- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093399
Parkinson Sutter
Stimulering af thalamus for at lindre Parkinsonske talebesvær: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet er at vurdere, om dominant thalamisk dyb hjernestimulation (DBS) er en effektiv behandling af Parkinson stammen. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil opdage hjernedominans før operation. Forskerholdet vil vurdere, om dominant thalamisk DBS er at foretrække til stammebehandling.
Hypotese: Forskerholdet antager, at dominerende thalamisk neuromodulation med DBS effektivt behandler PD-stamming.
Begrundelse:
Efterforskerne begyndte i første omgang at undersøge muligheden for behandling af Stutter med DBS, da de havde en patient, hvis stammen serendipitalt blev forbedret efter thalamisk DBS for tremor. Patienten havde alvorlig tremor, der krævede bilateral thalamisk DBS; han havde tilfældigvis stammen. Post-operativt bemærkede patienten, at han havde haft markant forbedring af både sin tremor og sin stammen. Dette førte til en litteratursøgning, hvor efterforskerne fandt, at dette tidligere er blevet rapporteret hos en anden patient. Tidligere undersøgelser af spasmodisk dysfoni viser, at tale (svarende til sprog) er lateraliseret hos de fleste patienter, og at ensidig behandling af den dominerende hemisfære er lige så gavnlig som bilateral behandling.
Mål: Målet er at udføre en case-serie på tre patienter for at vurdere gennemførligheden og bestemme design af en fremtidig, større undersøgelse. Hvis der er en mærkbar reduktion af stammen med dominant stimulation, kan der foretages en større unilateral (dominant) thalamisk undersøgelse. Størrelsen af effekten bestemt af dette pilotforsøg vil give mulighed for en effektberegning til den fremtidige undersøgelse.
Forskningsdesign:
Præ-operativt vil patienter gennemføre "The One Page Stuttering Assessment", overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stammen (OASES), stemmerelateret livskvalitet (VRQoL), Beck Depression Inventory version II (BDI-II) og Montreal Kognitiv vurdering (MoCA). Patienterne vil derefter få en funktionel MR-scanning og implanteret unilaterale thalamiske DBS-systemer. Patienten vil blive randomiseret til enten DBS on- eller DBS off-gruppen og fuldføre "One Page Stutter Assessment", OASES og VRQoL på begge indstillinger. Efter 6 måneder følger en ublindet fase indtil afslutningen af undersøgelsen 12 måneder efter operationen. I slutningen af de 12 måneder efter operationen vil deltagerne gennemføre OASES, VRQoL, "One Page Stutter Assessment", MoCA og BDI-II.
Statistisk analyse: Det primære resultat vil være sværhedsgraden af PD-stamming, som vurderet ved One-Page Sutter Assessment. Resultater vil blive statistisk sammenlignet med en Wilcoxon-analyse for parrede ikke-parametriske mål med en signifikans sat til P<0,05. Sekundære resultater vil være livskvalitetsmål, stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) og overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stammen (OASES), samt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Beck Depression Inventory version II (BDI) -II).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 19 og 80 år
- Personer med vedvarende PD-stammer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med milde symptomer.
- Patienter, der har en neurodegenerativ sygdom.
- Patienter med en blødende diatese.
- ikke engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deep Brain Simulation (DBS) System
DBS-enheden vil blive tændt for at sammenligne hakken med, da enheden var slukket (hvilket ville være kontrollen).
|
DBS-systemet vil blive tændt, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.
DBS-systemet vil blive slukket, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af One-Page Suttering Assessment fra baseline til post-operation
Tidsramme: One-Page Stutter Assessment vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder unblinded DBS-ON
|
Vurderer objektivt individets stammen.
Divider antallet af tilfælde af stammen med antallet af stavelser i prøven og gang med 100 for at få procentdelen af stammede stavelser.
|
One-Page Stutter Assessment vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder unblinded DBS-ON
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) fra baseline til post-operation
Tidsramme: V-RQOL vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder ublindet DBS-ON
|
En 10-spørgsmål, 5-punkts vurderingsskalavurdering, med højere score, der afspejler en dårligere subjektiv stemmerelateret livskvalitet.
|
V-RQOL vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder ublindet DBS-ON
|
|
Ændring af overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stamming (OASES) fra baseline til post-operation
Tidsramme: OASES vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneders ublindet DBS-ON
|
5-punkts skala, der angiver mængden af negativ påvirkning, en person oplever på grund af stammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
|
OASES vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneders ublindet DBS-ON
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-02962
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med System TIL
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Renal Products, Inc.Afsluttet
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Susan HassenbeinTrukket tilbageErhvervede deformiteter af tåForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater