- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093763
Valutazione dell’utilità degli innesti ossei nell’osteotomia correttiva a cuneo aperto e nella fissazione della placca (WOPPeR)
Valutazione dell'utilità degli innesti ossei nell'osteotomia correttiva a cuneo aperto e nella fissazione con placca in pazienti con fratture mal consolidate del radio distale
INTRODUZIONE Sono disponibili numerosi innesti e sostituti ossei per riempire i difetti ossei nel radio distale dopo un'osteotomia correttiva, ma il prelievo di osso dalla cresta iliaca è il gold standard in quanto consente un facile accesso all'osso corticospongioso di qualità e quantità desiderabili. L’idea alla base dell’innesto osseo è quella di fornire una formazione ossea ottimale e stabilità strutturale, che è fondamentale per la guarigione ossea. Tuttavia, il prelievo e l'utilizzo dell'osso dalla cresta iliaca comportano potenzialmente il rischio di complicanze come la ritardata unione del difetto dell'osteotomia; discrepanza dimensionale tra l'innesto e il difetto dell'osteotomia; tempo di funzionamento più lungo; morbilità del sito donatore, comprese lesioni nervose, arteriose e ureterali; ernia del contenuto addominale; instabilità dell'articolazione sacroiliaca; fratture pelviche; ematoma e infezione. Poiché questi svantaggi dell’innesto osseo possono avere un impatto importante sulla vita quotidiana dei pazienti, sono necessarie ricerche per stabilire se l’innesto osseo sia realmente necessario durante l’osteotomia correttiva e la fissazione con placca del radio distale.
OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è indagare se l'innesto osseo prelevato dalla cresta iliaca sia necessario durante l'osteotomia correttiva e la fissazione della placca in pazienti con fratture del radio distale mal unificato.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti verranno sottoposti ai seguenti esami una volta prima dell'intervento e cinque volte dopo: 1) i pazienti compileranno tre questionari, 2) verranno annotate le complicanze, 3) verrà misurata la funzione del polso e 4) verranno effettuate radiografie/scansioni TC. fatto.
POPOLAZIONE IN STUDIO Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che presentano un malconsolidamento sintomatico dopo frattura del radio distale e sono idonei alla correzione chirurgica.
INTERVENTO Correzione chirurgica sotto forma di osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione della placca senza innesto osseo.
CURE USALI Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo di osso dalla cresta iliaca.
MISURE DI RISULTATO Risultati primari: complicanze e qualità della vita. Risultati secondari: tempo necessario per completare la guarigione ossea, risultati funzionali e rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Disseldorp, MD
- Numero di telefono: 0031433877489
- Email: dominique.disseldorp@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabienne Hameleers
- Numero di telefono: 0031433877489
- Email: f.hameleers@mumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- MaastrichtUMC
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Contatto:
- Dominique Disseldorp, MD
- Numero di telefono: 0031433877489
- Email: dominique.disseldorp@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Malconsolidamento sintomatico del radio distale
- Idoneo per l'osteotomia a cuneo aperto e la fissazione con placca con o senza innesto osseo dalla cresta iliaca.
- I pazienti possono essere sottoposti a un follow-up postoperatorio di almeno 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con disturbi sistemici o metabolici noti che portano al progressivo deterioramento osseo
- Pazienti che fanno uso cronico di glucocorticoidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti con malunione sintomatica del radio distale sottoposti a innesto osseo
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
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Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca con prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
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Comparatore attivo: Pazienti con malunione sintomatica del radio distale che non ricevono innesti ossei
Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca senza prelievo e utilizzo di osso dalla cresta iliaca.
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Osteotomia correttiva a cuneo aperto e fissazione con placca senza innesto osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: periodo di follow-up di almeno un anno
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numero e gravità durante e dopo l’intervento
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periodo di follow-up di almeno un anno
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Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
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Questionario EQ-5D-5L
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periodo di follow-up di un anno
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È ora di completare la guarigione ossea
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
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La guarigione ossea sarà considerata completa quando il gap dell’osteotomia sarà riempito con formazione ossea.
|
periodo di follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali soggettivi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
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Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH): misura della disabilità auto-valutata degli arti superiori e dei sintomi nelle attività della vita quotidiana
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periodo di follow-up di un anno
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Risultato funzionale soggettivo
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
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Questionario sulla valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE): misura del dolore al polso e della disabilità auto-valutati nelle attività della vita quotidiana
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periodo di follow-up di un anno
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Risultati funzionali oggettivi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di un anno
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Gamma di movimento attiva
|
periodo di follow-up di un anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: periodo di follow-up di almeno un anno
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analisi costo-efficacia
|
periodo di follow-up di almeno un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68126.068.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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