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パーキンソン病のサッター

2023年10月16日 更新者:Christopher Honey、University of British Columbia

パーキンソン病の言語不全を改善するための視床の刺激: パイロット研究

研究チームは、脳深部刺激 (DBS) を使用してパーキンソン病 (PD) 吃音症の主要な神経学的問題に対処することで、吃音管理の証拠を提供することを目指しています。 研究チームは、集中言語療法に抵抗性のPD吃音患者3名に片側DBSを実施し、PD吃音の反応を判定することを提案している。 評価は二重盲検で行われます。 研究者らは、この一連の症例の結果を利用して、より大規模なランダム化対照試験の実現可能性と詳細を決定する予定です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 目的は、優性視床深部脳刺激 (DBS) がパーキンソン病吃音の効果的な治療法であるかどうかを評価することです。 機能的磁気共鳴画像法(MRI)は、手術前に脳の優位性を検出します。 研究チームは、吃音の治療に優勢視床DBSが好ましいかどうかを評価する予定である。

仮説: 研究チームは、DBS による支配的な視床神経調節が PD 吃音を効果的に治療するという仮説を立てています。

理由:

研究者らは当初、振戦に対する視床DBSを受けて吃音が偶然に改善した患者を抱えていたことから、DBSによる吃音治療の可能性を調査し始めた。 患者は重度の振戦を患っており、両側視床DBSが必要でした。彼は偶然にも吃音を持っていた。 術後、患者は吃音だけでなく振戦も顕著に改善したと述べた。 これにより文献検索が行われ、研究者らはこれが以前に別の患者 1 名で報告されていることが判明した。 けいれん性発声障害に関するこれまでの研究では、ほとんどの患者において音声(言語と同様)が側性化されており、優位半球の片側治療が両側治療と同様に有益であることが示されている。

目的: 目的は、3 人の患者の一連の症例を実施して、実現可能性を評価し、将来の大規模な研究のデザインを決定することです。 優勢な刺激による吃音がかなり減少した場合は、より大規模な片側(優勢)視床研究を実施することができます。 このパイロット試験によって決定された効果の大きさにより、将来の研究のための検出力の計算が可能になります。

研究デザイン:

術前に、患者は「1 ページ吃音評価」、話者の吃音体験の総合評価 (OASES)、音声関連の生活の質 (VRQoL)、ベックうつ病インベントリ バージョン II (BDI-II)、およびモントリオールを完了します。認知評価 (MoCA)。 その後、患者は機能的MRIスキャンを受け、片側視床DBSシステムを移植されます。 患者は、DBS オンまたは DBS オフのグループにランダムに割り当てられ、両方の設定で「One Page Stutter Assessment」、OASES、および VRQoL を完了します。 6か月後、手術後12か月で研究が終了するまで非盲検段階が続きます。 術後 12 か月の終わりに、参加者は OASES、VRQoL、「One Page Stutter Assessment」、MoCA、および BDI-II を完了します。

統計分析: 主な結果は、One-Page Sutter Assessment によって評価される PD 吃音の重症度です。 結果は、有意性を P<0.05 に設定した一対のノンパラメトリック測定の Wilcoxon 分析によって統計的に比較されます。 副次的成果は、生活の質の尺度、音声関連の生活の質(VRQoL)、話者の吃音体験の全体的評価(OASES)、モントリオール認知評価(MoCA)、およびベックうつ病インベントリ バージョン II(BDI)となります。 -II)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳から80歳までの成人
  • 持続性PD吃音のある人

除外基準:

  • 症状が軽い患者。
  • 神経変性疾患を患っている患者。
  • 出血素因のある患者。
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ディープ ブレイン シミュレーション (DBS) システム
DBS デバイスをオンにして、スタッターをデバイスがオフのとき (コントロール) と比較します。
DBS システムがオンになり、個人の吃音が評価されます。
DBS システムはオフになり、個人の吃音が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ページのサタリング評価のベースラインから術後への変更
時間枠:1 ページ吃音評価は、術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、6 か月の盲検なし DBS-ON 後に再度報告されます。
個人の吃音を客観的に評価します。 吃音のインスタンス数をサンプルの音節数で割り、100 を掛けると、吃音のある音節の割合が得られます。
1 ページ吃音評価は、術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、6 か月の盲検なし DBS-ON 後に再度報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後までの音声関連の生活の質 (VRQoL) の変化
時間枠:V-RQOL は、手術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、次に 6 か月の盲検非盲検 DBS-ON 後に再度報告されます。
10 問、5 ポイント評価スケールの評価。スコアが高いほど、主観的な音声関連の生活の質の低下を反映します。
V-RQOL は、手術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、次に 6 か月の盲検非盲検 DBS-ON 後に再度報告されます。
話者の吃音経験に関する総合評価 (OASES) のベースラインから術後までの変化
時間枠:OASES は、術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、次に 6 か月の盲検なし DBS-ON 後に再度報告されます。
吃音によって人が受ける悪影響の程度を示す 5 段階評価。スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。
OASES は、術前、3 か月の盲検 DBS-ON および DBS-OFF 後に患者によって報告され、次に 6 か月の盲検なし DBS-ON 後に再度報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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