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Évaluation de l'utilité des greffes osseuses dans l'ostéotomie corrective à coin ouvert et la fixation par plaque (WOPPeR)

10 juin 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Évaluation de l'utilité des greffes osseuses dans l'ostéotomie corrective à coin ouvert et la fixation par plaque chez les patients présentant des fractures malunifiées du radius distal

INTRODUCTION Une variété de greffes osseuses et de substituts sont disponibles pour combler les défauts osseux du radius distal après une ostéotomie corrective, mais le prélèvement d'os de la crête iliaque est la référence car il permet un accès facile à l'os corticospongieux d'une qualité et d'une quantité souhaitables. L’idée derrière la greffe osseuse est d’assurer une formation osseuse et une stabilité structurelle optimales, essentielles à la guérison osseuse. Cependant, le prélèvement et l'utilisation de l'os de la crête iliaque comportent potentiellement un risque de complications telles qu'un retard de consolidation du défaut d'ostéotomie ; inadéquation de taille entre le greffon et le défaut d'ostéotomie ; temps de fonctionnement plus long ; la morbidité du site donneur, notamment les lésions nerveuses, artérielles et urétérales ; hernie du contenu abdominal; instabilité de l'articulation sacro-iliaque ; fractures pelviennes ; hématome et infection. Ces inconvénients de la greffe osseuse pouvant avoir un impact majeur sur la vie quotidienne des patients, des recherches sont nécessaires pour déterminer si la greffe osseuse est réellement nécessaire lors d'une ostéotomie corrective et d'une fixation par plaque du radius distal.

OBJECTIF L'objectif de cette étude est de déterminer si une greffe osseuse prélevée de la crête iliaque est nécessaire lors d'une ostéotomie corrective et d'une fixation par plaque chez les patients présentant des fractures malunifiées du radius distal.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée. Les patients subiront les examens suivants une fois avant l'opération et cinq fois après : 1) les patients rempliront trois questionnaires, 2) les complications seront notées, 3) la fonction du poignet sera mesurée et 4) des radiographies/tomodensitométries seront fait.

POPULATION DE L'ÉTUDE Tous les patients de plus de 18 ans qui présentent un cal vicieux symptomatique après une fracture du radius distal et sont éligibles à une correction chirurgicale.

INTERVENTION Correction chirurgicale sous forme d'ostéotomie correctrice à coin ouvert et de fixation par plaque sans greffe osseuse.

SOINS USUELS Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement osseux de la crête iliaque.

MESURES DES RÉSULTATS Résultats principaux : complications et qualité de vie. Résultats secondaires : temps nécessaire pour terminer la cicatrisation osseuse, résultats fonctionnels et rentabilité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Pays-Bas, 6229 HX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans
  • Cal vicieux symptomatique du radius distal
  • Éligible à l'ostéotomie en coin ouvert et à la fixation par plaque avec ou sans greffe osseuse à partir de la crête iliaque.
  • Les patients peuvent bénéficier d'un suivi postopératoire d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes
  • Patients ayant connu des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration progressive des os
  • Patients qui prennent des glucocorticoïdes de manière chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients présentant un cal vicieux symptomatique du radius distal recevant une greffe osseuse
Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque avec prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
Comparateur actif: Patients présentant un cal vicieux symptomatique du radius distal ne recevant aucune greffe osseuse
Ostéotomie corrective à coin ouvert et fixation par plaque sans prélèvement et utilisation de l'os de la crête iliaque.
Ostéotomie correctrice à coin ouvert et fixation par plaque sans greffe osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: période de suivi d'au moins un an
nombre et gravité pendant et après l’opération
période de suivi d'au moins un an
Qualité de vie grâce au questionnaire EQ-5D-5L
Délai: période de suivi d'un an
Questionnaire EQ-5D-5L
période de suivi d'un an
Il est temps de terminer la guérison osseuse
Délai: période de suivi d'un an
La cicatrisation osseuse sera considérée comme terminée lorsque l’espace de l’ostéotomie sera comblé par la formation osseuse.
période de suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels subjectifs
Délai: période de suivi d'un an
Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) : mesure du handicap et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués dans les activités de la vie quotidienne
période de suivi d'un an
Résultat fonctionnel subjectif
Délai: période de suivi d'un an
Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) : mesure de la douleur et du handicap auto-évalués au poignet dans les activités de la vie quotidienne
période de suivi d'un an
Résultats fonctionnels objectifs
Délai: période de suivi d'un an
Amplitude de mouvement active
période de suivi d'un an
Rentabilité
Délai: période de suivi d'au moins un an
analyse coût-efficacité
période de suivi d'au moins un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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