et relationel kontinuitetsmål - Bice Boxerman Index (modificeret til undersøgelsespopulationen).
6 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel fuldført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Succesfuld overførsel af primær- og subspecialpleje til kontinuerlig primærpleje og et prioriteret subspeciale i voksenpleje vil blive målt ved hjælp af et relationel kontinuitetsmål - Bice Boxerman Index (modificeret til undersøgelsespopulationen).
Baseline til 24 måneder
Overførsel fuldført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Succesfuld overførsel af primær pleje til kontinuert primærpleje for voksne vil blive målt ved hjælp af en relationel plejekontinuitetsmål - Bice Boxerman Index.
6 til 30 måneder
Overførsel fuldført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Succesfuld overførsel af subspecialpleje til kontinuerlig pleje fra en prioriteret subspecialudbyder i voksenpleje vil blive målt ved hjælp af en relationel plejekontinuitetsmål - Bice Boxerman Index.
6 til 30 måneder
Overførsel fuldført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Succesfuld overførsel af subspecialpleje til kontinuerlig pleje fra alle subspecialudbydere i voksenpleje vil blive målt ved hjælp af en relationel plejekontinuitetsmål - Bice Boxerman Index.
Baseline til 24 måneder
Overførsel fuldført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der modtager en Bice Boxerman Index-score på 0 (< 2 besøg hos både et subspeciale og primærplejeudbyder), vil blive vurderet.
Baseline til 24 måneder
Overførsel fuldført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andelen af ​​besøg hos alle primære udbydere, der foretages hos den sædvanlige plejeudbyder, vil blive vurderet blandt personer, der har haft ≥ 3 primærplejebesøg (UPC-indeks).
Baseline til 24 måneder
Tidlig identifikation og overgangsberedskab - Tilfredshed med overgangssundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i plejepersonalets tilfredshed med overgangssundhedsydelser vil blive målt ved hjælp af Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8-emne). Ændringen i patienttilfredshed vil også blive målt med CSQ, hvor det er muligt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig identifikation og overgangsberedskab - egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i omsorgspersonens familiebemyndigelse-status vil blive målt med Family Empowerment-skalaen (24-punkter). Scoring vil blive opnået ved at summere svar fra elementer inden for familien (12 elementer) og servicesystemet (12 elementer) for at generere underscore. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig identifikation og overgangsberedskab - egenomsorg
Tidsramme: Baseline
Ændringen i patientens viden og tillid til at håndtere deres helbred vil blive målt (hvis det er muligt) ved hjælp af Patient Activation Measure (10-element). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline
Informationsdeling og support, Transitionsplan og Koordineret Transition
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i brugen af ​​plejeplanlægningsværktøjer, skriftlig overgangsplanvurdering, koordinering af pleje blandt udbydere og familier og koordinering af pleje mellem udbydere og familier vil blive vurderet med undersøgelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC), udfyldt af omsorgspersonen . Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Introduktion til voksentjenester
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der har modtaget (tilstedeværelse eller fravær) voksenorienteret finansiering og ydelser, vil blive vurderet via rapport fra omsorgspersonen eller, hvis det er muligt, den unge (f.eks. modtagelse af Ontario Disability Support Program ODSP-finansiering). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
24 måneder
Brug af tjenester
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Besøg på akutmodtagelser med lav skarphed, brug af skadestue, hospitalsindlæggelse, teknologiske komplikationer og immunisering vil blive opfanget ved hjælp af kodede sundhedsadministrative data, der ligger hos ICES for at bestemme patientens brug af sundhedspleje og forebyggende behandling. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline til 24 måneder
Brug af tjenester - Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
En probabilistisk cost-utility-analyse vil blive udført ved hjælp af data på patientniveau for at bestemme de trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) for intensiv overgangsstøtte sammenlignet med sædvanlig pleje set fra et sundhedssystemperspektiv. QALY-gevinster for både patient og pårørende vil blive inkluderet. Alle direkte sundhedsomkostninger og sundhedstjenesteudnyttelse vil blive konstateret ud fra undersøgelsesdata knyttet til administrative datasæt hos ICES. Utility, bestemt ved at kortlægge patient- og plejepersonalets svar på EQ-5D-5L, vil blive brugt til at generere QALY-gevinster (eller -tab) over tidshorisonten.
Baseline til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet for både patienten og deres pårørende vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L. Cifferet for hver af skalaens fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand og almindeligvis bruges til at estimere helbredet. forsyningsselskaber. Det beskrivende system suppleres af en visuel analog skala, hvor patienter registrerer deres selvvurderede helbred. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - Caregiver Fatigue
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i plejepersonalets træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Scale (8-element). Træthedsskalaen er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet- Familielidelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i familiens nød vil blive vurderet ved hjælp af Brief Family Distress Scale (1-punkt) udfyldt af omsorgspersonen. 10-punkts Likert-skalaen bruges til at måle kriseniveau, som er tildelt af grupperinger af skalakontinuummet, med et niveau mellem 1-3, der indikerer ingen svækkelse, 4-5, moderat svækkelse og 6-10, markant svækkelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Erfaringer i processen
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en undergruppe af interventionsdeltagere, sundhedsudbydere, herunder både før- og post-transition klinikere, og overgangsteamet for at måle deres erfaring med overgangsstøtteprocessen.
12 til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering Fremskridt Resultater- Plejeplanlægning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprocessen vil blive vurderet ved at bestemme interventionens troværdighed ved hjælp af fuldførelsesprocenter for hver af de fire vigtigste interventionskomponenter. Procentdelen af ​​fuldført plejeplanlægningsdokumentation vil blive registreret af overgangsteamet for de deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremskridt Resultater - Integration med primære plejeudbydere
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprocessen vil blive vurderet ved at bestemme interventionens troværdighed ved hjælp af fuldførelsesprocenter for hver af de fire vigtigste interventionskomponenter. Procentdelen af ​​primærplejebesøg, der er planlagt og overværet af overgangsteamet, vil blive registreret af overgangsteamet for de deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremskridt Resultater - Voksen Subspecial Facilitering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprocessen vil blive vurderet ved at bestemme interventionens troværdighed ved hjælp af fuldførelsesprocenter for hver af de fire vigtigste interventionskomponenter. Procentdelen af ​​fælles voksne subspecialbesøg og besøg planlagt og overværet af overgangsteamet vil blive registreret af overgangsteamet for de deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremskridt Resultater - Facilitering af finansiering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprocessen vil blive vurderet ved at bestemme interventionens troværdighed ved hjælp af fuldførelsesprocenter for hver af de fire vigtigste interventionskomponenter. Procentdelen af ​​berettigede finansieringsansøgninger, der er afsluttet og modtaget, vil blive registreret af overgangsteamet for de deltagere, der er tildelt interventionsgruppen.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000080621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv overgangsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner