- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06093763
Utvärdering av användbarheten av bentransplantat vid korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering (WOPPeR)
Utvärdering av användbarheten av bentransplantat vid korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering hos patienter med malunited distala radiusfrakturer
INTRODUKTION En mängd olika bentransplantat och ersättningar finns tillgängliga för att fylla bendefekter i den distala radien efter korrigerande osteotomi, men skörden av ben från höftbenskammen är guldstandarden eftersom det ger enkel tillgång till kortikocancellöst ben av önskvärd kvalitet och kvantitet. Tanken bakom bentransplantation är att ge optimal benbildning och strukturell stabilitet, vilket är avgörande för benläkning. Skörden och användningen av ben från höftbenskammen medför dock potentiellt risken för komplikationer såsom fördröjd sammanfogning av osteotomidefekten; storleksfel mellan transplantatet och osteotomidefekten; längre drifttid; morbiditet hos givarstället inklusive nerv-, artär- och ureterskada; herniation av bukinnehåll; instabilitet i sacroiliacaleden; bäckenfrakturer; hematom och infektion. Eftersom dessa nackdelar med bentransplantation kan ha stor inverkan på patienternas vardag behövs forskning om huruvida bentransplantation verkligen är nödvändig vid korrigerande osteotomi och plattfixering av den distala radien
MÅL Syftet med denna studie är att undersöka om ett skördat bentransplantat från höftbenskammen är nödvändigt under korrigerande osteotomi och plattfixering hos patienter med missförenade distala radiusfrakturer.
STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Patienterna kommer att genomgå följande undersökningar en gång före operationen och fem gånger efteråt: 1) patienterna kommer att fylla i tre enkäter, 2) komplikationer kommer att noteras, 3) handledsfunktionen kommer att mätas och 4) röntgenbilder/CT-skanningar kommer att göras gjord.
STUDIEPOPULATION Alla patienter över 18 år som har en symtomatisk malunion efter distal radiusfraktur och är berättigade till kirurgisk korrigering.
INTERVENTION Kirurgisk korrigering i form av öppen kilkorrigerande osteotomi och plattfixering utan bentransplantation.
VANLIG VÅRD Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skördande ben från höftbenskammen.
RESULTATÅTGÄRDER Primära resultat: komplikationer och livskvalitet. Sekundära resultat: tid att slutföra benläkning, funktionella resultat och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-post: dominique.disseldorp@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabienne Hameleers
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-post: f.hameleers@mumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-post: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 18 år
- Symtomatisk malunion av den distala radien
- Kvalificerad för öppen kil osteotomi och plattfixering med eller utan bentransplantation från höftbenskammen.
- Patienterna kan genomgå postoperativ uppföljning i minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter som har kända systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring
- Patienter som tar kronisk användning av glukokortikoider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med symtomatisk malunion av distal radie som får bentransplantation
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skörd och användning av ben från höftbenskammen.
|
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering med skörd och användning av ben från höftbenskammen.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med symtomatisk malunion av distal radie som inte får några bentransplantat
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering utan att skörda och använda ben från höftbenskammen.
|
Korrigerande osteotomi med öppen kil och plattfixering utan bentransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: uppföljningstid på minst ett år
|
antal och svårighetsgrad under och efter operationen
|
uppföljningstid på minst ett år
|
|
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: uppföljningstid på ett år
|
EQ-5D-5L frågeformulär
|
uppföljningstid på ett år
|
|
Dags att slutföra benläkning
Tidsram: uppföljningstid på ett år
|
Benläkning kommer att anses vara fullständig när osteotomigapet är fyllt med benbildning.
|
uppföljningstid på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva funktionella resultat
Tidsram: uppföljningstid på ett år
|
Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH): mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom i dagliga aktiviteter
|
uppföljningstid på ett år
|
|
Subjektivt funktionellt utfall
Tidsram: uppföljningstid på ett år
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Frågeformulär: mått på självskattad handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter
|
uppföljningstid på ett år
|
|
Objektiva funktionella resultat
Tidsram: uppföljningstid på ett år
|
Aktivt rörelseomfång
|
uppföljningstid på ett år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: uppföljningstid på minst ett år
|
kostnadseffektivitetsanalys
|
uppföljningstid på minst ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL68126.068.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .