Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parkinsonowski Sutter

16 października 2023 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Stymulacja wzgórza w celu złagodzenia niepłynności mowy w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe

Celem zespołu badawczego jest dostarczenie dowodów na leczenie jąkania w chorobie Parkinsona (PD) poprzez zajęcie się pierwotnym problemem neurologicznym w tym zaburzeniu za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Zespół proponuje wykonanie jednostronnego DBS u 3 pacjentów z jąkaniem PD opornym na intensywną terapię logopedyczną, aby określić reakcję na jąkanie PD. Oceny będą podwójnie zaślepione. Badacze wykorzystają wyniki tej serii przypadków do określenia wykonalności i szczegółów większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem jest ocena, czy dominująca głęboka stymulacja wzgórza (DBS) jest skuteczną metodą leczenia jąkania w chorobie Parkinsona. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) wykryje dominację mózgu przed operacją. Zespół badawczy oceni, czy dominujący wzgórzowy DBS jest preferowany w leczeniu jąkania.

Hipoteza: Zespół badawczy stawia hipotezę, że dominująca neuromodulacja wzgórza za pomocą DBS skutecznie leczy jąkanie z powodu ChP.

Uzasadnienie:

Badacze początkowo rozpoczęli badanie możliwości leczenia jąkania za pomocą DBS, gdy mieli pacjenta, u którego jąkanie nieoczekiwanie uległo poprawie po zastosowaniu DBS wzgórzowego z powodu drżenia. U pacjenta występowało silne drżenie wymagające obustronnego DBS wzgórza; przypadkowo się jąkał. Po operacji pacjent zauważył wyraźną poprawę w zakresie drżenia i jąkania. Skłoniło to do przeszukania literatury i badacze odkryli, że zjawisko to opisywano już wcześniej u jednego innego pacjenta. Poprzednie badania dysfonii spazmatycznej wykazały, że u większości pacjentów mowa (podobna do języka) jest lateralizowana i że jednostronne leczenie dominującej półkuli jest równie korzystne jak leczenie obustronne.

Cele: Celem jest wykonanie serii przypadków trzech pacjentów w celu oceny wykonalności i określenia projektu przyszłego, większego badania. Jeżeli przy dominującej stymulacji następuje zauważalna redukcja jąkania, można przeprowadzić większe jednostronne (dominujące) badanie wzgórza. Wielkość efektu określona w tym badaniu pilotażowym umożliwi obliczenie mocy na potrzeby przyszłego badania.

Projekt badawczy:

Przed operacją pacjenci wypełnią „Jednostronicową ocenę jąkania”, Ogólną ocenę doświadczenia osoby mówiącej w jąkaniu (OASES), Jakość życia związaną z głosem (VRQoL), Inwentarz Depresji Becka w wersji II (BDI-II) i Montreal Ocena poznawcza (MoCA). Następnie pacjentom zostanie wykonany funkcjonalny rezonans magnetyczny i wszczepiony zostanie jednostronny system DBS wzgórza. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z włączonym lub wyłączonym DBS i wypełni „One Page Stutter Assessment”, OASES i VRQoL w obu ustawieniach. Po 6 miesiącach następuje faza niezaślepiona, trwająca do końca badania 12 miesięcy po operacji. Pod koniec 12 miesięcy po operacji uczestnicy wypełnią testy OASES, VRQoL, „One Page Stutter Assessment”, MoCA i BDI-II.

Analiza statystyczna: Głównym wynikiem będzie nasilenie jąkania PD, oceniane za pomocą One-Page Sutter Assessment. Wyniki zostaną porównane statystycznie za pomocą analizy Wilcoxona dla sparowanych miar nieparametrycznych z istotnością ustaloną na poziomie P<0,05. Drugorzędnymi wynikami będą pomiary jakości życia, jakość życia związana z głosem (VRQoL) i ogólna ocena doświadczenia jąkania mówiącego (OASES), a także Montrealska Ocena poznawcza (MoCA) i Inwentarz Depresji Becka wersja II (BDI -II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 80 lat
  • Osoby z uporczywym jąkaniem PD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnymi objawami.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę neurodegeneracyjną.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną.
  • pacjentów, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System głębokiej symulacji mózgu (DBS).
Urządzenie DBS zostanie włączone, aby porównać jąkanie z czasem, gdy urządzenie było wyłączone (co byłoby kontrolą).
Urządzenie: System WŁĄCZONY
System DBS zostanie włączony i ocenione zostanie jąkanie danej osoby.
Urządzenie: WYŁĄCZONY
System DBS zostanie wyłączony i ocenione zostanie jąkanie danej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostronicowej oceny strzyżenia z wartości początkowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Jednostronicowa ocena jąkania będzie dokonywana przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach niezaślepionego DBS-ON
Obiektywnie ocenia jąkanie danej osoby. Podziel liczbę przypadków jąkania przez liczbę sylab w próbce i pomnóż przez 100, aby otrzymać procent jąkanych sylab.
Jednostronicowa ocena jąkania będzie dokonywana przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach niezaślepionego DBS-ON

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z głosem (VRQoL) z wartości wyjściowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: V-RQOL będzie zgłaszany przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach odślepionego DBS-ON
Ocena składająca się z 10 pytań i 5-punktowej skali ocen, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą subiektywną jakość życia związaną z głosem.
V-RQOL będzie zgłaszany przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach odślepionego DBS-ON
Zmiana ogólnej oceny doświadczenia jąkania mówiącego (OASES) z wartości początkowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: OASES będą zgłaszane przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach odślepionego DBS-ON
5-punktowa skala wskazująca stopień niekorzystnego wpływu, jakiego doświadcza dana osoba z powodu jąkania, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego wpływu.
OASES będą zgłaszane przez pacjentów przed operacją, po trzech miesiącach zaślepionego DBS-ON i DBS-OFF, a następnie ponownie po 6 miesiącach odślepionego DBS-ON

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-02962

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jąkanie w chorobie Parkinsona

Badania kliniczne na System WŁĄCZONY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj