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Evaluación de la utilidad de los injertos óseos en la osteotomía correctiva en cuña abierta y la fijación con placa (WOPPeR)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Evaluación de la utilidad de los injertos óseos en la osteotomía correctiva en cuña abierta y la fijación con placa en pacientes con fracturas del radio distal mal unidas

INTRODUCCIÓN Se dispone de una variedad de injertos y sustitutos óseos para rellenar defectos óseos en el radio distal después de una osteotomía correctiva, pero la recolección de hueso de la cresta ilíaca es el estándar de oro, ya que permite un fácil acceso al hueso corticoesponjoso de una calidad y cantidad deseables. La idea detrás del injerto óseo es proporcionar una formación ósea óptima y estabilidad estructural, lo cual es crucial para la curación ósea. Sin embargo, la extracción y uso de hueso de la cresta ilíaca conlleva potencialmente el riesgo de complicaciones como el retraso en la consolidación del defecto de la osteotomía; desajuste de tamaño entre el injerto y el defecto de osteotomía; mayor tiempo de operación; morbilidad del sitio donante, incluidas lesiones nerviosas, arteriales y ureterales; hernia de contenido abdominal; inestabilidad de la articulación sacroilíaca; fracturas pélvicas; hematoma e infección. Dado que estas desventajas del injerto óseo pueden tener un impacto importante en la vida cotidiana de los pacientes, es necesario investigar si el injerto óseo es realmente necesario durante la osteotomía correctiva y la fijación con placa del radio distal.

OBJETIVO El objetivo de este estudio es investigar si es necesario un injerto óseo extraído de la cresta ilíaca durante la osteotomía correctiva y la fijación con placa en pacientes con fracturas mal unidas del radio distal.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes se someterán a los siguientes exámenes una vez antes de la operación y cinco veces después: 1) los pacientes completarán tres cuestionarios, 2) se anotarán las complicaciones, 3) se medirá la función de la muñeca y 4) se realizarán radiografías/tomografías computarizadas. hecho.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Todos los pacientes mayores de 18 años que tienen una consolidación defectuosa sintomática después de una fractura del radio distal y son elegibles para corrección quirúrgica.

INTERVENCIÓN Corrección quirúrgica en forma de osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin injerto óseo.

CUIDADOS HABITALES Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con extracción de hueso de la cresta ilíaca.

MEDIDAS DE RESULTADO Resultados primarios: complicaciones y calidad de vida. Resultados secundarios: tiempo para completar la curación ósea, resultados funcionales y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabienne Hameleers
  • Número de teléfono: +316-29652223
  • Correo electrónico: f.hameleers@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • MaastrichtUMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
  • Consolidación defectuosa sintomática del radio distal
  • Elegible para osteotomía en cuña abierta y fijación con placa con o sin injerto óseo de cresta ilíaca.
  • Los pacientes pueden someterse a un seguimiento posoperatorio de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que tienen trastornos sistémicos o metabólicos conocidos que conducen a un deterioro óseo progresivo.
  • Pacientes que toman uso crónico de glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con consolidación defectuosa sintomática de radio distal que reciben injerto óseo
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con recolección y uso de hueso de la cresta ilíaca.
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con recolección y uso de hueso de la cresta ilíaca.
Comparador activo: Pacientes con consolidación defectuosa sintomática del radio distal que no reciben injertos óseos.
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin extracción y utilizando hueso de la cresta ilíaca.
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin injerto óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: período de seguimiento de al menos un año
Número y gravedad durante y después de la operación.
período de seguimiento de al menos un año
Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
Cuestionario EQ-5D-5L
período de seguimiento de un año
Es hora de completar la curación ósea.
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
La curación ósea se considerará completa cuando el espacio de la osteotomía se llene con formación ósea.
período de seguimiento de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales subjetivos
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH): medida de la discapacidad autoevaluada de las extremidades superiores y los síntomas en las actividades de la vida diaria
período de seguimiento de un año
Resultado funcional subjetivo
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
Cuestionario de evaluación de muñeca calificado por el paciente (PRWE): medida del dolor de muñeca autoevaluado y la discapacidad en las actividades de la vida diaria
período de seguimiento de un año
Resultados funcionales objetivos
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
Rango de movimiento activo
período de seguimiento de un año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: período de seguimiento de al menos un año
análisis de rentabilidad
período de seguimiento de al menos un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consolidación defectuosa de fractura de radio

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