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帕金森病萨特

2023年10月16日 更新者:Christopher Honey、University of British Columbia

刺激丘脑改善帕金森语言障碍:试点研究

研究小组旨在通过使用脑深部刺激 (DBS) 解决帕金森 (PD) 口吃的主要神经系统问题,提供治疗帕金森 (PD) 口吃的证据。 该团队建议对 3 名经强化言语治疗无效的 PD 口吃患者进行单侧 DBS,以确定他们对 PD 口吃的反应。 评估将是双盲的。 研究人员将利用该病例系列的结果来确定更大规模随机对照试验的可行性和细节。

研究概览

详细说明

目的:目的是评估显性丘脑深部脑刺激 (DBS) 是否能有效治疗帕金森口吃。 功能性磁共振成像 (MRI) 将在手术前检测大脑优势。 研究小组将评估显性丘脑 DBS 是否更适合治疗口吃。

假设:研究小组假设 DBS 的主导丘脑神经调节可有效治疗 PD 口吃。

理由:

研究人员最初开始研究用 DBS 治疗口吃的可能性,当时他们有一名患者,在丘脑 DBS 治疗震颤后,口吃意外得到改善。 患者有严重震颤,需要双侧丘脑 DBS;巧合的是,他患有口吃。 术后,患者注意到他的震颤和口吃有了明显改善。 这促使研究人员进行了文献检索,发现此前另一名患者也曾报道过这种情况。 先前对痉挛性发声困难的研究表明,大多数患者的言语(类似于语言)是偏侧的,并且优势半球的单侧治疗与双侧治疗一样有益。

目标:目标是对三名患者进行病例系列,以评估可行性并确定未来更大规模研究的设计。 如果显性刺激后口吃明显减少,则可以进行更大规模的单侧(显性)丘脑研究。 该试点试验确定的影响程度将为未来的研究提供功效计算。

研究设计:

术前,患者将完成“一页口吃评估”、演讲者口吃经历总体评估 (OASES)、声音相关生活质量 (VRQoL)、贝克抑郁量表 II 版 (BDI-II) 和蒙特利尔认知评估(MoCA)。 然后,患者将接受功能性 MRI 扫描并植入单侧丘脑 DBS 系统。 患者将被随机分配到使用 DBS 组或关闭 DBS 组,并在两种设置上完成“一页口吃评估”、OASES 和 VRQoL。 6 个月后,进入非盲阶段,直至手术后 12 个月研究结束。 术后 12 个月结束时,参与者将完成 OASES、VRQoL、“一页口吃评估”、MoCA 和 BDI-II。

统计分析:主要结果是 PD 口吃的严重程度,通过一页 Sutter 评估进行评估。 将通过配对非参数测量的 Wilcoxon 分析对结果进行统计比较,显着性设置为 P<0.05。 次要结果将是生活质量测量、语音相关生活质量 (VRQoL) 和说话者口吃经历总体评估 (OASES)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和贝克抑郁量表 II 版 (BDI) -II)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 19岁至80岁的成年人
  • 患有持续性PD口吃的人

排除标准:

  • 症状较轻的患者。
  • 患有神经退行性疾病的患者。
  • 有出血素质的患者。
  • 非英语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深部脑模拟 (DBS) 系统
将打开 DBS 设备以将卡顿与设备关闭时(这将是控件)进行比较。
DBS 系统将启动,并对个人的口吃进行评估。
DBS 系统将被关闭,并对个人的口吃进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一页咀嚼评估从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后以及 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告一页口吃评估
客观评估个人的口吃程度。 将口吃实例的数量除以样本中的音节数,然后乘以 100,即可获得口吃音节的百分比。
患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后以及 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告一页口吃评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音相关生活质量 (VRQoL) 从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 V-RQOL,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
一项包含 10 个问题、5 分的评分量表评估,分数越高,反映与声音相关的主​​观生活质量越差。
患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 V-RQOL,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
说话者口吃体验总体评估(OASES)从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 OASES,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
5 分制,表示一个人因口吃而受到的负面影响程度,分数越高表示负面影响程度越高。
患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 OASES,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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