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Promuovere transizioni intensive per bambini e giovani con complessità medica dall’assistenza pediatrica a quella per adulti (PITCare)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

I progressi della medicina hanno permesso a molti più bambini e giovani con complessità medica (CMC) di sopravvivere fino all’età adulta. Tuttavia, a ciò non è corrisposto un aumento della conoscenza di condizioni complesse o della disponibilità di supporti durante la transizione nel sistema di assistenza agli adulti. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare il supporto di transizione intensivo da parte di un team di transizione, guidato da un infermiere di pratica avanzata, durante la transizione all'assistenza agli adulti per 2 anni, con l'assistenza abituale in CMC. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà offerto supporto nella pianificazione dell'assistenza, nella ricezione di finanziamenti e nel collegamento con un fornitore di cure primarie e subspecialisti per adulti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il supporto intensivo alla transizione migliora la continuità delle cure del paziente nell'arco di 2 anni rispetto alle cure abituali?
  2. Ci saranno differenze tra i gruppi di intervento e di controllo rispetto ad altri risultati relativi alla soddisfazione del giovane/della famiglia riguardo all'assistenza, al coordinamento dell'assistenza, all'autocura, all'utilizzo dei servizi sanitari, al rapporto costo-efficacia e alla qualità della vita?
  3. Quali sono le esperienze dei giovani, dei genitori, del team di transizione e degli altri medici coinvolti nel processo intensivo di supporto alla transizione?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 17 anni e 6 mesi e 17 anni e 9 mesi (inclusi) che soddisfano la definizione CMC dell'Ontario:

    1. dipendenza dalla tecnologia e/o utenti di cure ad alta intensità,
    2. fragilità (condizione grave e/o pericolosa per la vita,
    3. cronicità (durata prevista almeno 6 mesi),
    4. complessità (coinvolgimento di ≥ 5 operatori/équipe sanitarie e servizi sanitari in ≥ 3 luoghi come casa, scuola, ospedale, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • si prevede che muoiano entro 2 anni dal reclutamento (ad esempio, coloro che ricevono cure attive di fine vita)
  • non hanno un caregiver primario stabile (ad esempio, coloro che risiedono in strutture residenziali o di assistenza a lungo termine e quelli in affidamento poiché l'intervento è focalizzato su una diade paziente-caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Supporto intensivo alla transizione
I partecipanti assegnati al braccio di intervento trasferiranno la loro leadership di supporto alla transizione a un team di transizione composto da un navigatore di transizione (un infermiere esperto), un navigatore infermiere (un infermiere registrato) e un assistente sociale per due anni per supportarli nelle molteplici fasi delle transizioni CMC tra cui orientamento, monitoraggio, pianificazione, trasferimento dell’assistenza e completamento del trasferimento. A CMC e ai loro caregiver verrà offerto supporto nella pianificazione dell'assistenza, nella ricezione di finanziamenti e nel collegamento con un fornitore di cure primarie e subspecialisti per adulti.
Nessun intervento: Controllo/Cura abituale
Lo standard di cura nel gruppo di controllo comporterà l'utilizzo degli strumenti esistenti all'interno dei programmi clinici che possono includere la preparazione per le transizioni, ma non ci sarà un follow-up sistematico da parte di un medico pediatrico oltre i 18 anni. L'assistenza sarà trasferita a fornitori adulti (primari cure e specialisti) attraverso una guida alla transizione che sarà offerta ai partecipanti e ai loro fornitori di riferimento. Questo è l’attuale modello di assistenza praticamente per tutte le CMC in Ontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Da 6 a 30 mesi
Il successo del trasferimento dell'assistenza primaria e sottospecialistica all'assistenza primaria continua e ad una sottospecialità prioritaria nell'assistenza agli adulti sarà misurato utilizzando una misura di continuità relazionale dell'assistenza: l'indice Bice Boxerman (modificato per la popolazione in studio).
Da 6 a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il successo del trasferimento dell'assistenza primaria e sottospecialistica all'assistenza primaria continua e ad una sottospecialità prioritaria nell'assistenza agli adulti sarà misurato utilizzando una misura di continuità relazionale dell'assistenza: l'indice Bice Boxerman (modificato per la popolazione in studio).
Baseline a 24 mesi
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Da 6 a 30 mesi
Il successo del trasferimento delle cure primarie all'assistenza primaria continua per adulti sarà misurato utilizzando una misura di continuità relazionale delle cure: l'indice Bice Boxerman.
Da 6 a 30 mesi
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Da 6 a 30 mesi
Il successo del trasferimento dell'assistenza sottospecialistica all'assistenza continua da un fornitore di sottospecialità prioritario nell'assistenza agli adulti sarà misurato utilizzando una misura di continuità relazionale dell'assistenza: l'indice Bice Boxerman.
Da 6 a 30 mesi
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il successo del trasferimento dell'assistenza sottospecialistica all'assistenza continua da parte di tutti i fornitori di sottospecialità nell'assistenza agli adulti sarà misurato utilizzando una misura di continuità relazionale dell'assistenza: l'indice Bice Boxerman.
Baseline a 24 mesi
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Verrà valutata la percentuale di pazienti che ricevono un punteggio Bice Boxerman Index pari a 0 (< 2 visite sia a una sottospecialità che a un fornitore di cure primarie).
Baseline a 24 mesi
Completamento del trasferimento
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
La proporzione di visite a tutti i fornitori di cure primarie effettuate al fornitore di cure abituali sarà valutata tra gli individui che hanno avuto ≥ 3 visite di cure primarie (Indice UPC).
Baseline a 24 mesi
Identificazione precoce e preparazione alla transizione: soddisfazione per l'assistenza sanitaria di transizione
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nella soddisfazione del caregiver con i servizi sanitari transitori sarà misurato utilizzando il Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8 elementi). La variazione nella soddisfazione del paziente sarà misurata anche con il CSQ, ove possibile. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Identificazione precoce e preparazione alla transizione: cura di sé
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nello stato di empowerment familiare del caregiver sarà misurato con la Family Empowerment Scale (24 item). Il punteggio verrà ottenuto sommando le risposte degli elementi all'interno della famiglia (12 elementi) e del sistema di servizio (12 elementi) per generare sottopunteggi. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Identificazione precoce e preparazione alla transizione: cura di sé
Lasso di tempo: Linea di base
Il cambiamento nella conoscenza e nella fiducia del paziente nella gestione della propria salute sarà misurato (se possibile) utilizzando la misura di attivazione del paziente (10 elementi). Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Linea di base
Condivisione e supporto delle informazioni, piano di transizione e transizione coordinata
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nell'utilità degli strumenti di pianificazione dell'assistenza, la valutazione scritta del piano di transizione, il coordinamento dell'assistenza tra operatori e famiglie e il coordinamento dell'assistenza tra operatori e famiglie saranno valutati con l'indagine Family Experiences with Coordination of Care (FECC), completata dal caregiver . Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Introduzione ai servizi per adulti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto (presenza o assenza) finanziamenti e servizi orientati agli adulti sarà valutato tramite rapporto del caregiver o, se possibile, del giovane (ad esempio, ricezione del finanziamento ODSP dell'Ontario Disability Support Program). Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
24 mesi
Utilizzo dei Servizi
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Le visite al pronto soccorso di bassa gravità, l'utilizzo del pronto soccorso, il ricovero in ospedale, le complicazioni tecnologiche e le vaccinazioni verranno catturati utilizzando dati amministrativi sanitari codificati conservati presso l'ICES per determinare l'assistenza sanitaria del paziente e l'uso delle cure preventive. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline a 24 mesi
Utilizzo dei Servizi – Rapporto Costo-Utilità Incrementale (ICUR)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Verrà condotta un’analisi probabilistica costo-utilità utilizzando dati a livello di paziente, per determinare il costo incrementale per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità (QALY) del supporto di transizione intensivo rispetto alle cure abituali, dal punto di vista del sistema sanitario. Saranno inclusi i guadagni QALY sia per il paziente che per il caregiver. Tutti i costi diretti dell’assistenza sanitaria e l’utilizzo dei servizi sanitari saranno accertati dai dati dello studio collegati ai set di dati amministrativi presso il CIEM. L'utilità, determinata mappando le risposte del paziente e del caregiver all'EQ-5D-5L, verrà utilizzata per generare guadagni (o perdite) QALY nell'orizzonte temporale.
Baseline a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita complessiva correlata alla salute sia del paziente che del suo caregiver sarà misurato utilizzando l'EQ-5D-5L. La cifra per ciascuna delle cinque dimensioni della scala (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) può essere combinata in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente ed è comunemente utilizzato per stimare lo stato di salute. utilità. Il sistema descrittivo è completato da una scala analogica visiva in cui i pazienti registrano la propria autovalutazione della salute. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e fatica del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nell'affaticamento del caregiver sarà misurato utilizzando la PROMIS Fatigue Scale (8 item). La scala della fatica è divisa nell’esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e nell’impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra uno e cinque. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute – Disagio familiare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nel disagio familiare sarà valutato utilizzando la Brief Family Distress Scale (1-item) completata dal caregiver. La scala Likert a 10 punti viene utilizzata per misurare il livello di crisi, che viene assegnato da raggruppamenti del continuum della scala, con un livello compreso tra 1-3 che indica assenza di compromissione, 4-5 compromissione moderata e 6-10 compromissione marcata. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
Esperienze nel processo
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti all'intervento, operatori sanitari, inclusi medici sia pre-transizione che post-transizione, e il team di transizione per valutare la loro esperienza con il processo di supporto alla transizione.
Da 12 a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello stato di avanzamento dell'implementazione - Pianificazione dell'assistenza
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il processo di implementazione sarà valutato determinando la fedeltà dell'intervento utilizzando percentuali di completamento per ciascuna delle quattro principali componenti dell'intervento. La percentuale della documentazione di pianificazione dell'assistenza completata verrà acquisita dal team di transizione per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
Baseline a 24 mesi
Risultati dei progressi dell'implementazione: integrazione con i fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il processo di implementazione sarà valutato determinando la fedeltà dell'intervento utilizzando percentuali di completamento per ciascuna delle quattro principali componenti dell'intervento. La percentuale di visite di assistenza primaria programmate e frequentate dal team di transizione verrà rilevata dal team di transizione per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
Baseline a 24 mesi
Risultati dei progressi nell'implementazione - Facilitazione delle sottospecialità degli adulti
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il processo di implementazione sarà valutato determinando la fedeltà dell'intervento utilizzando percentuali di completamento per ciascuna delle quattro principali componenti dell'intervento. La percentuale di visite congiunte di sottospecialità per adulti e di visite programmate e frequentate dal team di transizione verrà rilevata dal team di transizione per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
Baseline a 24 mesi
Risultati dello stato di avanzamento dell'implementazione - Facilitazione dei finanziamenti
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Il processo di implementazione sarà valutato determinando la fedeltà dell'intervento utilizzando percentuali di completamento per ciascuna delle quattro principali componenti dell'intervento. La percentuale delle richieste di finanziamento ammissibili completate e ricevute verrà rilevata dal team di transizione per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento.
Baseline a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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