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파킨슨병 서터

2023년 10월 16일 업데이트: Christopher Honey, University of British Columbia

파킨슨병 언어 장애를 개선하기 위한 시상 자극: 파일럿 연구

연구팀은 심부 뇌 자극(DBS)을 사용하여 이 장애의 주요 신경학적 문제를 해결함으로써 파킨슨병(PD) 말더듬 관리의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 팀은 PD 말더듬에 대한 반응을 확인하기 위해 집중 언어 치료에 불응하는 PD 말더듬 환자 3명에게 편측 DBS를 수행할 것을 제안합니다. 평가는 이중 눈가림 방식으로 진행됩니다. 조사관은 이 사례 시리즈의 결과를 사용하여 대규모 무작위 대조 시험의 타당성과 세부 사항을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 우성 시상 심부 뇌 자극(DBS)이 파킨슨병 말더듬에 효과적인 치료법인지 평가하는 것이 목적입니다. 기능성 자기공명영상(MRI)은 수술 전에 뇌의 우세를 감지합니다. 연구팀은 말더듬 치료에 우성 시상 DBS가 바람직한지 여부를 평가할 것입니다.

가설: 연구팀은 DBS를 이용한 지배적 시상 신경조절이 PD 말더듬을 효과적으로 치료한다는 가설을 세웠습니다.

정당화:

연구자들은 떨림에 대한 시상 DBS 이후 우연히 말더듬이 개선된 환자가 있었을 때 DBS로 말더듬 치료 가능성을 조사하기 시작했습니다. 환자는 양측 시상 DBS가 필요한 심각한 진전을 보였습니다. 그는 우연히 말더듬이를 앓았습니다. 수술 후 환자는 떨림과 말더듬이 눈에 띄게 호전되었다고 밝혔습니다. 이로 인해 문헌 검색이 촉발되었으며, 조사관은 이것이 이전에 다른 환자 1명에게서 보고되었다는 사실을 발견했습니다. 경련성 발성장애에 대한 이전 조사에서는 대부분의 환자에서 언어(언어와 유사)가 편측화되어 있으며 우성 반구의 일측 치료가 양측 치료만큼 유익하다는 것을 보여줍니다.

목표: 목표는 타당성을 평가하고 향후 대규모 연구의 설계를 결정하기 위해 세 명의 환자에 대한 일련의 사례를 수행하는 것입니다. 우세한 자극으로 말더듬이 눈에 띄게 감소한 경우, 더 큰 일측(우세) 시상 연구를 수행할 수 있습니다. 이 파일럿 시험에서 결정된 효과의 크기는 향후 연구를 위한 검정력 계산을 가능하게 합니다.

연구 계획:

수술 전 환자는 "한 페이지 말더듬 평가", 말하는 사람의 말더듬 경험에 대한 종합 평가(OASES), 음성 관련 삶의 질(VRQoL), Beck Depression Inventory 버전 II(BDI-II) 및 몬트리올을 완료합니다. 인지 평가(MoCA). 그런 다음 환자는 기능적 MRI 스캔을 받고 일측 시상 DBS 시스템을 이식하게 됩니다. 환자는 DBS 켜기 또는 DBS 끄기 그룹에 무작위로 배정되고 두 설정 모두에서 "한 페이지 말더듬 평가", OASES 및 VRQoL을 완료합니다. 6개월 후, 수술 후 12개월 동안 연구가 끝날 때까지 맹검 해제 단계가 이어집니다. 수술 후 12개월이 지나면 참가자는 OASES, VRQoL, "한 페이지 말더듬 평가", MoCA 및 BDI-II를 완료하게 됩니다.

통계 분석: 일차 결과는 한 페이지 서터 평가로 평가된 PD 말더듬 심각도입니다. 결과는 P<0.05로 설정된 유의성을 갖는 쌍을 이루는 비모수적 측정값에 대한 Wilcoxon 분석을 통해 통계적으로 비교됩니다. 이차 결과는 삶의 질 측정, VRQoL(음성 관련 삶의 질), OASES(말더듬 경험에 대한 전반적인 평가), MoCA(몬트리올 인지 평가) 및 BDI(Beck Depression Inventory 버전 II)입니다. -II).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세부터 80세까지의 성인
  • 지속적인 PD 말더듬이 있는 개인

제외 기준:

  • 증상이 경미한 환자.
  • 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자.
  • 출혈 체질 환자.
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 시뮬레이션(DBS) 시스템
장치가 꺼졌을 때(컨트롤이 됨)와 끊김 현상을 비교하기 위해 DBS 장치가 켜집니다.
장치: 시스템 켜짐
DBS 시스템이 켜지고 개인의 말더듬이 평가됩니다.
장치: 시스템 꺼짐
DBS 시스템이 꺼지고 개인의 말더듬이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 페이지 서터링 평가를 기준에서 수술 후로 변경
기간: 한 페이지 말더듬 평가는 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 맹검 해제 DBS-ON 6개월 후 다시 환자에 의해 보고됩니다.
개인의 말더듬을 객관적으로 평가합니다. 말더듬이 발생한 횟수를 샘플의 음절 수로 나누고 100을 곱하여 말더듬이 발생한 음절의 비율을 구합니다.
한 페이지 말더듬 평가는 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 맹검 해제 DBS-ON 6개월 후 다시 환자에 의해 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 관련 삶의 질(VRQoL)이 기준치에서 수술 후까지의 변화
기간: V-RQOL은 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 6개월 맹검 해제 DBS-ON 후에 다시 환자에 의해 보고됩니다.
10개 질문으로 구성된 5점 평가 척도 평가로, 점수가 높을수록 주관적인 음성 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
V-RQOL은 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 6개월 맹검 해제 DBS-ON 후에 다시 환자에 의해 보고됩니다.
화자의 말더듬 경험(OASES)에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 수술 후 변화
기간: OASES는 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 맹검 해제 DBS-ON 6개월 후 다시 환자에 의해 보고됩니다.
말더듬으로 인해 개인이 경험하는 부정적 영향의 정도를 나타내는 5점 척도이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향 정도가 높은 것을 의미합니다.
OASES는 수술 전, 맹검 DBS-ON 및 DBS-OFF 3개월 후, 그리고 맹검 해제 DBS-ON 6개월 후 다시 환자에 의해 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-02962

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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