Edistetään intensiivistä siirtymistä lasten ja nuorten hoitoon monimutkaisille lääketieteellisille lapsille ja aikuisille (PITCare)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Lääketieteellinen kehitys on mahdollistanut useiden lasten ja nuorten, joilla on lääketieteen monimutkaisuus (CMC), selviytyä pitkälle aikuisikään. Tämä ei kuitenkaan ole vastannut monimutkaisten sairauksien tietämyksen tai tukien saatavuuden lisääntymistä niiden siirtyessä aikuisten hoitojärjestelmään. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata intensiivistä siirtymätukea siirtymätyöryhmältä, jota johtaa ennakkohoitohoitaja, aikuisten hoitoon siirtymisen aikana 2 vuoden ajan tavanomaiseen hoitoon CMC:ssä. Interventioryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan tukea hoidon suunnittelussa, rahoituksen saamisessa sekä yhteydenpidossa perusterveydenhuollon tarjoajaan ja aikuisten alaasiantuntijoihin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako intensiivinen siirtymätuki potilaan hoidon jatkuvuutta 2 vuoden aikana tavalliseen hoitoon verrattuna?
- Onko interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroja suhteessa muihin tuloksiin, jotka liittyvät nuoren/perheen tyytyväisyyteen hoitoon, hoidon koordinaatioon, itsehoitoon, terveyspalvelujen käyttöön, kustannustehokkuuteen ja elämänlaatuun?
- Millaisia kokemuksia nuorella, vanhemmilla, siirtymätyöryhmällä ja muilla intensiiviseen siirtymätukiprosessiin osallistuneilla kliinikoilla on?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat 17 vuotta 6 kuukautta - 17 vuotta 9 kuukautta vanhat (mukaan lukien), jotka täyttävät Ontarion CMC-määritelmän:
- teknologiariippuvuus ja/tai tehokkaan hoidon käyttäjät,
- hauraus (vakava ja/tai hengenvaarallinen tila,
- kroonisuus (oletetaan kestävän vähintään 6 kuukautta),
- monimutkaisuus (mukaan lukien ≥ 5 terveydenhuollon ammattilaista/ryhmää ja terveydenhuoltopalveluja ≥ 3 paikassa, kuten kotona, koulussa, sairaalassa jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- odotetaan kuolevan 2 vuoden sisällä työhönotosta (esim. ne, jotka saavat aktiivista loppuelämän hoitoa)
- heillä ei ole vakaata ensisijaista hoitajaa (esim. asuin- tai pitkäaikaishoidon laitoksissa asuvat ja sijaishuollossa olevat, koska interventio on keskittynyt potilas-hoitaja-diadiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat siirtävät siirtymätukijohtajuutensa siirtymätyöryhmälle, joka koostuu siirtymäsuunnistajasta (ennakkoharjoitussairaanhoitaja), sairaanhoitajanavigaattorista (rekisteröity sairaanhoitaja) ja sosiaalityöntekijästä yli 2 vuoden ajan tukemaan heitä useiden vaiheiden läpi. CMC-siirtymät, mukaan lukien ohjaus, seuranta, suunnittelu, hoidon siirto ja siirron loppuun saattaminen.
CMC:lle ja heidän omaishoitajilleen tarjotaan tukea hoidon suunnittelussa, rahoituksen saamisessa sekä yhteydenpidossa perusterveydenhuollon tarjoajaan ja aikuisten alaasiantuntijoihin.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta/ Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän hoidon standardi sisältää olemassa olevien työkalujen hyödyntämisen kliinisissä ohjelmissa, joihin voi sisältyä siirtymävaiheen valmistautuminen, mutta 18 vuoden iän jälkeen ei tule järjestelmällistä seurantaa lastenlääkärin toimesta. Hoito siirretään aikuisille (ensisijainen). hoito ja asiantuntijat) siirtymäoppaan kautta, joka tarjotaan osallistujille ja heidän lähettäjilleen.
Tämä on nykyinen hoitomalli käytännössä kaikille CMC:ille Ontariossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: 6-30 kuukautta
|
Perus- ja erikoissairaanhoidon onnistunutta siirtymistä jatkuvaan perusterveydenhuoltoon ja priorisoituun aikuishoidon erikoisalaan mitataan hoidon jatkuvuusmittauksella - Bice Boxerman -indeksillä (muokattu tutkimuspopulaatiolle).
|
6-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perus- ja erikoissairaanhoidon onnistunutta siirtymistä jatkuvaan perusterveydenhuoltoon ja priorisoituun aikuishoidon erikoisalaan mitataan hoidon jatkuvuusmittauksella - Bice Boxerman -indeksillä (muokattu tutkimuspopulaatiolle).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: 6-30 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon onnistunutta siirtymistä jatkuvaan aikuisten perusterveydenhuoltoon mitataan hoidon suhteellisella jatkuvuusmittarilla - Bice Boxerman -indeksillä.
|
6-30 kuukautta
|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: 6-30 kuukautta
|
Onnistunutta alaerikoishoidon siirtymistä jatkuvaan hoitoon ensisijaiselta aikuishoidon erikoistuottajalta mitataan hoidon suhteellisella jatkuvuusmittarilla - Bice Boxerman -indeksillä.
|
6-30 kuukautta
|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Alaerikoishoidon onnistunutta siirtymistä jatkuvaan hoitoon kaikilta aikuishoidon erikoisalan tarjoajilta mitataan hoidon suhteellisella jatkuvuusmittarilla - Bice Boxerman -indeksillä.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka saavat Bice Boxerman -indeksin pistemäärän 0 (< 2 käyntiä sekä alaerikois- että perusterveydenhuollon tarjoajalla).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Siirron valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Kaikkien perusterveydenhuollon tarjoajien tavanomaisen hoitajan luona tehtyjen käyntien osuus arvioidaan henkilöistä, joilla on ollut ≥ 3 perusterveydenhuollon käyntiä (UPC-indeksi).
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Varhainen tunnistaminen ja siirtymävalmius – Tyytyväisyys siirtymävaiheen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutosta omaishoitajien tyytyväisyydessä siirtymäkauden terveydenhuoltopalveluihin mitataan Larsenin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) (8-kohta).
Potilastyytyväisyyden muutos mitataan myös CSQ:lla, mikäli mahdollista.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Varhainen tunnistaminen ja siirtymävalmius – itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutosta omaishoitajan perheasteikossa mitataan Family Empowerment Scale -asteikolla (24 kohtaa).
Pisteytys suoritetaan summaamalla perheen (12 kohdetta) ja palvelujärjestelmän (12 kohdetta) vastaukset alapisteiden luomiseksi.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Varhainen tunnistaminen ja siirtymävalmius – itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutosta potilaan tietämyksessä ja itseluottamuksessa terveyden hallintaan mitataan (jos mahdollista) Potilaan aktivointimittauksella (10 kohtaa).
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso
|
|
Tietojen jakaminen ja tuki, siirtymäsuunnitelma ja koordinoitu siirtyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutosta hoidon suunnittelutyökalujen hyödyllisyydessä, kirjallisen siirtymäsuunnitelman arvioinnissa, hoidon koordinoinnissa palveluntarjoajien ja perheiden välillä sekä hoidon koordinoinnissa palveluntarjoajien ja perheiden välillä arvioidaan omaishoitajan täyttämällä Family Experiences with Coordination of Care (FECC) -tutkimuksella. .
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Johdatus aikuisten palveluihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet (läsnäolo tai poissaolo) aikuisille suunnattua rahoitusta ja palveluita, arvioidaan hoitajan tai, jos mahdollista, nuorten raportin perusteella (esim. Ontarion vammaisten tukiohjelman ODSP-rahoituksen saaminen).
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
24 kuukautta
|
|
Palveluiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Alhaisen tarkkuuden ensiapukäynnit, ensiapuosaston käyttö, sairaalahoito, teknologiset komplikaatiot ja rokotukset tallennetaan käyttämällä ICES:ssä olevia koodattuja terveyshallinnollisia tietoja potilaan terveydenhoidon ja ennaltaehkäisevän hoidon käytön määrittämiseksi.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Palvelujen käyttö – lisäkustannus-hyötysuhde (ICUR)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Todennäköisyyspohjainen kustannushyötyanalyysi tehdään potilastason tietojen perusteella, jotta voidaan määrittää intensiivisen siirtymätuen lisäkustannukset laadullisesti mukautettua elinvuotta kohti (QALY) verrattuna tavalliseen hoitoon terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Sekä potilaan että hoitajan QALY-hyödyt sisältyvät.
Kaikki välittömät terveydenhuollon kustannukset ja terveyspalvelujen käyttö selvitetään ICES:n hallinnollisiin tietokokonaisuuksiin linkitetyistä tutkimustiedoista.
Apua, joka määritetään kartoittamalla potilaan ja hoitajan vasteet EQ-5D-5L:ään, käytetään QALY-voittojen (tai -tappioiden) luomiseen aikahorisontin aikana.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sekä potilaan että hänen hoitajansa yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitataan EQ-5D-5L:llä.
Jokaisen asteikon viiden ulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) numero voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa ja jota käytetään yleisesti terveyden arvioinnissa. apuohjelmia.
Kuvaavaa järjestelmää täydentää visuaalinen analoginen asteikko, jolle potilaat tallentavat oman terveydentilansa.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Omaishoitajan väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos hoitajan väsymyksessä mitataan PROMIS-väsymysasteikolla (8 kohtaa).
Väsymysasteikko on jaettu väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Perheen ahdinko
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos perhehädässä arvioidaan hoitajan täyttämällä lyhyellä perhehätäasteikolla (1 kohta).
10-pisteen Likert-asteikolla mitataan kriisitasoa, joka määritetään asteikon jatkumon ryhmittelyn mukaan. Taso 1-3 ilmaisee, että ei ole heikentynyt, 4-5, kohtalainen vajaatoiminta, ja 6-10, merkittävä heikkeneminen.
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kokemuksia prosessista
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan osan interventioosallistujista, terveydenhuollon tarjoajista, mukaan lukien sekä siirtymävaihetta edeltävät että siirtymävaiheen jälkeiset lääkärit, ja siirtymätyöryhmä arvioidakseen heidän kokemuksiaan siirtymävaiheen tukiprosessista.
|
12-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen edistymisen tulokset – Hoidon suunnittelu
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toteutusprosessia arvioidaan määrittämällä toimenpiteen tarkkuus käyttämällä kunkin neljän tärkeimmän interventiokomponentin valmistumisprosenttia.
Siirtymäryhmä kerää hoidon suunnitteludokumentaation prosenttiosuuden niiltä osallistujilta, jotka on määrätty interventioryhmään.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Toteutuksen edistymisen tulokset – Integraatio perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toteutusprosessia arvioidaan määrittämällä toimenpiteen tarkkuus käyttämällä kunkin neljän tärkeimmän interventiokomponentin valmistumisprosenttia.
Siirtymäryhmä kerää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka siirtymäryhmä on ajoittanut ja joihin on osallistunut.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Toteutuksen edistymisen tulokset – aikuisten alaerikoisuuksien helpottaminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toteutusprosessia arvioidaan määrittämällä toimenpiteen tarkkuus käyttämällä kunkin neljän tärkeimmän interventiokomponentin valmistumisprosenttia.
Siirtymäryhmä kerää prosenttiosuuden yhteisistä aikuisten erikoisalavierailuista ja vierailuista, joihin siirtymätyöryhmä on osallistunut.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Toteutuksen edistymisen tulokset – rahoituksen helpottaminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Toteutusprosessia arvioidaan määrittämällä toimenpiteen tarkkuus käyttämällä kunkin neljän tärkeimmän interventiokomponentin valmistumisprosenttia.
Siirtymäryhmä kerää tukikelpoisten täytettyjen ja vastaanotettujen rahoitushakemusten prosenttiosuuden interventioryhmään nimettyjen osallistujien osalta.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000080621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .