Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van intensieve transities voor kinderen en jongeren met een medische complexiteit, van kinder- naar volwassenenzorg (PITCare)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Dankzij de medische vooruitgang hebben veel meer kinderen en jongeren met medische complexiteit (CMC) tot ver in de volwassenheid kunnen overleven. Dit gaat echter niet gepaard met een toename van de kennis over complexe aandoeningen of de beschikbaarheid van ondersteuning bij de overgang naar het zorgsysteem voor volwassenen. Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om de intensieve transitieondersteuning van een transitieteam, geleid door een praktijkverpleegkundige, tijdens de transitie naar volwassenenzorg gedurende 2 jaar, te vergelijken met de gebruikelijke zorg in CMC. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen ondersteuning bij de zorgplanning, het ontvangen van financiering en het leggen van contacten met een eerstelijnszorgverlener en subspecialisten voor volwassenen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert intensieve transitieondersteuning de zorgcontinuïteit van de patiënt over een periode van twee jaar vergeleken met de gebruikelijke zorg?
  2. Zullen er verschillen zijn tussen interventie- en controlegroepen met betrekking tot andere uitkomsten die verband houden met de tevredenheid van jongeren/families over de zorg, zorgcoördinatie, zelfzorg, gebruik van de gezondheidszorg, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven?
  3. Wat zijn de ervaringen van jongeren, ouders, het transitieteam en andere hulpverleners die betrokken zijn bij het intensieve transitieondersteuningsproces?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 17 jaar 6 maanden tot en met 17 jaar 9 maanden oud die voldoen aan de CMC-definitie van Ontario:

    1. technologieafhankelijkheid en/of gebruikers van intensieve zorg,
    2. kwetsbaarheid (ernstige en/of levensbedreigende aandoening,
    3. chroniciteit (die naar verwachting minimaal zes maanden zal duren),
    4. complexiteit (betrokkenheid van ≥5 zorgverleners/teams en gezondheidszorgdiensten op ≥ 3 locaties zoals thuis, school, ziekenhuis, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • zullen naar verwachting binnen twee jaar na de rekrutering overlijden (bijvoorbeeld degenen die actieve zorg aan het levenseinde ontvangen)
  • geen stabiele primaire verzorger hebben (bijvoorbeeld degenen die in residentiële of langdurige zorginstellingen verblijven, en degenen die in pleeggezinnen verblijven, aangezien de interventie gericht is op een patiënt-verzorger-dyade)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ander: Intensieve transitieondersteuning
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventietak zullen hun leiderschap in transitieondersteuning overdragen aan een transitieteam dat bestaat uit een transitienavigator (een praktijkverpleegkundige), een verpleegkundige navigator (een geregistreerde verpleegkundige) en een maatschappelijk werker gedurende twee jaar om hen door de verschillende fasen heen te ondersteunen. van CMC-transities, inclusief begeleiding, monitoring, planning, zorgoverdracht en voltooiing van de overdracht. CMC en hun zorgverleners krijgen ondersteuning bij de zorgplanning, het ontvangen van financiering en het leggen van contacten met een eerstelijnszorgverlener en subspecialisten voor volwassenen.
Geen tussenkomst: Controle/gebruikelijke zorg
De zorgstandaard in de controlegroep zal het gebruik van bestaande hulpmiddelen binnen klinische programma's met zich meebrengen, waaronder mogelijk de voorbereiding op transities, maar er zal geen systematische follow-up zijn door een kinderarts na de leeftijd van 18 jaar. De zorg zal worden overgedragen aan volwassen zorgverleners (primaire zorgaanbieders). zorg en specialisten) via een transitiegids die wordt aangeboden aan deelnemers en hun verwijzende zorgverleners. Dit is het huidige zorgmodel voor vrijwel alle CMC in Ontario.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: 6 tot 30 maanden
Succesvolle overdracht van primaire en subspeciale zorg naar continue eerstelijnszorg en een geprioriteerde subspecialiteit in de volwassenenzorg zal worden gemeten met behulp van een relationele continuïteit van zorgmaatstaf: de Bice Boxerman Index (aangepast voor de onderzoekspopulatie).
6 tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Succesvolle overdracht van primaire en subspeciale zorg naar continue eerstelijnszorg en een geprioriteerde subspecialiteit in de volwassenenzorg zal worden gemeten met behulp van een relationele continuïteit van zorgmaatstaf: de Bice Boxerman Index (aangepast voor de onderzoekspopulatie).
Basislijn tot 24 maanden
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: 6 tot 30 maanden
Succesvolle overdracht van eerstelijnszorg naar continue eerstelijnszorg voor volwassenen zal worden gemeten met behulp van een relationele maatstaf voor continuïteit van zorg: de Bice Boxerman Index.
6 tot 30 maanden
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: 6 tot 30 maanden
Succesvolle overdracht van subgespecialiseerde zorg naar continue zorg van een prioritaire subgespecialiseerde aanbieder in de volwassenenzorg zal worden gemeten met behulp van een relationele zorgcontinuïteitsmaatstaf: de Bice Boxerman Index.
6 tot 30 maanden
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Succesvolle overdracht van subgespecialiseerde zorg naar continue zorg van alle subgespecialiseerde aanbieders in de volwassenenzorg zal worden gemeten met behulp van een relationele zorgcontinuïteitsmaatstaf: de Bice Boxerman Index.
Basislijn tot 24 maanden
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat een Bice Boxerman Index-score van 0 krijgt (< 2 bezoeken aan zowel een subspecialiteit als een eerstelijnszorgverlener) zal worden beoordeeld.
Basislijn tot 24 maanden
Voltooiing van de overdracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het percentage bezoeken aan alle eerstelijnszorgaanbieders dat wordt afgelegd bij de gebruikelijke zorgverlener wordt beoordeeld onder personen die ≥ 3 eerstelijnsbezoeken hebben gehad (UPC-index).
Basislijn tot 24 maanden
Vroege identificatie en transitiebereidheid - Tevredenheid met transitiezorg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de tevredenheid van zorgverleners over de overgangszorgdiensten zal worden gemeten met behulp van de Larsen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (8-items). De verandering in patiënttevredenheid zal waar mogelijk ook worden gemeten met de CSQ. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Vroege identificatie en transitiebereidheid - zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de gezinsempowermentstatus van de zorgverlener wordt gemeten met de Family Empowerment Scale (24 items). Scoren wordt bereikt door de antwoorden van items binnen de familie (12 items) en het servicesysteem (12 items) op te tellen om subscores te genereren. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Vroege identificatie en transitiebereidheid - zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn
De verandering in de kennis en het vertrouwen van de patiënt in het omgaan met zijn gezondheid zal (indien mogelijk) worden gemeten met behulp van de Patiëntactiveringsmaatregel (10-items). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn
Informatie delen en ondersteunen, transitieplan en gecoördineerde transitie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in het nut van zorgplanningsinstrumenten, de schriftelijke beoordeling van het transitieplan, de coördinatie van de zorg tussen zorgverleners en gezinnen en de coördinatie van de zorg tussen zorgverleners en gezinnen zullen worden beoordeeld met de Family Experiences with Coördinatie van Zorg (FECC)-enquête, ingevuld door de zorgverlener. . Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Inleiding tot diensten voor volwassenen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten dat (aanwezigheid of afwezigheid) op volwassenen gerichte financiering en diensten heeft ontvangen, zal worden beoordeeld via een rapport van de zorgverlener of, indien mogelijk, de jongere (bijvoorbeeld ontvangst van ODSP-financiering van het Ontario Disability Support Program). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
24 maanden
Gebruik van diensten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, gebruik van de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, technologische complicaties en immunisatie zullen worden vastgelegd met behulp van gecodeerde gezondheidsadministratieve gegevens die bij ICES zijn ondergebracht om het gezondheidszorg- en preventieve zorggebruik van de patiënt te bepalen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn tot 24 maanden
Gebruik van diensten - Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Er zal een probabilistische kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd met behulp van gegevens op patiëntniveau, om de incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY) van intensieve transitieondersteuning te bepalen in vergelijking met gebruikelijke zorg, vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem. De QALY-winst voor zowel de patiënt als de zorgverlener zal worden meegenomen. Alle directe gezondheidszorgkosten en het gebruik van gezondheidszorgdiensten zullen worden vastgesteld op basis van onderzoeksgegevens die zijn gekoppeld aan administratieve datasets bij ICES. Het nut, bepaald door de reacties van patiënten en zorgverleners op de EQ-5D-5L in kaart te brengen, zal worden gebruikt om QALY-winsten (of -verliezen) over de tijdshorizon te genereren.
Basislijn tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van zowel de patiënt als zijn/haar zorgverlener zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L. Het cijfer voor elk van de vijf dimensies van de schaal (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) kan worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft en dat vaak wordt gebruikt om de gezondheid te schatten. nutsvoorzieningen. Het beschrijvende systeem wordt aangevuld met een visuele analoge schaal waarop patiënten hun zelfgerapporteerde gezondheid registreren. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – Vermoeidheid bij zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in vermoeidheid bij zorgverleners wordt gemeten met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsschaal (8-items). De Vermoeidheidsschaal is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven – Familieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
De verandering in de gezinsproblemen wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Family Distress Scale (1-item), ingevuld door de zorgverlener. De 10-punts Likert-schaal wordt gebruikt om het crisisniveau te meten, dat wordt toegewezen door groeperingen van het schaalcontinuüm, waarbij een niveau tussen 1-3 geen beperking aangeeft, 4-5, matige beperking, en 6-10, duidelijke beperking. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroepen.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
Ervaringen in het proces
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met een subgroep van deelnemers aan de interventie, gezondheidszorgaanbieders, waaronder zowel pre-transitie- als post-transitie-clinici, en het transitieteam om hun ervaringen met het transitieondersteuningsproces te peilen.
12 tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de voortgang van de implementatie - Zorgplanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het implementatieproces zal worden beoordeeld door de betrouwbaarheid van de interventie te bepalen aan de hand van voltooiingspercentages voor elk van de vier belangrijkste interventiecomponenten. Het percentage voltooide zorgplanningsdocumentatie wordt door het transitieteam vastgelegd voor de deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen.
Basislijn tot 24 maanden
Resultaten van de voortgang van de implementatie - Integratie met eerstelijnszorgaanbieders
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het implementatieproces zal worden beoordeeld door de betrouwbaarheid van de interventie te bepalen aan de hand van voltooiingspercentages voor elk van de vier belangrijkste interventiecomponenten. Het percentage eerstelijnsbezoeken dat door het transitieteam is gepland en bijgewoond, wordt door het transitieteam vastgelegd voor de deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen.
Basislijn tot 24 maanden
Resultaten van de voortgang van de implementatie - Facilitering van subspecialiteiten voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het implementatieproces zal worden beoordeeld door de betrouwbaarheid van de interventie te bepalen aan de hand van voltooiingspercentages voor elk van de vier belangrijkste interventiecomponenten. Het percentage gezamenlijke bezoeken aan subspecialiteiten voor volwassenen en bezoeken die zijn gepland en bijgewoond door het transitieteam, wordt door het transitieteam vastgelegd voor de deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen.
Basislijn tot 24 maanden
Resultaten van de voortgang van de implementatie - Facilitering van financiering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het implementatieproces zal worden beoordeeld door de betrouwbaarheid van de interventie te bepalen aan de hand van voltooiingspercentages voor elk van de vier belangrijkste interventiecomponenten. Het percentage subsidiabele financieringsaanvragen dat is voltooid en ontvangen, wordt door het transitieteam vastgelegd voor de deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000080621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren