소아과에서 성인 진료로 의료 복잡성이 높은 아동 및 청소년을 위한 집중 전환 촉진 (PITCare)
2025년 5월 12일 업데이트: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
의학의 발전으로 인해 의학적 복잡성(CMC)을 지닌 더 많은 어린이와 청소년이 성인이 되어도 잘 생존할 수 있게 되었습니다. 그러나 이는 성인 돌봄 시스템으로 전환함에 따라 복잡한 상태에 대한 지식이 증가하거나 지원 가용성이 증가하는 것과 일치하지 않습니다. 이 무작위 대조 시험의 목표는 2년 동안 성인 치료로 전환하는 동안 전문 간호사가 이끄는 전환 팀의 집중 전환 지원을 CMC의 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 치료 계획, 자금 지원, 일차 진료 제공자 및 성인 하위 전문의와의 연결에 대한 지원을 받게 됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집중적인 전환 지원이 일반적인 치료에 비해 2년 동안 환자의 치료 연속성을 향상합니까?
- 치료, 치료 조정, 자가 관리, 의료 서비스 활용, 비용 효율성 및 삶의 질에 대한 청소년/가족의 만족도와 관련된 기타 결과와 관련하여 중재 그룹과 통제 그룹 간에 차이가 있습니까?
- 집중적인 전환 지원 과정에 참여하는 청소년, 부모, 전환팀, 기타 임상의의 경험은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Santos
- 전화번호: 309085 416-813-7654
- 이메일: sara.santos@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Sara Santos
- 이메일: sara.santos@sickkids.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
온타리오의 CMC 정의를 충족하는 17세 6개월~17세 9개월(포함) 환자:
- 기술 의존성 및/또는 고강도 치료 사용자,
- 취약성(심각하고/또는 생명을 위협하는 상태,
- 만성(최소 6개월 이상 지속될 것으로 예상),
- 복잡성(가정, 학교, 병원 등 3개 이상의 위치에 5명 이상의 의료 종사자/팀 및 의료 서비스 참여).
제외 기준:
- 모집 후 2년 이내에 사망할 것으로 예상되는 사람(예: 적극적인 임종 간호를 받는 사람)
- 안정적인 일차 간병인이 없는 경우(예: 거주 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하는 사람, 개입이 환자-간병인 쌍에 초점을 맞추기 때문에 위탁 보호를 받는 사람)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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중재 부문에 배정된 참가자는 전환 지원 리더십을 전환 내비게이터(고급 실습 간호사), 간호사 내비게이터(공인 간호사) 및 사회 복지사로 구성된 전환 팀에 2년 이상 이관하여 여러 단계를 통해 그들을 지원하게 됩니다. 안내, 모니터링, 계획, 치료 이전 및 이전 완료를 포함한 CMC 전환.
CMC와 그 간병인은 치료 계획, 자금 지원, 일차 진료 제공자 및 성인 하위 전문의와의 연결에 대한 지원을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 관리/평상시 관리
대조군의 표준 치료에는 전환 준비를 포함할 수 있는 임상 프로그램 내 기존 도구의 활용이 포함되지만 18세 이상의 소아과 공급자에 의한 체계적인 후속 조치는 없습니다. 치료는 성인 공급자(1차)에게 이전됩니다. 참여자 및 추천 제공자에게 제공되는 전환 가이드를 통해
이는 온타리오의 거의 모든 CMC에 대한 현재 치료 모델입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전송 완료
기간: 6~30개월
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일차 및 하위 전문 진료를 지속적인 일차 진료 및 성인 진료의 우선순위 하위 전문 진료로 성공적으로 이전하는 것은 관계형 진료 연속성 척도인 Bice Boxerman Index(연구 모집단에 맞게 수정됨)를 사용하여 측정됩니다.
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6~30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전송 완료
기간: 24개월 기준
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일차 및 하위 전문 진료를 지속적인 일차 진료 및 성인 진료의 우선순위 하위 전문 진료로 성공적으로 이전하는 것은 관계형 진료 연속성 척도인 Bice Boxerman Index(연구 모집단에 맞게 수정됨)를 사용하여 측정됩니다.
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24개월 기준
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전송 완료
기간: 6~30개월
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일차 진료를 지속적인 성인 일차 진료로 성공적으로 이전하는 것은 관계형 진료 연속성 척도인 Bice Boxerman Index를 사용하여 측정됩니다.
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6~30개월
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전송 완료
기간: 6~30개월
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성인 진료에서 우선순위가 높은 하위 전문 진료 제공자로부터 하위 전문 진료를 지속적인 진료로 성공적으로 전환하는 것은 Bice Boxerman Index인 진료의 관계 연속성 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6~30개월
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전송 완료
기간: 24개월 기준
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성인 진료의 모든 하위 전문 분야 제공자로부터 하위 전문 진료를 지속적인 진료로 성공적으로 전환하는 것은 Bice Boxerman Index인 관계형 진료 연속성 척도를 사용하여 측정됩니다.
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24개월 기준
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전송 완료
기간: 24개월 기준
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Bice Boxerman Index 점수가 0(하위 전문의 및 1차 진료 제공자 모두에 2회 미만 방문)인 환자의 비율이 평가됩니다.
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24개월 기준
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전송 완료
기간: 24개월 기준
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일반 진료 제공자에 대한 모든 일차 진료 제공자 방문 비율은 3회 이상의 일차 진료 방문을 한 개인 중에서 평가됩니다(UPC 지수).
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24개월 기준
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조기 식별 및 전환 준비 - 전환 의료에 대한 만족도
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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전환기 의료 서비스에 대한 간병인 만족도 변화는 Larsen 고객 만족도 설문지(CSQ)(8개 항목)를 사용하여 측정됩니다.
가능한 경우 환자 만족도의 변화도 CSQ를 통해 측정됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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조기 식별 및 전환 준비 - 자기 관리
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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간병인의 가족 권한 부여 상태 변화는 가족 권한 부여 척도(24개 항목)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 하위 점수를 생성하기 위해 가족 내 항목(12개 항목)과 서비스 시스템(12개 항목)의 응답을 합산하여 수행됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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조기 식별 및 전환 준비 - 자기 관리
기간: 기준선
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환자의 건강 관리에 대한 지식과 자신감의 변화는 환자 활성화 척도(10개 항목)를 사용하여 측정됩니다(가능한 경우).
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준선
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정보 공유 및 지원, 전환 계획 및 전환 조정
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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간병 계획 도구의 유용성 변화, 서면 전환 계획 평가, 서비스 제공자와 가족 간 케어 조정, 서비스 제공자와 가족 간의 케어 조정은 간병인이 작성한 FECC(Family Experiences with Coordination of Care) 설문 조사를 통해 평가됩니다. .
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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성인 서비스 소개
기간: 24개월
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성인 중심 자금 및 서비스를 받은 환자의 수(존재 여부)는 간병인 또는 가능하다면 청소년(예: 온타리오 장애 지원 프로그램 ODSP 자금 수령)의 보고서를 통해 평가됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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24개월
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서비스 이용
기간: 24개월 기준
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저급 응급실 방문, 응급실 사용, 입원, 기술적 합병증 및 예방접종은 ICES에 보관된 인코딩된 보건 관리 데이터를 사용하여 캡처되어 환자의 건강 관리 및 예방 치료 사용을 결정합니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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24개월 기준
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서비스 사용 - ICUR(비용-효용 증가 비율)
기간: 24개월 기준
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환자 수준 데이터를 사용하여 확률론적 비용-효용 분석을 수행하여 의료 시스템 관점에서 일반적인 치료와 비교하여 집중 전환 지원의 QALY(질 조정 수명 연수)당 증분 비용을 결정합니다.
환자와 간병인 모두를 위한 QALY 이득이 포함됩니다.
모든 직접적인 의료 비용 및 의료 서비스 활용은 ICES의 관리 데이터 세트에 연결된 연구 데이터에서 확인됩니다.
환자와 간병인의 반응을 EQ-5D-5L에 매핑하여 결정된 효용은 시간 범위에 걸쳐 QALY 이익(또는 손실)을 생성하는 데 사용됩니다.
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24개월 기준
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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환자와 간병인 모두의 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화는 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
척도의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 각각에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있으며 일반적으로 건강을 추정하는 데 사용됩니다. 유용.
설명 시스템은 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 기록하는 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 - 간병인의 피로
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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간병인 피로의 변화는 PROMIS 피로 척도(8개 항목)를 사용하여 측정됩니다.
피로척도는 피로의 경험(빈도, 지속시간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 - 가족의 고통
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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가족 조난의 변화는 간병인이 작성한 간략한 가족 조난 척도(1개 항목)를 사용하여 평가됩니다.
10점 리커트 척도는 위기 수준을 측정하는 데 사용되며 척도 연속체 그룹으로 지정되며 1~3은 손상 없음, 4~5는 중간 정도의 손상, 6~10은 현저한 손상을 나타냅니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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프로세스 경험
기간: 12~24개월
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반구조화된 정성적 인터뷰는 전환 지원 프로세스에 대한 경험을 측정하기 위해 개입 참여자, 전환 전 및 전환 후 임상의를 포함한 의료 서비스 제공자, 전환 팀과 함께 수행됩니다.
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12~24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 진행 결과 - 케어 계획
기간: 24개월 기준
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구현 프로세스는 네 가지 주요 개입 구성요소 각각에 대한 완료율을 사용하여 개입의 충실도를 결정함으로써 평가됩니다.
완료된 치료 계획 문서의 비율은 중재 그룹에 할당된 참가자에 대해 전환 팀에서 파악합니다.
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24개월 기준
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구현 진행 결과 - 1차 진료 제공자와의 통합
기간: 24개월 기준
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구현 프로세스는 네 가지 주요 개입 구성요소 각각에 대한 완료율을 사용하여 개입의 충실도를 결정함으로써 평가됩니다.
전환팀이 예정하고 참석하는 일차 진료 방문의 비율은 중재 그룹에 배정된 참가자에 대해 전환팀에서 파악합니다.
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24개월 기준
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구현 진행 결과 - 성인 하위 전문 분야 촉진
기간: 24개월 기준
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구현 프로세스는 네 가지 주요 개입 구성요소 각각에 대한 완료율을 사용하여 개입의 충실도를 결정함으로써 평가됩니다.
공동 성인 하위 전문 분야 방문 및 전환 팀이 예약하고 참석하는 방문의 비율은 중재 그룹에 할당된 참가자에 대해 전환 팀이 파악합니다.
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24개월 기준
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실행 진행 결과 - 자금 조달 촉진
기간: 24개월 기준
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구현 프로세스는 네 가지 주요 개입 구성요소 각각에 대한 완료율을 사용하여 개입의 충실도를 결정함으로써 평가됩니다.
완료되고 접수된 적격 자금 지원 신청의 비율은 개입 그룹에 배정된 참가자에 대해 전환 팀에서 파악합니다.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집중적인 전환 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University초대로 등록
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)빼는자폐 스펙트럼 장애
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The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Women's College HospitalToronto Metropolitan University빼는