Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinson Sutter

16. oktober 2023 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulering af thalamus for at lindre Parkinsonske talebesvær: Pilotundersøgelse

Forskerholdet sigter mod at fremlægge bevis for behandling af Parkinson (PD) stamme ved at behandle det primære neurologiske problem i denne lidelse ved hjælp af Deep Brain Stimulation (DBS). Holdet foreslår at udføre ensidig DBS på 3 patienter med PD-stamme, der er refraktær over for intensiv taleterapi, for at bestemme en respons i deres PD-stamming. Vurderingerne vil være dobbeltblindede. Efterforskerne vil bruge resultatet af denne sagsserie til at bestemme gennemførligheden og detaljerne i et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet er at vurdere, om dominant thalamisk dyb hjernestimulation (DBS) er en effektiv behandling af Parkinson stammen. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil opdage hjernedominans før operation. Forskerholdet vil vurdere, om dominant thalamisk DBS er at foretrække til stammebehandling.

Hypotese: Forskerholdet antager, at dominerende thalamisk neuromodulation med DBS effektivt behandler PD-stamming.

Begrundelse:

Efterforskerne begyndte i første omgang at undersøge muligheden for behandling af Stutter med DBS, da de havde en patient, hvis stammen serendipitalt blev forbedret efter thalamisk DBS for tremor. Patienten havde alvorlig tremor, der krævede bilateral thalamisk DBS; han havde tilfældigvis stammen. Post-operativt bemærkede patienten, at han havde haft markant forbedring af både sin tremor og sin stammen. Dette førte til en litteratursøgning, hvor efterforskerne fandt, at dette tidligere er blevet rapporteret hos en anden patient. Tidligere undersøgelser af spasmodisk dysfoni viser, at tale (svarende til sprog) er lateraliseret hos de fleste patienter, og at ensidig behandling af den dominerende hemisfære er lige så gavnlig som bilateral behandling.

Mål: Målet er at udføre en case-serie på tre patienter for at vurdere gennemførligheden og bestemme design af en fremtidig, større undersøgelse. Hvis der er en mærkbar reduktion af stammen med dominant stimulation, kan der foretages en større unilateral (dominant) thalamisk undersøgelse. Størrelsen af ​​effekten bestemt af dette pilotforsøg vil give mulighed for en effektberegning til den fremtidige undersøgelse.

Forskningsdesign:

Præ-operativt vil patienter gennemføre "The One Page Stuttering Assessment", overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stammen (OASES), stemmerelateret livskvalitet (VRQoL), Beck Depression Inventory version II (BDI-II) og Montreal Kognitiv vurdering (MoCA). Patienterne vil derefter få en funktionel MR-scanning og implanteret unilaterale thalamiske DBS-systemer. Patienten vil blive randomiseret til enten DBS on- eller DBS off-gruppen og fuldføre "One Page Stutter Assessment", OASES og VRQoL på begge indstillinger. Efter 6 måneder følger en ublindet fase indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 12 måneder efter operationen. I slutningen af ​​de 12 måneder efter operationen vil deltagerne gennemføre OASES, VRQoL, "One Page Stutter Assessment", MoCA og BDI-II.

Statistisk analyse: Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​PD-stamming, som vurderet ved One-Page Sutter Assessment. Resultater vil blive statistisk sammenlignet med en Wilcoxon-analyse for parrede ikke-parametriske mål med en signifikans sat til P<0,05. Sekundære resultater vil være livskvalitetsmål, stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) og overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stammen (OASES), samt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Beck Depression Inventory version II (BDI) -II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 80 år
  • Personer med vedvarende PD-stammer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med milde symptomer.
  • Patienter, der har en neurodegenerativ sygdom.
  • Patienter med en blødende diatese.
  • ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Simulation (DBS) System
DBS-enheden vil blive tændt for at sammenligne hakken med, da enheden var slukket (hvilket ville være kontrollen).
DBS-systemet vil blive tændt, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.
DBS-systemet vil blive slukket, og den enkeltes stammen vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af One-Page Suttering Assessment fra baseline til post-operation
Tidsramme: One-Page Stutter Assessment vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder unblinded DBS-ON
Vurderer objektivt individets stammen. Divider antallet af tilfælde af stammen med antallet af stavelser i prøven og gang med 100 for at få procentdelen af ​​stammede stavelser.
One-Page Stutter Assessment vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder unblinded DBS-ON

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af stemmerelateret livskvalitet (VRQoL) fra baseline til post-operation
Tidsramme: V-RQOL vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder ublindet DBS-ON
En 10-spørgsmål, 5-punkts vurderingsskalavurdering, med højere score, der afspejler en dårligere subjektiv stemmerelateret livskvalitet.
V-RQOL vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneder ublindet DBS-ON
Ændring af overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stamming (OASES) fra baseline til post-operation
Tidsramme: OASES vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneders ublindet DBS-ON
5-punkts skala, der angiver mængden af ​​negativ påvirkning, en person oplever på grund af stammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
OASES vil blive rapporteret af patienterne præoperativt, efter tre måneder med blindet DBS-ON og DBS-OFF, og derefter igen efter 6 måneders ublindet DBS-ON

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med System TIL

Abonner