- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093763
Évaluation de l'utilité des greffes osseuses dans l'ostéotomie corrective à coin ouvert et la fixation par plaque (WOPPeR)
Évaluation de l'utilité des greffes osseuses dans l'ostéotomie corrective à coin ouvert et la fixation par plaque chez les patients présentant des fractures malunifiées du radius distal
INTRODUCTION Une variété de greffes osseuses et de substituts sont disponibles pour combler les défauts osseux du radius distal après une ostéotomie corrective, mais le prélèvement d'os de la crête iliaque est la référence car il permet un accès facile à l'os corticospongieux d'une qualité et d'une quantité souhaitables. L’idée derrière la greffe osseuse est d’assurer une formation osseuse et une stabilité structurelle optimales, essentielles à la guérison osseuse. Cependant, le prélèvement et l'utilisation de l'os de la crête iliaque comportent potentiellement un risque de complications telles qu'un retard de consolidation du défaut d'ostéotomie ; inadéquation de taille entre le greffon et le défaut d'ostéotomie ; temps de fonctionnement plus long ; la morbidité du site donneur, notamment les lésions nerveuses, artérielles et urétérales ; hernie du contenu abdominal; instabilité de l'articulation sacro-iliaque ; fractures pelviennes ; hématome et infection. Ces inconvénients de la greffe osseuse pouvant avoir un impact majeur sur la vie quotidienne des patients, des recherches sont nécessaires pour déterminer si la greffe osseuse est réellement nécessaire lors d'une ostéotomie corrective et d'une fixation par plaque du radius distal.
OBJECTIF L'objectif de cette étude est de déterminer si une greffe osseuse prélevée de la crête iliaque est nécessaire lors d'une ostéotomie corrective et d'une fixation par plaque chez les patients présentant des fractures malunifiées du radius distal.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée. Les patients subiront les examens suivants une fois avant l'opération et cinq fois après : 1) les patients rempliront trois questionnaires, 2) les complications seront notées, 3) la fonction du poignet sera mesurée et 4) des radiographies/tomodensitométries seront fait.
POPULATION DE L'ÉTUDE Tous les patients de plus de 18 ans qui présentent un cal vicieux symptomatique après une fracture du radius distal et sont éligibles à une correction chirurgicale.
INTERVENTION Correction chirurgicale sous forme d'ostéotomie correctrice à coin ouvert et de fixation par plaque sans greffe osseuse.
SOINS USUELS Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement osseux de la crête iliaque.
MESURES DES RÉSULTATS Résultats principaux : complications et qualité de vie. Résultats secondaires : temps nécessaire pour terminer la cicatrisation osseuse, résultats fonctionnels et rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Disseldorp, MD
- Numéro de téléphone: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabienne Hameleers
- Numéro de téléphone: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- MaastrichtUMC
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Contact:
- Dominique Disseldorp, MD
- Numéro de téléphone: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- Cal vicieux symptomatique du radius distal
- Éligible à l'ostéotomie en coin ouvert et à la fixation par plaque avec ou sans greffe osseuse à partir de la crête iliaque.
- Les patients peuvent bénéficier d'un suivi postopératoire d'au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes
- Patients ayant connu des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration progressive des os
- Patients qui prennent des glucocorticoïdes de manière chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients présentant un cal vicieux symptomatique du radius distal recevant une greffe osseuse
Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
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Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
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Comparateur actif: Patients présentant un cal vicieux symptomatique du radius distal ne recevant aucune greffe osseuse
Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque sans prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
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Ostéotomie correctrice à coin ouvert et fixation par plaque sans greffe osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: période de suivi d'au moins un an
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nombre et gravité pendant et après l’opération
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période de suivi d'au moins un an
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Qualité de vie grâce au questionnaire EQ-5D-5L
Délai: période de suivi d'un an
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Questionnaire EQ-5D-5L
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période de suivi d'un an
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Il est temps de terminer la guérison osseuse
Délai: période de suivi d'un an
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La cicatrisation osseuse sera considérée comme terminée lorsque l’espace de l’ostéotomie sera comblé par la formation osseuse.
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période de suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels subjectifs
Délai: période de suivi d'un an
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Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) : mesure du handicap et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués dans les activités de la vie quotidienne
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période de suivi d'un an
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Résultat fonctionnel subjectif
Délai: période de suivi d'un an
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) : mesure de la douleur et du handicap auto-évalués au poignet dans les activités de la vie quotidienne
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période de suivi d'un an
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Résultats fonctionnels objectifs
Délai: période de suivi d'un an
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Amplitude de mouvement active
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période de suivi d'un an
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Rentabilité
Délai: période de suivi d'au moins un an
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analyse coût-efficacité
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période de suivi d'au moins un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68126.068.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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