Parkinsonin Sutter
Talamuksen stimulointi Parkinsonin puhehäiriöiden parantamiseksi: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tarkoituksena on arvioida, onko hallitseva talaminen syväaivostimulaatio (DBS) tehokas Parkinsonin änkytyksen hoito. Funktionaalinen magneettikuvaus (MRI) havaitsee aivojen dominanssin ennen leikkausta. Tutkimusryhmä arvioi, onko dominoiva talaminen DBS parempi änkytyksen hoidossa.
Hypoteesi: Tutkimusryhmä olettaa, että hallitseva talamuksen neuromodulaatio DBS:llä hoitaa tehokkaasti PD:n änkytystä.
Perustelut:
Tutkijat aloittivat alun perin tutkimisen mahdollisuutta hoitaa änkytystä DBS:llä, kun heillä oli potilas, jonka änkytys parani satunnaisesti talamuksen DBS:n jälkeen vapinasta. Potilaalla oli vakava vapina, joka vaati molemminpuolista talamuksen DBS:ää; hänellä oli sattumalta änkytystä. Leikkauksen jälkeen potilas totesi, että hänen vapinansa ja änkytyksensä oli parantunut huomattavasti. Tämä aiheutti kirjallisuushaun, jossa tutkijat havaitsivat, että tätä on raportoitu aiemmin yhdellä toisella potilaalla. Aiemmat tutkimukset spasmodisesta dysfoniasta osoittavat, että puhe (kielen tapaan) on lateraalista useimmilla potilailla ja että hallitsevan pallonpuoliskon yksipuolinen hoito on yhtä hyödyllistä kuin kahdenvälinen hoito.
Tavoitteet: Tavoitteena on suorittaa kolmen potilaan tapaussarja arvioidakseen toteutettavuutta ja määrittääkseen tulevan, laajemman tutkimuksen suunnittelu. Jos änkytys vähenee huomattavasti hallitsevalla stimulaatiolla, voidaan tehdä suurempi yksipuolinen (dominoiva) talamustutkimus. Tämän pilottikokeen määrittämä vaikutuksen suuruus mahdollistaa teholaskelman tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimus suunnittelu:
Ennen leikkausta potilaat suorittavat yhden sivun änkytysarvioinnin, kokonaisarvioinnin puhujan änkytyskokemuksesta (OASES), ääneen liittyvästä elämänlaadusta (VRQoL), Beck Depression Inventory version II (BDI-II) ja Montrealin. Kognitiivinen arviointi (MoCA). Potilaille tehdään sitten toimiva MRI-skannaus ja yksipuolinen talamuksen DBS-järjestelmä istutetaan. Potilas satunnaistetaan joko DBS päälle tai DBS pois -ryhmään ja suorittaa "One Page Stutter Assessment", OASES ja VRQoL molemmilla asetuksilla. Kuuden kuukauden kuluttua seuraa sokkoutettu vaihe tutkimuksen loppuun asti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden jälkeisen leikkauksen lopussa osallistujat suorittavat OASES-, VRQoL-, "One Page Stutter Assessment", MoCA- ja BDI-II-testit.
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen tulos on PD:n änkytyksen vakavuus, joka on arvioitu yksisivuisella änkytyksen arvioinnilla. Tuloksia verrataan tilastollisesti Wilcoxon-analyysillä parillisille ei-parametrisille mittareille, joiden merkitsevyys on asetettu arvoon P < 0,05. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatumittaukset, puheeseen liittyvä elämänlaatu (VRQoL) ja puhujan änkytyskokemuksen kokonaisarvio (OASES) sekä Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ja Beck Depression Inventory version II (BDI) -II).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Pietramala
- Puhelinnumero: 68396 604-875-4111
- Sähköposti: danielle.pietram@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80-vuotiaat aikuiset
- Henkilöt, joilla on jatkuva PD-änkytys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lieviä oireita.
- Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava sairaus.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- ei englantia puhuvia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Simulation (DBS) -järjestelmä
DBS-laite kytketään päälle, jotta änkytystä voidaan verrata siihen, kun laite oli pois päältä (joka olisi ohjaus).
|
DBS-järjestelmä kytketään päälle ja henkilön änkytys arvioidaan.
DBS-järjestelmä sammutetaan ja henkilön änkytys arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksisivuisen suttering-arvioinnin muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat yksisivuisen änkytyksen arvioinnin ennen leikkausta, kolmen kuukauden DBS-ON- ja DBS-OFF-sokkoutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
Arvioi objektiivisesti yksilön änkytystä.
Jaa änkytystapausten määrä otoksen tavujen lukumäärällä ja kerro 100:lla saadaksesi änkyttyneiden tavujen prosenttiosuuden.
|
Potilaat raportoivat yksisivuisen änkytyksen arvioinnin ennen leikkausta, kolmen kuukauden DBS-ON- ja DBS-OFF-sokkoutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääneen liittyvän elämänlaadun (VRQoL) muutos perustilasta leikkauksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat V-RQOL:n ennen leikkausta, kolmen kuukauden sokkoutetun DBS-ON- ja DBS-ON-käytön jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
10 kysymyksen, 5 pisteen arviointiasteikkoarvio, jossa korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa subjektiivista ääneen liittyvää elämänlaatua.
|
Potilaat raportoivat V-RQOL:n ennen leikkausta, kolmen kuukauden sokkoutetun DBS-ON- ja DBS-ON-käytön jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
|
Puhujan änkytyskokemuksen (OASES) kokonaisarvion muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat OASES-oireista ennen leikkausta, kolmen kuukauden DBS-ON- ja DBS-OFF-sokkoutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
5-pisteinen asteikko, joka ilmaisee änkytyksen aiheuttaman kielteisen vaikutuksen määrän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Potilaat raportoivat OASES-oireista ennen leikkausta, kolmen kuukauden DBS-ON- ja DBS-OFF-sokkoutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 6 kuukauden sokkoutetun DBS-ON-käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-02962
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .