- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06093399
Parkinson Sutter
A thalamus stimulálása a Parkinson-kóros beszédzavarok enyhítésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A cél annak felmérése, hogy a domináns thalamicus mélyagy-stimuláció (DBS) hatékony-e a Parkinson-kóros dadogás kezelésében. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a műtét előtt észleli az agy dominanciáját. A kutatócsoport felméri, hogy a domináns thalamicus DBS előnyösebb-e a dadogás kezelésére.
Hipotézis: A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a domináns thalamus neuromoduláció DBS-sel hatékonyan kezeli a PD dadogást.
Indokolás:
A kutatók kezdetben a dadogás DBS-sel történő kezelésének lehetőségét kezdték el vizsgálni, amikor volt egy páciensük, akinek a dadogása rendellenesen javult a remegés miatti thalamicus DBS-t követően. A beteg súlyos tremorban szenvedett, amely kétoldali thalamicus DBS-t igényelt; véletlenül dadogta. A műtét után a páciens észrevette, hogy a remegés és a dadogás is jelentősen javult. Ez szakirodalmi kutatást indított, ahol a kutatók megállapították, hogy ezt korábban egy másik betegnél is jelentették. A görcsös dysphonia korábbi vizsgálatai azt mutatják, hogy a legtöbb betegnél a beszéd (hasonlóan a nyelvhez) lateralizált, és a domináns félteke egyoldalú kezelése ugyanolyan előnyös, mint a kétoldali kezelés.
Célok: A cél egy három betegből álló esetsorozat elvégzése, hogy felmérjük a megvalósíthatóságot és meghatározzuk egy jövőbeli, nagyobb vizsgálat tervét. Ha a dadogás domináns stimulációval érezhetően csökken, akkor nagyobb egyoldalú (domináns) thalamicus vizsgálat végezhető. A kísérleti kísérlet által meghatározott hatás nagysága lehetővé teszi a jövőbeli tanulmány teljesítményszámítását.
Kutatási terv:
A műtét előtt a betegek elvégzik az "Egyoldalas dadogás értékelését", a beszélő dadogás tapasztalatának (OASES), a hanggal kapcsolatos életminőségnek (VRQoL), a Beck-depressziós leltár II. verziójának (BDI-II) és a Montrealnak az átfogó értékelését. Kognitív értékelés (MoCA). A betegek ezután funkcionális MRI-vizsgálatot végeznek, és egyoldali thalamicus DBS-rendszert ültetnek be. A pácienst véletlenszerűen besorolják a DBS be vagy a DBS off csoportba, és mindkét beállításnál elvégzi az "One Page Stutter Assessment", az OASES és a VRQoL vizsgálatot. 6 hónap elteltével egy vak nélküli szakasz következik a vizsgálat végéig, 12 hónappal a műtét után. A 12 hónapos műtét után a résztvevők teljesítik az OASES, VRQoL, "One Page Stutter Assessment", MoCA és BDI-II teszteket.
Statisztikai elemzés: Az elsődleges eredmény a PD dadogás súlyossága lesz, az egyoldalas dadogás értékelése alapján. Az eredményeket statisztikailag összehasonlítjuk Wilcoxon-analízissel a páros, nem paraméteres mértékekre, amelyek szignifikancia értéke P<0,05. A másodlagos eredmények az életminőség mérései, a hanggal kapcsolatos életminőség (VRQoL) és a beszélő dadogási tapasztalatainak általános értékelése (OASES), valamint a montreali kognitív értékelés (MoCA) és a Beck-depressziós leltár II. verziója (BDI) lesznek. -II).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Pietramala
- Telefonszám: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év közötti felnőttek
- Állandó PD dadogásban szenvedő egyének
Kizárási kritériumok:
- Enyhe tünetekkel járó betegek.
- Neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek.
- Vérzéses diatézisben szenvedő betegek.
- nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deep Brain Simulation (DBS) rendszer
A DBS-eszköz be lesz kapcsolva, hogy összehasonlítsa a dadogást az eszköz kikapcsolt állapotával (ez a vezérlés).
|
A DBS rendszer bekapcsol, és az egyén dadogását értékelik.
A DBS rendszer kikapcsol, és az egyén dadogását értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyoldalas suttering értékelésének változása az alaphelyzetről a műtét utánira
Időkeret: Az egyoldalas dadogás értékelést a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON után.
|
Objektíven értékeli az egyén dadogását.
Ossza el a dadogás eseteinek számát a mintában lévő szótagok számával, és szorozza meg 100-zal, hogy megkapja a dadogó szótagok százalékos arányát.
|
Az egyoldalas dadogás értékelést a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hanggal kapcsolatos életminőség (VRQoL) változása az alaphelyzetről a műtét utáni állapotra
Időkeret: A V-RQOL-t a betegek preoperatívan, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd 6 hónap vak DBS-ON után ismét jelzik.
|
Egy 10 kérdésből álló, 5 pontos értékelési skála értékelés, a magasabb pontszámokkal a szubjektív hanggal kapcsolatos életminőség rosszabb.
|
A V-RQOL-t a betegek preoperatívan, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd 6 hónap vak DBS-ON után ismét jelzik.
|
|
A beszélő dadogási tapasztalatainak (OASES) általános értékelésének változása az alaphelyzetről a műtét utáni állapotra
Időkeret: Az OASES-t a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON kezelés után.
|
5 fokozatú skála, amely a dadogás következtében egy személy által tapasztalt káros hatás mértékét jelzi, a magasabb pontszámok pedig a negatív hatás magasabb szintjét jelzik.
|
Az OASES-t a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-02962
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .