帕金森病萨特
刺激丘脑改善帕金森语言障碍:试点研究
研究概览
详细说明
目的:目的是评估显性丘脑深部脑刺激 (DBS) 是否能有效治疗帕金森口吃。 功能性磁共振成像 (MRI) 将在手术前检测大脑优势。 研究小组将评估显性丘脑 DBS 是否更适合治疗口吃。
假设:研究小组假设 DBS 的主导丘脑神经调节可有效治疗 PD 口吃。
理由:
研究人员最初开始研究用 DBS 治疗口吃的可能性,当时他们有一名患者,在丘脑 DBS 治疗震颤后,口吃意外得到改善。 患者有严重震颤,需要双侧丘脑 DBS;巧合的是,他患有口吃。 术后,患者注意到他的震颤和口吃有了明显改善。 这促使研究人员进行了文献检索,发现此前另一名患者也曾报道过这种情况。 先前对痉挛性发声困难的研究表明,大多数患者的言语(类似于语言)是偏侧的,并且优势半球的单侧治疗与双侧治疗一样有益。
目标:目标是对三名患者进行病例系列,以评估可行性并确定未来更大规模研究的设计。 如果显性刺激后口吃明显减少,则可以进行更大规模的单侧(显性)丘脑研究。 该试点试验确定的影响程度将为未来的研究提供功效计算。
研究设计:
术前,患者将完成“一页口吃评估”、演讲者口吃经历总体评估 (OASES)、声音相关生活质量 (VRQoL)、贝克抑郁量表 II 版 (BDI-II) 和蒙特利尔认知评估(MoCA)。 然后,患者将接受功能性 MRI 扫描并植入单侧丘脑 DBS 系统。 患者将被随机分配到使用 DBS 组或关闭 DBS 组,并在两种设置上完成“一页口吃评估”、OASES 和 VRQoL。 6 个月后,进入非盲阶段,直至手术后 12 个月研究结束。 术后 12 个月结束时,参与者将完成 OASES、VRQoL、“一页口吃评估”、MoCA 和 BDI-II。
统计分析:主要结果是 PD 口吃的严重程度,通过一页 Sutter 评估进行评估。 将通过配对非参数测量的 Wilcoxon 分析对结果进行统计比较,显着性设置为 P<0.05。 次要结果将是生活质量测量、语音相关生活质量 (VRQoL) 和说话者口吃经历总体评估 (OASES)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和贝克抑郁量表 II 版 (BDI) -II)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Danielle Pietramala
- 电话号码:68396 604-875-4111
- 邮箱:danielle.pietram@ubc.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 19岁至80岁的成年人
- 患有持续性PD口吃的人
排除标准:
- 症状较轻的患者。
- 患有神经退行性疾病的患者。
- 有出血素质的患者。
- 非英语患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深部脑模拟 (DBS) 系统
将打开 DBS 设备以将卡顿与设备关闭时(这将是控件)进行比较。
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DBS 系统将启动,并对个人的口吃进行评估。
DBS 系统将被关闭,并对个人的口吃进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一页咀嚼评估从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后以及 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告一页口吃评估
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客观评估个人的口吃程度。
将口吃实例的数量除以样本中的音节数,然后乘以 100,即可获得口吃音节的百分比。
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患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后以及 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告一页口吃评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音相关生活质量 (VRQoL) 从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 V-RQOL,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
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一项包含 10 个问题、5 分的评分量表评估,分数越高,反映与声音相关的主观生活质量越差。
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患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 V-RQOL,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
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说话者口吃体验总体评估(OASES)从基线到术后的变化
大体时间:患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 OASES,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
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5 分制,表示一个人因口吃而受到的负面影响程度,分数越高表示负面影响程度越高。
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患者将在术前、三个月盲态 DBS-ON 和 DBS-OFF 后报告 OASES,然后在 6 个月非盲态 DBS-ON 后再次报告
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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