Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontgraftok hasznosságának értékelése nyitott ékkorrekciós osteotómiában és lemezrögzítésben (WOPPeR)

2023. október 17. frissítette: Maastricht University Medical Center

A csontgraftok hasznosságának értékelése nyitott ékkorrekciós osteotómiában és lemezrögzítésben rosszindulatú disztális sugártörésben szenvedő betegeknél

BEVEZETÉS A distalis radius csonthibáinak pótlására korrekciós osteotómia után számos csontgraft és csontpótló áll rendelkezésre, de az iliaca crest-ből történő csontgyűjtés az arany standard, mivel lehetővé teszi a kívánt minőségű és mennyiségű corticocancellous csont könnyű elérését. A csontátültetés mögött az az elképzelés áll, hogy optimális csontképződést és szerkezeti stabilitást biztosítsanak, ami kulcsfontosságú a csontgyógyuláshoz. Mindazonáltal a csípőtaréjból származó csont begyűjtése és felhasználása potenciálisan olyan szövődmények kockázatával jár, mint az osteotómiás defektus késleltetett egyesülése; méretbeli eltérés a graft és az osteotómiás defektus között; hosszabb működési idő; a donor helyének morbiditása, beleértve az ideg-, artériás- és uretersérülést; a hasi tartalom herniációja; sacroiliacalis ízületi instabilitás; kismedencei törések; hematóma és fertőzés. Mivel a csontátültetés ezen hátrányai nagy hatással lehetnek a betegek mindennapi életére, kutatásra van szükség annak eldöntésére, hogy valóban szükséges-e a csontátültetés a korrekciós osteotómia és a distalis radius lemezes rögzítése során.

CÉLKITŰZÉS A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy szükség van-e a csípőtaréjból kivett csontgraftra a korrekciós osteotómia és a lemezrögzítés során olyan betegeknél, akiknél rossz a disztális radius törés.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat. A betegek a műtét előtt egyszer és utána ötször az alábbi vizsgálatokon esnek át: 1) a betegek három kérdőívet töltenek ki, 2) feljegyzik a szövődményeket, 3) megmérik a csuklófunkciót, és 4) röntgenfelvételt/CT-vizsgálatot végeznek. készült.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Minden 18 év feletti beteg, akinek a radius disztális törése után tünetekkel járó malunionja van, és műtéti korrekcióra jogosult.

BEAVATKOZÁS Műtéti korrekció nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés formájában csontátültetés nélkül.

SZOKÁSOS GONDOZÁS Nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés csontlevétellel a csípőtarajból.

EREDMÉNYEK Elsődleges eredmények: szövődmények és életminőség. Másodlagos eredmények: a csontgyógyulás befejezéséhez szükséges idő, funkcionális eredmények és költséghatékonyság.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Hollandia, 6229 HX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti betegek
  • A distalis sugár tüneti malunionja
  • Nyílt ékes oszteotómiára és lemezrögzítésre alkalmas csípőtaréjból csontátültetéssel vagy anélkül.
  • A betegek legalább 12 hónapos posztoperatív követésen vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akiknek ismert szisztémás vagy anyagcserezavarai vannak, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek
  • Glükokortikoidokat krónikusan szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csontátültetésben részesülő betegek a distalis radius tünetegyüttesében
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó csont betakarításával és használatával.
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó csont betakarításával és használatával.
Aktív összehasonlító: Csontgraftot nem kapó betegek, akiknél a distalis radius tünetekkel járó malunionja van
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó betakarítás és csont felhasználása nélkül.
Nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés csontátültetés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: legalább egy éves követési időszak
száma és súlyossága a műtét alatt és után
legalább egy éves követési időszak
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: egy éves követési időszak
EQ-5D-5L kérdőív
egy éves követési időszak
Ideje befejezni a csontgyógyulást
Időkeret: egy éves követési időszak
A csontgyógyulás akkor tekinthető befejezettnek, ha az oszteotómiás rés megtelik csontképződéssel.
egy éves követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív funkcionális eredmények
Időkeret: egy éves követési időszak
Kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőíve (DASH): a felső végtagi fogyatékosság és tünetek önértékelése a mindennapi tevékenységek során
egy éves követési időszak
Szubjektív funkcionális eredmény
Időkeret: egy éves követési időszak
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív: az önértékelésű csuklófájdalmak és fogyatékosság mértéke a mindennapi tevékenységek során
egy éves követési időszak
Objektív funkcionális eredmények
Időkeret: egy éves követési időszak
Aktív mozgástartomány
egy éves követési időszak
Költséghatékonyság
Időkeret: legalább egy éves követési időszak
költséghatékonysági elemzés
legalább egy éves követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A sugár törésének malunionja

Klinikai vizsgálatok a Csoport csontpótlással

3
Iratkozz fel