Parkinsonský Sutter
Stimulace thalamu ke zlepšení parkinsonských poruch řeči: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem je posoudit, zda je dominantní thalamická hluboká mozková stimulace (DBS) účinnou léčbou parkinsonského koktání. Funkční magnetická rezonance (MRI) odhalí dominanci mozku před operací. Výzkumný tým posoudí, zda je dominantní thalamická DBS výhodnější pro léčbu koktavosti.
Hypotéza: Výzkumný tým předpokládá, že dominantní thalamická neuromodulace pomocí DBS účinně léčí koktání PD.
Odůvodnění:
Vyšetřovatelé zpočátku začali zkoumat možnost léčby Stutter pomocí DBS, když měli pacienta, jehož koktání se náhodně zlepšilo po thalamické DBS pro třes. Pacient měl silný třes vyžadující bilaterální thalamickou DBS; shodou okolností koktal. Po operaci pacient zaznamenal, že se u něj výrazně zlepšil třes i koktání. To vyvolalo rešerši v literatuře, kde vyšetřovatelé zjistili, že to bylo dříve hlášeno u jednoho dalšího pacienta. Předchozí výzkumy křečovité dysfonie ukazují, že řeč (podobně jako jazyk) je u většiny pacientů lateralizovaná a že jednostranná léčba dominantní hemisféry je stejně přínosná jako léčba bilaterální.
Cíle: Cílem je provést sérii případů tří pacientů za účelem posouzení proveditelnosti a stanovení návrhu budoucí rozsáhlejší studie. Pokud dojde ke znatelnému snížení koktavosti s dominantní stimulací, lze provést větší unilaterální (dominantní) thalamickou studii. Velikost účinku stanovená tímto pilotním pokusem umožní výpočet výkonu pro budoucí studii.
Design výzkumu:
Předoperačně pacienti absolvují „Posouzení koktání na jedné stránce“, Celkové hodnocení mluvčího prožitku koktání (OASES), Kvalita života související s hlasem (VRQoL), Beck Depression Inventory verze II (BDI-II) a Montreal Kognitivní hodnocení (MoCA). Pacientům pak bude implantováno funkční vyšetření magnetickou rezonancí a jednostranné thalamické DBS systémy. Pacient bude randomizován do skupiny DBS zapnuto nebo DBS vypnuto a bude dokončeno „One Page Stutter Assessment“, OASES a VRQoL v obou nastaveních. Po 6 měsících následuje nezaslepená fáze až do konce studie 12 měsíců po operaci. Na konci 12měsíčního pooperačního období účastníci dokončí OASES, VRQoL, „One Page Stutter Assessment“, MoCA a BDI-II.
Statistická analýza: Primárním výsledkem bude závažnost koktání PD, jak je hodnoceno hodnocením One-Page Sutter Assessment. Výsledky budou statisticky porovnány Wilcoxonovou analýzou pro párové neparametrické míry s významností nastavenou na P<0,05. Sekundárními výstupy budou měření kvality života, kvalita života související s hlasem (VRQoL) a celkové hodnocení zkušenosti mluvčího s koktáním (OASES), stejně jako Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a Beck Depression Inventory verze II (BDI -II).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Pietramala
- Telefonní číslo: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 80 let
- Jedinci s přetrvávajícím PD koktají
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírnými příznaky.
- Pacienti s neurodegenerativním onemocněním.
- Pacienti s krvácivou diatézou.
- neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém hluboké simulace mozku (DBS).
Zařízení DBS se zapne, aby se porovnalo zadrhávání s tím, kdy bylo zařízení vypnuto (což by bylo ovládání).
|
Zapne se systém DBS a posoudí se koktání jednotlivce.
Systém DBS bude vypnut a bude posouzeno koktání jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení jednostránkového vysekávání ze základního na pooperační
Časové okno: One-Page Stutter Assessment budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
Objektivně posuzuje koktavost jedince.
Vydělte počet případů koktání počtem slabik ve vzorku a vynásobte 100, abyste získali procento koktavých slabik.
|
One-Page Stutter Assessment budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s hlasem (VRQoL) ze základního stavu na pooperační
Časové okno: V-RQOL budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
Hodnocení 10ti otázkami, 5bodová hodnotící stupnice, přičemž vyšší skóre odráží horší subjektivní kvalitu života související s hlasem.
|
V-RQOL budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
|
Změna celkového hodnocení zkušeností mluvčího s koktáním (OASES) ze základního stavu na pooperační
Časové okno: OASES budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
5bodová stupnice, která udává míru nepříznivého dopadu, který osoba zažívá v důsledku koktání, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň negativního dopadu.
|
OASES budou pacienti hlásit předoperačně, po třech měsících zaslepeného DBS-ON a DBS-OFF a poté znovu po 6 měsících nezaslepeného DBS-ON
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-02962
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ZAPNUTÝ
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko