- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06093763
A csontgraftok hasznosságának értékelése nyitott ékkorrekciós osteotómiában és lemezrögzítésben (WOPPeR)
A csontgraftok hasznosságának értékelése nyitott ékkorrekciós osteotómiában és lemezrögzítésben rosszindulatú disztális sugártörésben szenvedő betegeknél
BEVEZETÉS A distalis radius csonthibáinak pótlására korrekciós osteotómia után számos csontgraft és csontpótló áll rendelkezésre, de az iliaca crest-ből történő csontgyűjtés az arany standard, mivel lehetővé teszi a kívánt minőségű és mennyiségű corticocancellous csont könnyű elérését. A csontátültetés mögött az az elképzelés áll, hogy optimális csontképződést és szerkezeti stabilitást biztosítsanak, ami kulcsfontosságú a csontgyógyuláshoz. Mindazonáltal a csípőtaréjból származó csont begyűjtése és felhasználása potenciálisan olyan szövődmények kockázatával jár, mint az osteotómiás defektus késleltetett egyesülése; méretbeli eltérés a graft és az osteotómiás defektus között; hosszabb működési idő; a donor helyének morbiditása, beleértve az ideg-, artériás- és uretersérülést; a hasi tartalom herniációja; sacroiliacalis ízületi instabilitás; kismedencei törések; hematóma és fertőzés. Mivel a csontátültetés ezen hátrányai nagy hatással lehetnek a betegek mindennapi életére, kutatásra van szükség annak eldöntésére, hogy valóban szükséges-e a csontátültetés a korrekciós osteotómia és a distalis radius lemezes rögzítése során.
CÉLKITŰZÉS A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy szükség van-e a csípőtaréjból kivett csontgraftra a korrekciós osteotómia és a lemezrögzítés során olyan betegeknél, akiknél rossz a disztális radius törés.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat. A betegek a műtét előtt egyszer és utána ötször az alábbi vizsgálatokon esnek át: 1) a betegek három kérdőívet töltenek ki, 2) feljegyzik a szövődményeket, 3) megmérik a csuklófunkciót, és 4) röntgenfelvételt/CT-vizsgálatot végeznek. készült.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Minden 18 év feletti beteg, akinek a radius disztális törése után tünetekkel járó malunionja van, és műtéti korrekcióra jogosult.
BEAVATKOZÁS Műtéti korrekció nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés formájában csontátültetés nélkül.
SZOKÁSOS GONDOZÁS Nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés csontlevétellel a csípőtarajból.
EREDMÉNYEK Elsődleges eredmények: szövődmények és életminőség. Másodlagos eredmények: a csontgyógyulás befejezéséhez szükséges idő, funkcionális eredmények és költséghatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique Disseldorp, MD
- Telefonszám: +31648646448
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabienne Hameleers
- Telefonszám: +316-29652223
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- MaastrichtUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefonszám: +31648646448
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti betegek
- A distalis sugár tüneti malunionja
- Nyílt ékes oszteotómiára és lemezrögzítésre alkalmas csípőtaréjból csontátültetéssel vagy anélkül.
- A betegek legalább 12 hónapos posztoperatív követésen vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek ismert szisztémás vagy anyagcserezavarai vannak, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek
- Glükokortikoidokat krónikusan szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csontátültetésben részesülő betegek a distalis radius tünetegyüttesében
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó csont betakarításával és használatával.
|
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó csont betakarításával és használatával.
|
Aktív összehasonlító: Csontgraftot nem kapó betegek, akiknél a distalis radius tünetekkel járó malunionja van
Nyílt ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés a csípőtaréjból származó betakarítás és csont felhasználása nélkül.
|
Nyitott ékkorrekciós osteotómia és lemezrögzítés csontátültetés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: legalább egy éves követési időszak
|
száma és súlyossága a műtét alatt és után
|
legalább egy éves követési időszak
|
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: egy éves követési időszak
|
EQ-5D-5L kérdőív
|
egy éves követési időszak
|
Ideje befejezni a csontgyógyulást
Időkeret: egy éves követési időszak
|
A csontgyógyulás akkor tekinthető befejezettnek, ha az oszteotómiás rés megtelik csontképződéssel.
|
egy éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív funkcionális eredmények
Időkeret: egy éves követési időszak
|
Kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőíve (DASH): a felső végtagi fogyatékosság és tünetek önértékelése a mindennapi tevékenységek során
|
egy éves követési időszak
|
Szubjektív funkcionális eredmény
Időkeret: egy éves követési időszak
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) kérdőív: az önértékelésű csuklófájdalmak és fogyatékosság mértéke a mindennapi tevékenységek során
|
egy éves követési időszak
|
Objektív funkcionális eredmények
Időkeret: egy éves követési időszak
|
Aktív mozgástartomány
|
egy éves követési időszak
|
Költséghatékonyság
Időkeret: legalább egy éves követési időszak
|
költséghatékonysági elemzés
|
legalább egy éves követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL68126.068.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A sugár törésének malunionja
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Csoport csontpótlással
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka