Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme intensive overganger for barn og ungdom med medisinsk kompleksitet fra pediatrisk til voksenpleie (PITCare)

6. august 2026 oppdatert av: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Medisinske fremskritt har tillatt mange flere barn og unge med medisinsk kompleksitet (CMC) å overleve langt inn i voksen alder. Dette har imidlertid ikke blitt matchet med økt kunnskap om komplekse tilstander eller tilgjengeligheten av støtte når de går over i voksenomsorgen. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne intensiv overgangsstøtte fra et overgangsteam, ledet av en forhåndspraktiserende sykepleier, under overgang til voksenpleie i 2 år, med vanlig omsorg i CMC. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tilbudt støtte i omsorgsplanlegging, motta finansiering og kontakt med en primærhelsepersonell og voksne subspesialister.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer intensiv overgangsstøtte pasientens kontinuitet i omsorgen over 2 år sammenlignet med vanlig omsorg?
  2. Vil det være forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper med hensyn til andre utfall knyttet til ungdom/families tilfredshet med omsorg, omsorgskoordinering, egenomsorg, helsetjenesteutnyttelse, kostnadseffektivitet og livskvalitet?
  3. Hva er erfaringene til ungdom, foreldre, overgangsteamet og andre klinikere som er involvert i den intensive overgangsstøtteprosessen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 17 år 6 måneder - 17 år 9 måneder gamle (inklusive) som oppfyller Ontarios CMC-definisjon:

    1. teknologiavhengighet og/eller brukere av høyintensiv omsorg,
    2. skjørhet (alvorlig og/eller livstruende tilstand,
    3. kronisitet (forventet å vare minst 6 måneder),
    4. kompleksitet (involvering av ≥ 5 helsepersonell/team og helsetjenester på ≥ 3 lokasjoner som hjem, skole, sykehus, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • forventes å dø innen 2 år etter rekruttering (f.eks. de som mottar aktiv omsorg ved livets slutt)
  • ikke har en stabil primæromsorgsperson (f.eks. de som bor i bolig- eller langtidspleieinstitusjoner, og de i fosterhjem da intervensjonen er fokusert på en pasient-omsorgsperson-dyade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Annen: Intensiv overgangsstøtte
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil overføre overgangsstøtteledelsen til et overgangsteam som består av en overgangsnavigator (en forhåndspraktiserende sykepleier), en sykepleiernavigator (en registrert sykepleier) og en sosialarbeider over 2 år for å støtte dem gjennom de flere fasene av CMC-overganger inkludert veiledning, overvåking, planlegging, omsorgsoverføring og fullføring av overføring. CMC og deres omsorgspersoner vil bli tilbudt støtte i omsorgsplanlegging, motta finansiering og kontakt med en primærhelsepersonell og voksne underspesialister.
Ingen inngripen: Kontroll/ Vanlig pleie
Standard for omsorg i kontrollgruppen vil innebære bruk av eksisterende verktøy innenfor kliniske programmer som kan inkludere forberedelse til overganger, men det vil ikke være noen systematisk oppfølging av en pediatrisk leverandør utover 18 år. omsorg og spesialister) via en overgangsveiledning som vil bli tilbudt deltakerne og deres henvisende leverandører. Dette er den nåværende omsorgsmodellen for praktisk talt alle CMC i Ontario.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring fullført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Vellykket overføring av primær- og subspesialitetsomsorg til kontinuerlig primæromsorg og en prioritert subspesialitet i voksenomsorg vil bli målt ved hjelp av et relasjonelt omsorgskontinuitetsmål – Bice Boxerman Index (modifisert for studiepopulasjonen).
6 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring fullført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vellykket overføring av primær- og subspesialitetsomsorg til kontinuerlig primæromsorg og en prioritert subspesialitet i voksenomsorg vil bli målt ved hjelp av et relasjonelt omsorgskontinuitetsmål – Bice Boxerman Index (modifisert for studiepopulasjonen).
Baseline til 24 måneder
Overføring fullført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Vellykket overføring av primæromsorg til kontinuerlig primæromsorg for voksne vil bli målt ved hjelp av et relasjonelt mål for kontinuitet i omsorgen - Bice Boxerman Index.
6 til 30 måneder
Overføring fullført
Tidsramme: 6 til 30 måneder
Vellykket overføring av subspesialitetsomsorg til kontinuerlig omsorg fra en prioritert subspesialitetstilbyder i voksenomsorg vil bli målt ved hjelp av et relasjonelt omsorgskontinuitetsmål – Bice Boxerman Index.
6 til 30 måneder
Overføring fullført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vellykket overføring av subspesialitetsomsorg til kontinuerlig omsorg fra alle subspesialitetstilbydere i voksenomsorg vil bli målt ved hjelp av et relasjonelt omsorgskontinuitetsmål – Bice Boxerman Index.
Baseline til 24 måneder
Overføring fullført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andelen pasienter som får en Bice Boxerman Index-score på 0 (< 2 besøk hos både subspesialitet og primærhelsepersonell) vil bli vurdert.
Baseline til 24 måneder
Overføring fullført
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andelen besøk hos alle primærhelsepersonell som gjøres til vanlig omsorgsperson vil bli vurdert blant personer som har hatt ≥ 3 primærhelsebesøk (UPC Index).
Baseline til 24 måneder
Tidlig identifisering og overgangsberedskap - Tilfredshet med overgangshelsetjenester
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i omsorgsgivertilfredshet med overgangshelsetjenester vil bli målt ved hjelp av Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8-element). Endringen i pasienttilfredshet vil også bli målt med CSQ der det er mulig. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig identifisering og overgangsberedskap - egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i omsorgspersonens familiebemyndigelsesstatus vil bli målt med Family Empowerment Scale (24-punkt). Poengsummen vil bli oppnådd ved å summere svar fra elementer i familien (12 elementer) og servicesystemet (12 elementer) for å generere underpoeng. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig identifisering og overgangsberedskap - egenomsorg
Tidsramme: Grunnlinje
Endringen i pasientens kunnskap og tillit til å håndtere sin helse vil bli målt (hvis mulig) ved hjelp av pasientaktiveringsmålet (10-element). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
Informasjonsdeling og støtte, overgangsplan og koordinert overgang
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i nytten av omsorgsplanleggingsverktøy, skriftlig overgangsplanvurdering, koordinering av omsorg blant forsørgere og familier og koordinering av omsorg mellom forsørgere og familier vil bli vurdert med undersøkelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC), fullført av omsorgspersonen . Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Introduksjon til voksentjenester
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter som har mottatt (tilstedeværelse eller fravær) voksenorientert finansiering og tjenester vil bli vurdert via rapport fra omsorgspersonen eller, hvis mulig, ungdommen (f.eks. mottak av Ontario Disability Support Program ODSP-finansiering). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
24 måneder
Bruk av tjenester
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Besøk på akuttmottak med lav skarphet, bruk av akuttmottak, sykehusinnleggelse, teknologiske komplikasjoner og immunisering vil bli fanget opp ved å bruke kodede helseadministrative data som ligger hos ICES for å bestemme pasientens bruk av helsehjelp og forebyggende behandling. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline til 24 måneder
Bruk av tjenester – Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
En sannsynlighetsanalyse vil bli utført ved bruk av data på pasientnivå, for å bestemme den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) for intensiv overgangsstøtte sammenlignet med vanlig omsorg, fra et helsesystemperspektiv. QALY-gevinster for både pasient og omsorgsperson vil inkluderes. Alle direkte helsekostnader og helsetjenesteutnyttelse vil bli konstatert fra studiedata knyttet til administrative datasett ved ICES. Utility, bestemt ved å kartlegge pasient- og omsorgspersonresponser på EQ-5D-5L, vil bli brukt til å generere QALY-gevinster (eller -tap) over tidshorisonten.
Baseline til 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i den generelle helserelaterte livskvaliteten til både pasienten og omsorgspersonen vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L. Sifferet for hver av skalaens fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand og brukes vanligvis til å estimere helse verktøy. Det beskrivende systemet er supplert med en visuell analog skala der pasienter registrerer sin egenvurderte helse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Helse-relatert livskvalitet-omsorgsutmattelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i omsorgsutmattelse vil bli målt ved hjelp av PROMIS Fatigue Scale (8-element). Fatigue-skalaen er delt inn i opplevelsen av tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet- Familielidelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endringen i familiens nød vil bli vurdert ved å bruke Brief Family Distress Scale (1-punkt) utfylt av omsorgspersonen. 10-punkts Likert-skalaen brukes til å måle krisenivå, som er tilordnet av grupperinger av skalakontinuumet, med et nivå mellom 1-3 som indikerer ingen svekkelse, 4-5, moderat svekkelse og 6-10, markert svekkelse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Erfaringer i prosessen
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av intervensjonsdeltakere, helsepersonell, inkludert både før- og post-overgang klinikere, og overgangsteamet for å måle deres erfaring med overgangsstøtteprosessen.
12 til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering Fremdrift Utfall- Pleieplanlegging
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprosessen vil bli vurdert ved å bestemme intervensjonens troverdighet ved å bruke prosenter av fullføring for hver av de fire hovedintervensjonskomponentene. Prosentandelen av fullført omsorgsplanleggingsdokumentasjon vil bli fanget opp av overgangsteamet for de deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremdrift Utfall – Integrasjon med primærhelsetjenesteytere
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprosessen vil bli vurdert ved å bestemme intervensjonens troverdighet ved å bruke prosenter av fullføring for hver av de fire hovedintervensjonskomponentene. Prosentandelen av primæromsorgsbesøk som er planlagt og deltatt av overgangsteamet vil bli fanget opp av overgangsteamet for de deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremgang Utfall- Voksen subspesialitet tilrettelegging
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprosessen vil bli vurdert ved å bestemme intervensjonens troverdighet ved å bruke prosenter av fullføring for hver av de fire hovedintervensjonskomponentene. Prosentandelen av felles voksne subspesialitetsbesøk og besøk planlagt og deltatt av overgangsteamet vil bli fanget opp av overgangsteamet for de deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen.
Baseline til 24 måneder
Implementeringsfremdrift Utfall- Tilrettelegging for finansiering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Implementeringsprosessen vil bli vurdert ved å bestemme intervensjonens troverdighet ved å bruke prosenter av fullføring for hver av de fire hovedintervensjonskomponentene. Prosentandelen av kvalifiserte finansieringssøknader som er fullført og mottatt vil bli fanget opp av overgangsteamet for de deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000080621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere