- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093763
Evaluación de la utilidad de los injertos óseos en la osteotomía correctiva en cuña abierta y la fijación con placa (WOPPeR)
Evaluación de la utilidad de los injertos óseos en la osteotomía correctiva en cuña abierta y la fijación con placa en pacientes con fracturas del radio distal mal unidas
INTRODUCCIÓN Se dispone de una variedad de injertos y sustitutos óseos para rellenar defectos óseos en el radio distal después de una osteotomía correctiva, pero la recolección de hueso de la cresta ilíaca es el estándar de oro, ya que permite un fácil acceso al hueso corticoesponjoso de una calidad y cantidad deseables. La idea detrás del injerto óseo es proporcionar una formación ósea óptima y estabilidad estructural, lo cual es crucial para la curación ósea. Sin embargo, la extracción y uso de hueso de la cresta ilíaca conlleva potencialmente el riesgo de complicaciones como el retraso en la consolidación del defecto de la osteotomía; desajuste de tamaño entre el injerto y el defecto de osteotomía; mayor tiempo de operación; morbilidad del sitio donante, incluidas lesiones nerviosas, arteriales y ureterales; hernia de contenido abdominal; inestabilidad de la articulación sacroilíaca; fracturas pélvicas; hematoma e infección. Dado que estas desventajas del injerto óseo pueden tener un impacto importante en la vida cotidiana de los pacientes, es necesario investigar si el injerto óseo es realmente necesario durante la osteotomía correctiva y la fijación con placa del radio distal.
OBJETIVO El objetivo de este estudio es investigar si es necesario un injerto óseo extraído de la cresta ilíaca durante la osteotomía correctiva y la fijación con placa en pacientes con fracturas mal unidas del radio distal.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes se someterán a los siguientes exámenes una vez antes de la operación y cinco veces después: 1) los pacientes completarán tres cuestionarios, 2) se anotarán las complicaciones, 3) se medirá la función de la muñeca y 4) se realizarán radiografías/tomografías computarizadas. hecho.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Todos los pacientes mayores de 18 años que tienen una consolidación defectuosa sintomática después de una fractura del radio distal y son elegibles para corrección quirúrgica.
INTERVENCIÓN Corrección quirúrgica en forma de osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin injerto óseo.
CUIDADOS HABITALES Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con extracción de hueso de la cresta ilíaca.
MEDIDAS DE RESULTADO Resultados primarios: complicaciones y calidad de vida. Resultados secundarios: tiempo para completar la curación ósea, resultados funcionales y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Disseldorp, MD
- Número de teléfono: +31648646448
- Correo electrónico: dominique.disseldorp@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabienne Hameleers
- Número de teléfono: +316-29652223
- Correo electrónico: f.hameleers@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- MaastrichtUMC
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Contacto:
- Dominique Disseldorp, MD
- Número de teléfono: +31648646448
- Correo electrónico: dominique.disseldorp@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Consolidación defectuosa sintomática del radio distal
- Elegible para osteotomía en cuña abierta y fijación con placa con o sin injerto óseo de cresta ilíaca.
- Los pacientes pueden someterse a un seguimiento posoperatorio de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que tienen trastornos sistémicos o metabólicos conocidos que conducen a un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que toman uso crónico de glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con consolidación defectuosa sintomática de radio distal que reciben injerto óseo
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con recolección y uso de hueso de la cresta ilíaca.
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Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa con recolección y uso de hueso de la cresta ilíaca.
|
Comparador activo: Pacientes con consolidación defectuosa sintomática del radio distal que no reciben injertos óseos.
Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin extracción y utilizando hueso de la cresta ilíaca.
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Osteotomía correctiva en cuña abierta y fijación con placa sin injerto óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: período de seguimiento de al menos un año
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Número y gravedad durante y después de la operación.
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período de seguimiento de al menos un año
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Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Cuestionario EQ-5D-5L
|
período de seguimiento de un año
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Es hora de completar la curación ósea.
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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La curación ósea se considerará completa cuando el espacio de la osteotomía se llene con formación ósea.
|
período de seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados funcionales subjetivos
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH): medida de la discapacidad autoevaluada de las extremidades superiores y los síntomas en las actividades de la vida diaria
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período de seguimiento de un año
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Resultado funcional subjetivo
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Cuestionario de evaluación de muñeca calificado por el paciente (PRWE): medida del dolor de muñeca autoevaluado y la discapacidad en las actividades de la vida diaria
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período de seguimiento de un año
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Resultados funcionales objetivos
Periodo de tiempo: período de seguimiento de un año
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Rango de movimiento activo
|
período de seguimiento de un año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: período de seguimiento de al menos un año
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análisis de rentabilidad
|
período de seguimiento de al menos un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68126.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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