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Valutazione dell’utilità degli innesti ossei nell’osteotomia correttiva a cuneo aperto e nella fissazione della placca (WOPPeR)

10 giugno 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione dell'utilità degli innesti ossei nell'osteotomia correttiva a cuneo aperto e nella fissazione con placca in pazienti con fratture mal consolidate del radio distale

INTRODUZIONE Sono disponibili numerosi innesti e sostituti ossei per riempire i difetti ossei nel radio distale dopo un'osteotomia correttiva, ma il prelievo di osso dalla cresta iliaca è il gold standard in quanto consente un facile accesso all'osso corticospongioso di qualità e quantità desiderabili. L’idea alla base dell’innesto osseo è quella di fornire una formazione ossea ottimale e stabilità strutturale, che è fondamentale per la guarigione ossea. Tuttavia, il prelievo e l'utilizzo dell'osso dalla cresta iliaca comportano potenzialmente il rischio di complicanze come la ritardata unione del difetto dell'osteotomia; discrepanza dimensionale tra l'innesto e il difetto dell'osteotomia; tempo di funzionamento più lungo; morbilità del sito donatore, comprese lesioni nervose, arteriose e ureterali; ernia del contenuto addominale; instabilità dell'articolazione sacroiliaca; fratture pelviche; ematoma e infezione. Poiché questi svantaggi dell’innesto osseo possono avere un impatto importante sulla vita quotidiana dei pazienti, sono necessarie ricerche per stabilire se l’innesto osseo sia realmente necessario durante l’osteotomia correttiva e la fissazione con placca del radio distale.

OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è indagare se l'innesto osseo prelevato dalla cresta iliaca sia necessario durante l'osteotomia correttiva e la fissazione della placca in pazienti con fratture del radio distale mal unificato.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti verranno sottoposti ai seguenti esami una volta prima dell'intervento e cinque volte dopo: 1) i pazienti compileranno tre questionari, 2) verranno annotate le complicanze, 3) verrà misurata la funzione del polso e 4) verranno effettuate radiografie/scansioni TC. fatto.

POPOLAZIONE IN STUDIO Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che presentano un malconsolidamento sintomatico dopo frattura del radio distale e sono idonei alla correzione chirurgica.

INTERVENTO Correzione chirurgica sotto forma di osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione della placca senza innesto osseo.

CURE USALI Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo di osso dalla cresta iliaca.

MISURE DI RISULTATO Risultati primari: complicanze e qualità della vita. Risultati secondari: tempo necessario per completare la guarigione ossea, risultati funzionali e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Olanda, 6229 HX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Malconsolidamento sintomatico del radio distale
  • Idoneo per l'osteotomia a cuneo aperto e la fissazione con placca con o senza innesto osseo dalla cresta iliaca.
  • I pazienti possono essere sottoposti a un follow-up postoperatorio di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con disturbi sistemici o metabolici noti che portano al progressivo deterioramento osseo
  • Pazienti che fanno uso cronico di glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con malunione sintomatica del radio distale sottoposti a innesto osseo
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
Comparatore attivo: Pazienti con malunione sintomatica del radio distale che non ricevono innesti ossei
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca senza prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca senza innesto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: periodo di follow-up di almeno un anno
numero e gravità durante e dopo l’intervento
periodo di follow-up di almeno un anno
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
Questionario EQ-5D-5L
periodo di follow-up di un anno
È ora di completare la guarigione ossea
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
La guarigione ossea sarà considerata completa quando il gap dell’osteotomia sarà riempito con formazione ossea.
periodo di follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali soggettivi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH): misura della disabilità auto-valutata degli arti superiori e dei sintomi nelle attività della vita quotidiana
periodo di follow-up di un anno
Risultato funzionale soggettivo
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
Questionario sulla valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE): misura del dolore al polso e della disabilità auto-valutati nelle attività della vita quotidiana
periodo di follow-up di un anno
Risultati funzionali oggettivi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
Gamma di movimento attiva
periodo di follow-up di un anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di almeno un anno
analisi costo-efficacia
periodo di follow-up di almeno un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malunione della frattura del radio

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