Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten av bentransplantat vid korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering (WOPPeR)

10 juni 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Utvärdering av användbarheten av bentransplantat vid korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering hos patienter med malunited distala radiusfrakturer

INTRODUKTION En mängd olika bentransplantat och ersättningar finns tillgängliga för att fylla bendefekter i den distala radien efter korrigerande osteotomi, men skörden av ben från höftbenskammen är guldstandarden eftersom det ger enkel tillgång till kortikocancellöst ben av önskvärd kvalitet och kvantitet. Tanken bakom bentransplantation är att ge optimal benbildning och strukturell stabilitet, vilket är avgörande för benläkning. Skörden och användningen av ben från höftbenskammen medför dock potentiellt risken för komplikationer såsom fördröjd sammanfogning av osteotomidefekten; storleksfel mellan transplantatet och osteotomidefekten; längre drifttid; morbiditet hos givarstället inklusive nerv-, artär- och ureterskada; herniation av bukinnehåll; instabilitet i sacroiliacaleden; bäckenfrakturer; hematom och infektion. Eftersom dessa nackdelar med bentransplantation kan ha stor inverkan på patienternas vardag behövs forskning om huruvida bentransplantation verkligen är nödvändig vid korrigerande osteotomi och plattfixering av den distala radien

MÅL Syftet med denna studie är att undersöka om ett skördat bentransplantat från höftbenskammen är nödvändigt under korrigerande osteotomi och plattfixering hos patienter med missförenade distala radiusfrakturer.

STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Patienterna kommer att genomgå följande undersökningar en gång före operationen och fem gånger efteråt: 1) patienterna kommer att fylla i tre enkäter, 2) komplikationer kommer att noteras, 3) handledsfunktionen kommer att mätas och 4) röntgenbilder/CT-skanningar kommer att göras gjord.

STUDIEPOPULATION Alla patienter över 18 år som har en symtomatisk malunion efter distal radiusfraktur och är berättigade till kirurgisk korrigering.

INTERVENTION Kirurgisk korrigering i form av öppen kilkorrigerande osteotomi och plattfixering utan bentransplantation.

VANLIG VÅRD Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skördande ben från höftbenskammen.

RESULTATÅTGÄRDER Primära resultat: komplikationer och livskvalitet. Sekundära resultat: tid att slutföra benläkning, funktionella resultat och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen över 18 år
  • Symtomatisk malunion av den distala radien
  • Kvalificerad för öppen kil osteotomi och plattfixering med eller utan bentransplantation från höftbenskammen.
  • Patienterna kan genomgå postoperativ uppföljning i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patienter som har kända systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring
  • Patienter som tar kronisk användning av glukokortikoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med symtomatisk malunion av distal radie som får bentransplantation
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skörd och användning av ben från höftbenskammen.
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skörd och användning av ben från höftbenskammen.
Aktiv komparator: Patienter med symtomatisk malunion av distal radie som inte får några bentransplantat
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering utan att skörda och använda ben från höftbenskammen.
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering utan bentransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: uppföljningstid på minst ett år
antal och svårighetsgrad under och efter operationen
uppföljningstid på minst ett år
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: uppföljningstid på ett år
EQ-5D-5L frågeformulär
uppföljningstid på ett år
Dags att slutföra benläkning
Tidsram: uppföljningstid på ett år
Benläkning kommer att anses vara fullständig när osteotomigapet är fyllt med benbildning.
uppföljningstid på ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva funktionella resultat
Tidsram: uppföljningstid på ett år
Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH): mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom i dagliga aktiviteter
uppföljningstid på ett år
Subjektivt funktionellt utfall
Tidsram: uppföljningstid på ett år
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Frågeformulär: mått på självskattad handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter
uppföljningstid på ett år
Objektiva funktionella resultat
Tidsram: uppföljningstid på ett år
Aktivt rörelseomfång
uppföljningstid på ett år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: uppföljningstid på minst ett år
kostnadseffektivitetsanalys
uppföljningstid på minst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera