- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093763
Оценка полезности костных трансплантатов при открытой клиновидной корригирующей остеотомии и фиксации пластин (WOPPeR)
Оценка полезности костных трансплантатов при открытой клиновидной корригирующей остеотомии и фиксации пластин у пациентов с несросшимися переломами дистального отдела лучевой кости
ВВЕДЕНИЕ Для заполнения костных дефектов дистального отдела лучевой кости после корригирующей остеотомии доступны различные костные трансплантаты и заменители, но сбор кости из гребня подвздошной кости является золотым стандартом, поскольку он обеспечивает легкий доступ к корково-губчатой кости желаемого качества и количества. Идея костной пластики заключается в обеспечении оптимального формирования кости и структурной стабильности, что имеет решающее значение для заживления кости. Однако сбор и использование кости из гребня подвздошной кости потенциально сопряжено с риском осложнений, таких как замедленное сращение остеотомического дефекта; несоответствие размеров трансплантата остеотомическому дефекту; более длительное время работы; заболеваемость донорского участка, включая повреждения нервов, артерий и мочеточников; грыжа брюшного содержимого; нестабильность крестцово-подвздошного сустава; переломы таза; гематома и инфекция. Поскольку эти недостатки костной пластики могут оказать серьезное влияние на повседневную жизнь пациентов, необходимы исследования того, действительно ли костная пластика необходима во время корригирующей остеотомии и фиксации пластинами дистального отдела лучевой кости.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является изучение необходимости использования костного трансплантата из гребня подвздошной кости во время корригирующей остеотомии и фиксации пластиной у пациентов с неправильно сросшимися переломами дистального отдела лучевой кости.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты пройдут следующие обследования один раз перед операцией и пять раз после нее: 1) пациенты заполнят три анкеты, 2) будут отмечены осложнения, 3) будет измерена функция запястья и 4) будут сделаны рентгенограммы/КТ. сделал.
ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Все пациенты в возрасте старше 18 лет, имеющие симптоматическое неправильное сращение после перелома дистального отдела лучевой кости и имеющие право на хирургическую коррекцию.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Хирургическая коррекция в виде открытой клиновой корригирующей остеотомии и фиксации пластиной без костной пластики.
ОБЫЧНЫЙ УХОД Открытая клиновидная корригирующая остеотомия и фиксация пластиной с забором кости из гребня подвздошной кости.
ИЗМЕРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТА Первичные результаты: осложнения и качество жизни. Вторичные результаты: время полного заживления кости, функциональные результаты и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominique Disseldorp, MD
- Номер телефона: 0031433877489
- Электронная почта: dominique.disseldorp@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabienne Hameleers
- Номер телефона: 0031433877489
- Электронная почта: f.hameleers@mumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- MaastrichtUMC
-
Контакт:
- Dominique Disseldorp, MD
- Номер телефона: 0031433877489
- Электронная почта: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола старше 18 лет.
- Симптоматическое неправильное сращение дистальной лучевой кости
- Подходит для открытой клиновидной остеотомии и фиксации пластиной с костной пластикой гребня подвздошной кости или без нее.
- Пациенты могут пройти послеоперационное наблюдение в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, беременные
- Пациенты с известными системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты, постоянно принимающие глюкокортикоиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с симптоматическим неправильным сращением дистального отдела лучевой кости, получающие костную пластику
Открытая клиновидная корригирующая остеотомия и фиксация пластиной с забором и использованием кости гребня подвздошной кости.
|
Открытая клиновидная корригирующая остеотомия и фиксация пластиной с забором и использованием кости гребня подвздошной кости.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с симптоматическим неправильным сращением дистального отдела лучевой кости, не получавшие костных трансплантатов
Открытая клиновидная корригирующая остеотомия и фиксация пластиной без забора и использования кости гребня подвздошной кости.
|
Открытая клиновидная корригирующая остеотомия и фиксация пластиной без костной пластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: период наблюдения не менее одного года
|
количество и тяжесть во время и после операции
|
период наблюдения не менее одного года
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: период наблюдения один год
|
Анкета EQ-5D-5L
|
период наблюдения один год
|
|
Время завершить заживление костей
Временное ограничение: период наблюдения один год
|
Заживление кости будет считаться завершенным, когда остеотомический зазор заполнится костным образованием.
|
период наблюдения один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные функциональные результаты
Временное ограничение: период наблюдения один год
|
Опросник инвалидности рук, плеч и кистей (DASH): показатель самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов в повседневной жизни.
|
период наблюдения один год
|
|
Субъективный функциональный результат
Временное ограничение: период наблюдения один год
|
Опросник для оценки запястья пациентом (PRWE): измерение самооценки боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
|
период наблюдения один год
|
|
Объективные функциональные результаты
Временное ограничение: период наблюдения один год
|
Активный диапазон движений
|
период наблюдения один год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: период наблюдения не менее одного года
|
анализ экономической эффективности
|
период наблюдения не менее одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL68126.068.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .