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评估骨移植物在开放楔形矫正截骨术和钢板固定中的效用 (WOPPeR)

2023年10月17日 更新者:Maastricht University Medical Center

评估骨移植物在桡骨远端骨折畸形愈合患者的开放楔形矫正截骨术和钢板固定中的效用

简介 多种骨移植物和替代物可用于填充矫正截骨术后桡骨远端的骨缺损,但从髂嵴获取骨是黄金标准,因为它可以轻松获取质量和数量理想的皮质松质骨。 骨移植背后的理念是提供最佳的骨形成和结构稳定性,这对于骨愈合至关重要。 然而,从髂嵴获取和使用骨骼可能会带来并发症的风险,例如截骨缺损的延迟愈合;移植物和截骨缺损之间的尺寸不匹配;更长的操作时间;供体部位发病率,包括神经、动脉和输尿管损伤;腹部内容物疝气;骶髂关节不稳定;骨盆骨折;血肿和感染。 由于植骨的这些缺点会对患者的日常生活产生重大影响,因此需要研究在桡骨远端矫正截骨和钢板固定期间是否真正需要植骨

目的 本研究的目的是探讨在桡骨远端骨折畸形愈合患者的矫正截骨和钢板固定过程中是否需要从髂嵴获取骨移植。

研究设计 这是一项前瞻性、随机、对照多中心研究。 患者术前将接受一次以下检查,术后将接受五次检查:1)患者将填写三份调查问卷,2)记录并发症,3)测量腕部功能,4)进行X光/CT扫描制成。

研究人群 所有年龄超过 18 岁、桡骨远端骨折后出现有症状的畸形愈合且符合手术矫正条件的患者。

干预 采用开放楔形矫正截骨术和钢板固定(不进行骨移植)形式的手术矫正。

日常护理 开放式楔形矫正截骨术和钢板固定术,从髂嵴获取骨骼。

结果测量 主要结果:并发症和生活质量。 次要结果:完成骨愈合的时间、功能结果和成本效益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht、Zuid-Limburg、荷兰、6229 HX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的男女患者
  • 有症状的桡骨远端畸形愈合
  • 适合进行开放式楔形截骨术和钢板固定,无论是否有髂嵴骨移植。
  • 患者能够接受至少12个月的术后随访。

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 已知患有导致进行性骨质退化的全身或代谢疾病的患者
  • 长期服用糖皮质激素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有症状的桡骨远端畸形愈合接受植骨的患者
开放式楔形矫正截骨术和板固定,从髂嵴获取和使用骨头。
开放式楔形矫正截骨术和板固定,从髂嵴获取和使用骨头。
有源比较器:有症状的桡骨远端畸形愈合且未接受骨移植的患者
开放式楔形矫正截骨术和钢板固定,无需采集和使用髂嵴骨。
开放楔形矫正截骨术和钢板固定,无需植骨。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:至少一年的随访期
手术期间和手术后的次数和严重程度
至少一年的随访期
使用 EQ-5D-5L 问卷的生活质量
大体时间:随访期一年
EQ-5D-5L 问卷
随访期一年
骨骼完全愈合的时间
大体时间:随访期一年
当截骨间隙充满骨形成时,骨愈合将被视为完成。
随访期一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观功能结果
大体时间:随访期一年
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH):测量自评上肢残疾和日常生活活动症状
随访期一年
主观功能结果
大体时间:随访期一年
患者腕部评估 (PRWE) 问卷:衡量自评腕部疼痛和日常生活活动能力的障碍
随访期一年
客观功能结果
大体时间:随访期一年
主动运动范围
随访期一年
成本效益
大体时间:至少一年的随访期
成本效益分析
至少一年的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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