オープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定術における骨移植の有用性の評価 (WOPPeR)
変形性橈骨遠位端骨折患者におけるオープンウェッジ矯正骨切り術およびプレート固定術における骨移植の有用性の評価
はじめに 矯正骨切り術後の橈骨遠位端の骨欠損を埋めるために、さまざまな骨移植片や骨代替品が利用可能ですが、望ましい質と量の皮質海綿骨に簡単にアクセスできる腸骨稜からの骨の採取がゴールドスタンダードです。 骨移植の背後にある考え方は、骨の治癒に不可欠な最適な骨形成と構造的安定性を提供することです。 しかし、腸骨稜からの骨の採取と使用には、骨切り欠損部の癒合が遅れるなどの合併症のリスクが潜在的に伴います。移植片と骨切り欠損部との間のサイズの不一致。動作時間が長くなる。神経、動脈、尿管の損傷を含むドナー部位の罹患率。腹部内容物のヘルニア。仙腸関節の不安定性。骨盤骨折。血腫と感染症。 骨移植のこれらの欠点は患者の日常生活に大きな影響を与える可能性があるため、矯正骨切り術および橈骨遠位端のプレート固定中に骨移植が本当に必要であるかどうかについての研究が必要です。
目的 この研究の目的は、変形性橈骨遠位端骨折患者の矯正骨切り術とプレート固定の際に、腸骨稜から採取した骨移植が必要かどうかを調査することです。
研究デザイン これは、前向き、無作為化、対照多施設研究です。 患者さんは手術前に1回、手術後に5回の検査を受けます。1) 3つの問診票に記入し、2) 合併症を記録し、3) 手首の機能を測定し、4) レントゲン/CTスキャンを行います。作った。
研究対象者 橈骨遠位端骨折後に症候性変形癒合があり、外科的矯正の対象となる 18 歳以上のすべての患者。
介入 骨移植を行わないオープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定の形での外科的矯正。
通常のケア 腸骨稜から骨を採取するオープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定。
結果の測定 主な結果: 合併症と生活の質。 二次的結果: 骨治癒が完了するまでの時間、機能的結果、および費用対効果。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique Disseldorp, MD
- 電話番号：0031433877489
- メール：dominique.disseldorp@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabienne Hameleers
- 電話番号：0031433877489
- メール：f.hameleers@mumc.nl
研究場所
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Zuid-Limburg
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Maastricht、Zuid-Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- MaastrichtUMC
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コンタクト：
- Dominique Disseldorp, MD
- 電話番号：0031433877489
- メール：dominique.disseldorp@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者
- 橈骨遠位端の症候性変形癒合
- 腸骨稜からの骨移植の有無にかかわらず、観血的楔骨切り術およびプレート固定術の対象となります。
- 患者は少なくとも 12 か月の術後フォローアップを受けることができます。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 進行性の骨劣化を引き起こす全身性または代謝性疾患を患っている患者
- 糖質コルチコイドを慢性的に使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：症候性橈骨遠位端変形癒合で骨移植を受けている患者
腸骨稜から骨を採取して使用するオープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定術。
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腸骨稜から骨を採取して使用するオープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定術。
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アクティブコンパレータ：症候性橈骨遠位端変形癒合を有し、骨移植を受けていない患者
腸骨稜から骨を採取して使用することなく、オープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定を行います。
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骨移植を行わないオープンウェッジ矯正骨切り術とプレート固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：少なくとも1年間の追跡期間
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手術中および手術後の数と重症度
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少なくとも1年間の追跡期間
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EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質
時間枠：1年間の追跡期間
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EQ-5D-5Lアンケート
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1年間の追跡期間
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骨の治癒が完了するまでの時間
時間枠：1年間の追跡期間
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骨切り術の隙間が骨形成で満たされると、骨の治癒は完了したと見なされます。
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1年間の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な機能的結果
時間枠：1年間の追跡期間
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腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH): 上肢の障害と日常生活活動における症状の自己評価の尺度
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1年間の追跡期間
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主観的な機能的結果
時間枠：1年間の追跡期間
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患者評価による手首の評価 (PRWE) アンケート: 手首の痛みと日常生活活動における障害の自己評価の尺度
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1年間の追跡期間
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客観的な機能的成果
時間枠：1年間の追跡期間
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アクティブな可動範囲
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1年間の追跡期間
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費用対効果
時間枠：少なくとも1年間の追跡期間
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費用対効果の分析
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少なくとも1年間の追跡期間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pascal Hannemann, MD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。