- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093399
Parkinson-Sutter
Stimulation des Thalamus zur Linderung von Parkinson-Sprachstörungen: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob die dominante Thalamus-Tiefenhirnstimulation (DBS) eine wirksame Behandlung für Parkinson-Stottern ist. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) lässt sich die Dominanz des Gehirns bereits vor der Operation erkennen. Das Forschungsteam wird beurteilen, ob die dominante Thalamus-DBS für die Stotterbehandlung vorzuziehen ist.
Hypothese: Das Forschungsteam geht davon aus, dass die dominante Thalamus-Neuromodulation mit DBS Parkinson-Stottern wirksam behandelt.
Rechtfertigung:
Die Forscher begannen zunächst mit der Untersuchung der Möglichkeit einer Behandlung von Stottern mit DBS, als sie einen Patienten hatten, dessen Stottern sich zufällig nach einer Thalamus-DBS wegen Tremor besserte. Der Patient hatte einen schweren Tremor, der eine bilaterale Thalamus-DBS erforderlich machte; er hatte zufällig Stottern. Postoperativ stellte der Patient fest, dass sich sowohl sein Zittern als auch sein Stottern deutlich verbessert hatten. Dies führte zu einer Literaturrecherche, bei der die Forscher herausfanden, dass dies bereits zuvor bei einem anderen Patienten berichtet worden war. Frühere Untersuchungen der spasmodischen Dysphonie zeigen, dass die Sprache (ähnlich der Sprache) bei den meisten Patienten lateralisiert ist und dass eine einseitige Behandlung der dominanten Hemisphäre ebenso vorteilhaft ist wie eine bilaterale Behandlung.
Ziele: Das Ziel besteht darin, eine Fallserie mit drei Patienten durchzuführen, um die Machbarkeit zu beurteilen und das Design einer zukünftigen, größeren Studie festzulegen. Wenn sich das Stottern bei dominanter Stimulation deutlich verringert, kann eine größere einseitige (dominante) Thalamusuntersuchung durchgeführt werden. Das durch diesen Pilotversuch ermittelte Ausmaß der Wirkung wird eine Leistungsberechnung für die zukünftige Studie ermöglichen.
Forschungsdesign:
Präoperativ absolvieren die Patienten „The One Page Stuttering Assessment“, „Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stottering“ (OASES), „Voice-lated Quality of Life“ (VRQoL), „Beck Depression Inventory Version II“ (BDI-II) und „Montreal“. Kognitive Beurteilung (MoCA). Den Patienten wird dann eine funktionelle MRT-Untersuchung durchgeführt und es werden einseitige Thalamus-DBS-Systeme implantiert. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder der DBS-Ein-Gruppe oder der DBS-Aus-Gruppe zugeteilt und absolviert in beiden Einstellungen die „One Page Stutter Assessment“, OASES und VRQoL. Nach 6 Monaten folgt eine unverblindete Phase bis zum Studienende 12 Monate nach der Operation. Am Ende der 12 Monate nach der Operation absolvieren die Teilnehmer die OASES-, VRQoL-, „One Page Stutter Assessment“-, MoCA- und BDI-II-Prüfungen.
Statistische Analyse: Das primäre Ergebnis wird der Schweregrad des PD-Stotterns sein, wie durch die One-Page-Sutter-Bewertung beurteilt. Die Ergebnisse werden statistisch durch eine Wilcoxon-Analyse für gepaarte nichtparametrische Maße mit einer Signifikanz von P <0,05 verglichen. Sekundäre Ergebnisse werden die Lebensqualitätsmessungen, die sprachbezogene Lebensqualität (VRQoL) und die Gesamtbewertung der Stottererfahrung des Sprechers (OASES) sowie das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und das Beck Depression Inventory Version II (BDI) sein -II).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danielle Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-Mail: danielle.pietram@ubc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
- Personen mit anhaltendem PD-Stottern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit leichten Symptomen.
- Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung.
- Patienten mit einer Blutungsdiathese.
- nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Deep Brain Simulation (DBS)-System
Das DBS-Gerät wird eingeschaltet, um das Stottern mit dem Zustand zu vergleichen, als das Gerät ausgeschaltet war (was die Kontrolle wäre).
|
Das DBS-System wird eingeschaltet und das Stottern der Person beurteilt.
Das DBS-System wird ausgeschaltet und das Stottern der Person wird beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Beurteilung des einseitigen Sutterns von der Baseline zur Post-Operation
Zeitfenster: Die einseitige Beurteilung des Stotterns wird von den Patienten präoperativ, nach drei Monaten mit verblindetem DBS-AN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten mit nicht verblindetem DBS-AN, gemeldet
|
Beurteilt objektiv das Stottern einer Person.
Teilen Sie die Anzahl der Stottervorgänge durch die Anzahl der Silben in der Stichprobe und multiplizieren Sie sie mit 100, um den Prozentsatz der stotternden Silben zu erhalten.
|
Die einseitige Beurteilung des Stotterns wird von den Patienten präoperativ, nach drei Monaten mit verblindetem DBS-AN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten mit nicht verblindetem DBS-AN, gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der stimmbezogenen Lebensqualität (VRQoL) vom Ausgangswert bis nach der Operation
Zeitfenster: V-RQOL wird von den Patienten präoperativ nach drei Monaten verblindeter DBS-EIN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten unverblindeter DBS-EIN gemeldet
|
Eine Bewertungsskala mit 10 Fragen und 5 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere subjektive stimmbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
|
V-RQOL wird von den Patienten präoperativ nach drei Monaten verblindeter DBS-EIN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten unverblindeter DBS-EIN gemeldet
|
|
Änderung der Gesamtbewertung der Stottererfahrung des Sprechers (OASES) von der Baseline zur Post-Operation
Zeitfenster: OASES werden von den Patienten präoperativ nach drei Monaten verblindeter DBS-AN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten unverblindeter DBS-AN gemeldet
|
5-Punkte-Skala, die das Ausmaß der negativen Auswirkungen angibt, die eine Person durch Stottern erfährt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativen Auswirkungen anzeigen.
|
OASES werden von den Patienten präoperativ nach drei Monaten verblindeter DBS-AN und DBS-AUS und dann noch einmal nach 6 Monaten unverblindeter DBS-AN gemeldet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-02962
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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