Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parkinson Sutter

2023. október 16. frissítette: Christopher Honey, University of British Columbia

A thalamus stimulálása a Parkinson-kóros beszédzavarok enyhítésére: kísérleti tanulmány

A kutatócsoport célja, hogy bizonyítékot nyújtson a Parkinson-kóros (PD) dadogás kezelésére azáltal, hogy a mélyagystimuláció (DBS) segítségével kezeli a betegség elsődleges neurológiai problémáját. A csapat azt javasolja, hogy végezzenek egyoldalú DBS-t 3 PD dadogásban szenvedő, intenzív logopédiai kezelésre nem reagáló betegen, hogy meghatározzák a PD dadogásukra adott választ. Az értékelések kettős vakok lesznek. A vizsgálók ennek az esetsorozatnak az eredményét fogják felhasználni egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának és részleteinek meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Cél: A cél annak felmérése, hogy a domináns thalamicus mélyagy-stimuláció (DBS) hatékony-e a Parkinson-kóros dadogás kezelésében. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a műtét előtt észleli az agy dominanciáját. A kutatócsoport felméri, hogy a domináns thalamicus DBS előnyösebb-e a dadogás kezelésére.

Hipotézis: A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a domináns thalamus neuromoduláció DBS-sel hatékonyan kezeli a PD dadogást.

Indokolás:

A kutatók kezdetben a dadogás DBS-sel történő kezelésének lehetőségét kezdték el vizsgálni, amikor volt egy páciensük, akinek a dadogása rendellenesen javult a remegés miatti thalamicus DBS-t követően. A beteg súlyos tremorban szenvedett, amely kétoldali thalamicus DBS-t igényelt; véletlenül dadogta. A műtét után a páciens észrevette, hogy a remegés és a dadogás is jelentősen javult. Ez szakirodalmi kutatást indított, ahol a kutatók megállapították, hogy ezt korábban egy másik betegnél is jelentették. A görcsös dysphonia korábbi vizsgálatai azt mutatják, hogy a legtöbb betegnél a beszéd (hasonlóan a nyelvhez) lateralizált, és a domináns félteke egyoldalú kezelése ugyanolyan előnyös, mint a kétoldali kezelés.

Célok: A cél egy három betegből álló esetsorozat elvégzése, hogy felmérjük a megvalósíthatóságot és meghatározzuk egy jövőbeli, nagyobb vizsgálat tervét. Ha a dadogás domináns stimulációval érezhetően csökken, akkor nagyobb egyoldalú (domináns) thalamicus vizsgálat végezhető. A kísérleti kísérlet által meghatározott hatás nagysága lehetővé teszi a jövőbeli tanulmány teljesítményszámítását.

Kutatási terv:

A műtét előtt a betegek elvégzik az "Egyoldalas dadogás értékelését", a beszélő dadogás tapasztalatának (OASES), a hanggal kapcsolatos életminőségnek (VRQoL), a Beck-depressziós leltár II. verziójának (BDI-II) és a Montrealnak az átfogó értékelését. Kognitív értékelés (MoCA). A betegek ezután funkcionális MRI-vizsgálatot végeznek, és egyoldali thalamicus DBS-rendszert ültetnek be. A pácienst véletlenszerűen besorolják a DBS be vagy a DBS off csoportba, és mindkét beállításnál elvégzi az "One Page Stutter Assessment", az OASES és a VRQoL vizsgálatot. 6 hónap elteltével egy vak nélküli szakasz következik a vizsgálat végéig, 12 hónappal a műtét után. A 12 hónapos műtét után a résztvevők teljesítik az OASES, VRQoL, "One Page Stutter Assessment", MoCA és BDI-II teszteket.

Statisztikai elemzés: Az elsődleges eredmény a PD dadogás súlyossága lesz, az egyoldalas dadogás értékelése alapján. Az eredményeket statisztikailag összehasonlítjuk Wilcoxon-analízissel a páros, nem paraméteres mértékekre, amelyek szignifikancia értéke P<0,05. A másodlagos eredmények az életminőség mérései, a hanggal kapcsolatos életminőség (VRQoL) és a beszélő dadogási tapasztalatainak általános értékelése (OASES), valamint a montreali kognitív értékelés (MoCA) és a Beck-depressziós leltár II. verziója (BDI) lesznek. -II).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 80 év közötti felnőttek
  • Állandó PD dadogásban szenvedő egyének

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe tünetekkel járó betegek.
  • Neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek.
  • Vérzéses diatézisben szenvedő betegek.
  • nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deep Brain Simulation (DBS) rendszer
A DBS-eszköz be lesz kapcsolva, hogy összehasonlítsa a dadogást az eszköz kikapcsolt állapotával (ez a vezérlés).
A DBS rendszer bekapcsol, és az egyén dadogását értékelik.
A DBS rendszer kikapcsol, és az egyén dadogását értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyoldalas suttering értékelésének változása az alaphelyzetről a műtét utánira
Időkeret: Az egyoldalas dadogás értékelést a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON után.
Objektíven értékeli az egyén dadogását. Ossza el a dadogás eseteinek számát a mintában lévő szótagok számával, és szorozza meg 100-zal, hogy megkapja a dadogó szótagok százalékos arányát.
Az egyoldalas dadogás értékelést a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hanggal kapcsolatos életminőség (VRQoL) változása az alaphelyzetről a műtét utáni állapotra
Időkeret: A V-RQOL-t a betegek preoperatívan, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd 6 hónap vak DBS-ON után ismét jelzik.
Egy 10 kérdésből álló, 5 pontos értékelési skála értékelés, a magasabb pontszámokkal a szubjektív hanggal kapcsolatos életminőség rosszabb.
A V-RQOL-t a betegek preoperatívan, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd 6 hónap vak DBS-ON után ismét jelzik.
A beszélő dadogási tapasztalatainak (OASES) általános értékelésének változása az alaphelyzetről a műtét utáni állapotra
Időkeret: Az OASES-t a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON kezelés után.
5 fokozatú skála, amely a dadogás következtében egy személy által tapasztalt káros hatás mértékét jelzi, a magasabb pontszámok pedig a negatív hatás magasabb szintjét jelzik.
Az OASES-t a betegek a műtét előtt jelentik, három hónapos vak DBS-ON és DBS-OFF után, majd ismét 6 hónap vak DBS-ON kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel