促进医疗复杂性从儿科到成人护理的儿童和青少年的密集过渡 (PITCare)
2023年12月18日 更新者：Eyal Cohen、The Hospital for Sick Children
医学进步让更多患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童和青少年能够顺利存活到成年。 然而，这并没有与他们向成人护理系统过渡时对复杂情况的了解或支持的可用性的增加相匹配。 这项随机对照试验的目的是比较由高级执业护士领导的过渡团队在过渡到成人护理 2 年期间提供的强化过渡支持与 CMC 的常规护理。 分配到干预组的参与者将在护理计划、接受资金以及与初级保健提供者和成人专科医生联系方面获得支持。
它旨在回答的主要问题是：
- 与常规护理相比，强化过渡支持是否可以改善患者两年以上的护理连续性？
- 干预组和对照组在青少年/家庭对护理的满意度、护理协调、自我护理、卫生服务利用、成本效益和生活质量等其他结果方面是否存在差异？
- 参与强化过渡支持过程的青少年、家长、过渡团队和其他临床医生有哪些经验？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Santos
- 电话号码：309085 416-813-7654
- 邮箱：sara.santos@sickkids.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
接触：
- Sara Santos
- 邮箱：sara.santos@sickkids.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
17岁6个月至17岁9个月（含）且符合安大略省CMC定义的患者：
- 技术依赖和/或高强度护理的使用者，
- 脆弱性（严重和/或危及生命的状况，
- 慢性（预计持续至少 6 个月），
- 复杂性（涉及 ≥5 名医疗保健从业者/团队，并在 ≥ 3 个地点（例如家庭、学校、医院等）提供医疗保健服务）。
排除标准：
- 预计将在招募后 2 年内死亡（例如，那些接受积极临终关怀的人）
- 没有稳定的主要照顾者（例如，居住在寄宿或长期护理机构的人，以及因干预措施侧重于患者与照顾者二人组而接受寄养的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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分配到干预组的参与者将把他们的过渡支持领导权转移给由过渡导航员（高级执业护士）、护士导航员（注册护士）和社会工作者组成的过渡团队，为期两年以上，以支持他们完成多个阶段CMC 过渡，包括指导、监控、规划、护理转移和转移完成。
CMC 及其护理人员将在护理规划、接受资金以及与初级保健提供者和成人专科医生联系方面获得支持。
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无干预：控制/日常护理
对照组的护理标准将涉及临床计划中现有工具的利用，其中可能包括过渡准备，但 18 岁以上的儿科提供者不会进行系统的随访。护理将转移给成人提供者（主要护理和专家）通过过渡指南提供给参与者及其转介提供者。
这是安大略省几乎所有 CMC 的当前护理模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转账完成
大体时间：6至30个月
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将使用相关的护理连续性衡量指标——Bice Boxerman 指数（针对研究人群进行修改）来衡量初级和亚专科护理向持续初级护理和成人护理中优先亚专科的成功转移。
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6至30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转账完成
大体时间：基线至 24 个月
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将使用相关的护理连续性衡量指标——Bice Boxerman 指数（针对研究人群进行修改）来衡量初级和亚专科护理向持续初级护理和成人护理中优先亚专科的成功转移。
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基线至 24 个月
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转账完成
大体时间：6至30个月
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将使用护理连续性衡量指标（Bice Boxerman 指数）来衡量初级护理向持续成人初级护理的成功转变。
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6至30个月
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转账完成
大体时间：6至30个月
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将使用护理连续性衡量指标（Bice Boxerman 指数）来衡量从成人护理优先亚专科提供者成功将亚专科护理转变为持续护理的情况。
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6至30个月
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转账完成
大体时间：基线至 24 个月
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成人护理中所有亚专科提供者从亚专科护理到持续护理的成功转移将使用相关护理连续性指标（Bice Boxerman 指数）来衡量。
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基线至 24 个月
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转账完成
大体时间：基线至 24 个月
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将评估 Bice Boxerman 指数评分为 0 的患者比例（亚专科和初级保健提供者就诊次数均少于 2 次）。
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基线至 24 个月
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转账完成
大体时间：基线至 24 个月
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将在初级保健就诊次数≥ 3 次的个人中评估对所有初级保健提供者的就诊次数与常规保健提供者的就诊次数（UPC 指数）。
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基线至 24 个月
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早期识别和过渡准备 - 对过渡医疗保健的满意度
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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将使用拉森客户满意度调查问卷 (CSQ)（8 项）来衡量护理人员对过渡性医疗保健服务满意度的变化。
如果可能的话，患者满意度的变化也将通过 CSQ 来衡量。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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早期识别和过渡准备 - 自我护理
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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护理人员家庭赋权状况的变化将通过家庭赋权量表（24 项）来衡量。
评分将通过对家庭内项目（12 个项目）和服务系统（12 个项目）的回答进行求和来生成分项分数。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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早期识别和过渡准备 - 自我护理
大体时间：基线
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将使用患者激活测量（10 项）来测量患者在管理其健康方面的知识和信心的变化（如果可以）。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线
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信息共享和支持、过渡计划和协调过渡
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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护理计划工具效用的变化、书面过渡计划评估、提供者和家庭之间的护理协调以及提供者和家庭之间的护理协调将通过护理协调家庭经验 (FECC) 调查进行评估，该调查由护理者完成。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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成人服务简介
大体时间：24个月
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已接受（存在或缺席）成人资助和服务的患者数量将通过护理人员或青少年（如果有可能）的报告进行评估（例如，收到安大略省残疾人支持计划 ODSP 资金）。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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24个月
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服务的使用
大体时间：基线至 24 个月
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将使用 ICES 中存储的编码健康管理数据来捕获低严重度急诊科就诊、急诊科使用、住院、技术并发症和免疫接种，以确定患者的医疗保健和预防性护理使用。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线至 24 个月
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服务的使用 - 增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：基线至 24 个月
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将使用患者层面的数据进行概率成本效用分析，从卫生系统的角度确定强化过渡支持与常规护理相比每获得质量调整生命年 (QALY) 的增量成本。
患者和护理人员的 QALY 收益都将包括在内。
所有直接医疗保健费用和医疗服务利用率都将根据与 ICES 管理数据集相关的研究数据来确定。
通过将患者和护理人员的反应映射到 EQ-5D-5L 来确定效用，将用于在一段时间内生成 QALY 收益（或损失）。
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基线至 24 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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患者及其护理人员的整体健康相关生活质量的变化将使用 EQ-5D-5L 进行测量。
该量表五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中每个维度的数字可以组合成一个 5 位数字，描述患者的健康状况，通常用于评估健康状况公用事业。
该描述系统辅以视觉模拟量表，患者可以在其中记录他们的自我评估健康状况。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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与健康相关的生活质量-看护者疲劳
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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护理人员疲劳的变化将使用 PROMIS 疲劳量表（8 项）进行测量。
疲劳量表分为疲劳体验（频率、持续时间和强度）以及疲劳对身体、精神和社交活动的影响。
每个问题都有五个回答选项，其值从 1 到 5。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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健康相关的生活质量 - 家庭困境
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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家庭痛苦的变化将使用护理人员填写的《简短家庭痛苦量表》（1 项）进行评估。
10点李克特量表用于衡量危机水平，该水平按量表连续体的分组进行分配，1-3级表示无损害，4-5级表示中度损害，6-10级表示显着损害。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、12 个月和 24 个月
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过程中的经验
大体时间：12至24个月
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将与一部分干预参与者、医疗保健提供者（包括过渡前和过渡后临床医生）以及过渡团队进行半结构化定性访谈，以评估他们在过渡支持过程中的经验。
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12至24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施进展结果 - 护理计划
大体时间：基线至 24 个月
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将通过使用四个主要干预组成部分中每个组成部分的完成百分比来确定干预的保真度来评估实施过程。
过渡团队将记录分配到干预组的参与者的已完成护理计划文件的百分比。
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基线至 24 个月
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实施进展成果 - 与初级保健提供者的整合
大体时间：基线至 24 个月
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将通过使用四个主要干预组成部分中每个组成部分的完成百分比来确定干预的保真度来评估实施过程。
过渡团队将记录分配到干预组的参与者所安排和参加的初级保健就诊的百分比。
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基线至 24 个月
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实施进展成果 - 成人亚专业促进
大体时间：基线至 24 个月
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将通过使用四个主要干预组成部分中每个组成部分的完成百分比来确定干预的保真度来评估实施过程。
过渡团队将记录分配到干预组的参与者的联合成人专科就诊和过渡团队计划和参加的访问的百分比。
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基线至 24 个月
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实施进展成果 - 融资便利化
大体时间：基线至 24 个月
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将通过使用四个主要干预组成部分中每个组成部分的完成百分比来确定干预的保真度来评估实施过程。
过渡团队将记录分配到干预组的参与者已完成和收到的合格资助申请的百分比。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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强化过渡支持的临床试验
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of... 和其他合作者终止
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University邀请报名
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)撤销自闭症谱系障碍
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Women's College HospitalRyerson University撤销