- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093763
Evaluering af nytten af knogletransplantater i åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering (WOPPeR)
Evaluering af nytten af knogletransplantater ved åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering hos patienter med misforenede distale radiusfrakturer
INTRODUKTION En række forskellige knogletransplantater og erstatninger er tilgængelige til udfyldning af knogledefekter i den distale radius efter korrigerende osteotomi, men høst af knogle fra hoftekammen er guldstandarden, da det giver let adgang til kortikocancelløs knogle af en ønsket kvalitet og mængde. Ideen bag knogletransplantation er at give optimal knogledannelse og strukturel stabilitet, hvilket er afgørende for knogleheling. Men høsten og brugen af knogle fra hoftekammen medfører potentielt risiko for komplikationer såsom forsinket sammenføjning af osteotomidefekten; størrelsesmismatch mellem transplantatet og osteotomidefekten; længere driftstid; morbiditet hos donorstedet, herunder nerve-, arteriel- og ureterskade; herniation af abdominalt indhold; ustabilitet af sacroiliacale led; bækkenbrud; hæmatom og infektion. Da disse ulemper ved knogletransplantation kan have stor indflydelse på patienters hverdag, er der behov for forskning i, om knogletransplantation reelt er nødvendig under korrigerende osteotomi og pladefiksering af den distale radius
MÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om høstet knogletransplantat fra hoftekammen er nødvendigt under korrigerende osteotomi og pladefiksering hos patienter med misforenede distale radiusfrakturer.
STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie. Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelser én gang før operationen og fem gange efterfølgende: 1) patienterne udfylder tre spørgeskemaer, 2) komplikationer vil blive noteret, 3) håndledsfunktionen vil blive målt, og 4) røntgenbilleder/CT-skanninger lavet.
UNDERSØGELSESPOPULATION Alle patienter over 18 år, som har en symptomatisk malunion efter distal radiusfraktur og er berettiget til kirurgisk korrektion.
INTERVENTION Kirurgisk korrektion i form af åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden knogletransplantation.
ALMINDELIG PLEJE Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høstknogle fra hoftekammen.
RESULTATMÅL Primære resultater: komplikationer og livskvalitet. Sekundære resultater: tid til at fuldføre knogleheling, funktionelle resultater og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabienne Hameleers
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 18 år
- Symptomatisk fejlforening af den distale radius
- Berettiget til åben kile-osteotomi og pladefiksering med eller uden knogletransplantation fra hoftekammen.
- Patienterne er i stand til at gennemgå postoperativ opfølgning i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patienter, som har kendte systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse
- Patienter, der tager kronisk brug af glukokortikoider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med symptomatisk malunion af distal radius, der modtager knogletransplantation
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høst og brug af knogle fra hoftekammen.
|
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høst og brug af knogle fra hoftekammen.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med symptomatisk malunion af distal radius, der ikke modtager knogletransplantationer
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden høst og brug af knogle fra hoftekammen.
|
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden knogletransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: opfølgningsperiode på mindst et år
|
antal og sværhedsgrad under og efter operationen
|
opfølgningsperiode på mindst et år
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
|
EQ-5D-5L spørgeskema
|
opfølgningsperiode på et år
|
|
Tid til at fuldføre knogleheling
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
|
Knogleheling vil blive betragtet som fuldstændig, når osteotomigabet er fyldt med knogledannelse.
|
opfølgningsperiode på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive funktionelle resultater
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
|
Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH): mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer i daglige aktiviteter
|
opfølgningsperiode på et år
|
|
Subjektivt funktionelt resultat
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
|
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Spørgeskema: mål for selvvurderet håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter
|
opfølgningsperiode på et år
|
|
Objektive funktionelle resultater
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
|
Aktivt bevægelsesområde
|
opfølgningsperiode på et år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: opfølgningsperiode på mindst et år
|
omkostningseffektivitetsanalyse
|
opfølgningsperiode på mindst et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL68126.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malunion af fraktur af radius
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetDorsal Malunion af den distale radius
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Marcus Van AarsenLawson Health Research InstituteAfsluttetPoint-of-care ultralyd, distal radiusfrakturCanada
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemerKalkun
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu