Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​knogletransplantater i åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering (WOPPeR)

10. juni 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Evaluering af nytten af ​​knogletransplantater ved åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering hos patienter med misforenede distale radiusfrakturer

INTRODUKTION En række forskellige knogletransplantater og erstatninger er tilgængelige til udfyldning af knogledefekter i den distale radius efter korrigerende osteotomi, men høst af knogle fra hoftekammen er guldstandarden, da det giver let adgang til kortikocancelløs knogle af en ønsket kvalitet og mængde. Ideen bag knogletransplantation er at give optimal knogledannelse og strukturel stabilitet, hvilket er afgørende for knogleheling. Men høsten og brugen af ​​knogle fra hoftekammen medfører potentielt risiko for komplikationer såsom forsinket sammenføjning af osteotomidefekten; størrelsesmismatch mellem transplantatet og osteotomidefekten; længere driftstid; morbiditet hos donorstedet, herunder nerve-, arteriel- og ureterskade; herniation af abdominalt indhold; ustabilitet af sacroiliacale led; bækkenbrud; hæmatom og infektion. Da disse ulemper ved knogletransplantation kan have stor indflydelse på patienters hverdag, er der behov for forskning i, om knogletransplantation reelt er nødvendig under korrigerende osteotomi og pladefiksering af den distale radius

MÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om høstet knogletransplantat fra hoftekammen er nødvendigt under korrigerende osteotomi og pladefiksering hos patienter med misforenede distale radiusfrakturer.

STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie. Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelser én gang før operationen og fem gange efterfølgende: 1) patienterne udfylder tre spørgeskemaer, 2) komplikationer vil blive noteret, 3) håndledsfunktionen vil blive målt, og 4) røntgenbilleder/CT-skanninger lavet.

UNDERSØGELSESPOPULATION Alle patienter over 18 år, som har en symptomatisk malunion efter distal radiusfraktur og er berettiget til kirurgisk korrektion.

INTERVENTION Kirurgisk korrektion i form af åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden knogletransplantation.

ALMINDELIG PLEJE Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høstknogle fra hoftekammen.

RESULTATMÅL Primære resultater: komplikationer og livskvalitet. Sekundære resultater: tid til at fuldføre knogleheling, funktionelle resultater og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holland, 6229 HX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år
  • Symptomatisk fejlforening af den distale radius
  • Berettiget til åben kile-osteotomi og pladefiksering med eller uden knogletransplantation fra hoftekammen.
  • Patienterne er i stand til at gennemgå postoperativ opfølgning i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, som har kendte systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse
  • Patienter, der tager kronisk brug af glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med symptomatisk malunion af distal radius, der modtager knogletransplantation
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høst og brug af knogle fra hoftekammen.
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering med høst og brug af knogle fra hoftekammen.
Aktiv komparator: Patienter med symptomatisk malunion af distal radius, der ikke modtager knogletransplantationer
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden høst og brug af knogle fra hoftekammen.
Åben kile korrigerende osteotomi og pladefiksering uden knogletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: opfølgningsperiode på mindst et år
antal og sværhedsgrad under og efter operationen
opfølgningsperiode på mindst et år
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
EQ-5D-5L spørgeskema
opfølgningsperiode på et år
Tid til at fuldføre knogleheling
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
Knogleheling vil blive betragtet som fuldstændig, når osteotomigabet er fyldt med knogledannelse.
opfølgningsperiode på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive funktionelle resultater
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH): mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer i daglige aktiviteter
opfølgningsperiode på et år
Subjektivt funktionelt resultat
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Spørgeskema: mål for selvvurderet håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter
opfølgningsperiode på et år
Objektive funktionelle resultater
Tidsramme: opfølgningsperiode på et år
Aktivt bevægelsesområde
opfølgningsperiode på et år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: opfølgningsperiode på mindst et år
omkostningseffektivitetsanalyse
opfølgningsperiode på mindst et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malunion af fraktur af radius

Abonner