Avaliando a utilidade dos enxertos ósseos na osteotomia corretiva de cunha aberta e fixação de placa (WOPPeR)
Avaliação da utilidade dos enxertos ósseos na osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa em pacientes com fraturas mal unidas do rádio distal
INTRODUÇÃO Uma variedade de enxertos e substitutos ósseos estão disponíveis para preencher defeitos ósseos no rádio distal após osteotomia corretiva, mas a colheita de osso da crista ilíaca é o padrão ouro, pois permite fácil acesso ao osso corticoesponjoso de qualidade e quantidade desejável. A ideia por trás do enxerto ósseo é proporcionar formação óssea ideal e estabilidade estrutural, o que é crucial para a consolidação óssea. No entanto, a colheita e utilização de osso da crista ilíaca apresenta potencialmente o risco de complicações como consolidação tardia do defeito da osteotomia; incompatibilidade de tamanho entre o enxerto e o defeito da osteotomia; maior tempo de operação; morbidade do local doador, incluindo lesões nervosas, arteriais e ureterais; herniação do conteúdo abdominal; instabilidade da articulação sacroilíaca; fraturas pélvicas; hematoma e infecção. Como estas desvantagens do enxerto ósseo podem ter um grande impacto na vida quotidiana dos pacientes, é necessária investigação sobre se o enxerto ósseo é genuinamente necessário durante a osteotomia corretiva e fixação da placa do rádio distal.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é investigar se o enxerto ósseo colhido da crista ilíaca é necessário durante a osteotomia corretiva e fixação da placa em pacientes com fraturas mal unidas do rádio distal.
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes serão submetidos aos seguintes exames uma vez antes da operação e cinco vezes depois: 1) os pacientes preencherão três questionários, 2) complicações serão anotadas, 3) a função do punho será medida e 4) radiografias/tomografias computadorizadas serão feito.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Todos os pacientes com idade superior a 18 anos que apresentam consolidação viciosa sintomática após fratura do rádio distal e são elegíveis para correção cirúrgica.
INTERVENÇÃO Correção cirúrgica na forma de osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa sem enxerto ósseo.
CUIDADOS USUAIS Osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa com retirada de osso da crista ilíaca.
MEDIDAS DE RESULTADOS Desfechos primários: complicações e qualidade de vida. Desfechos secundários: tempo para completar a consolidação óssea, resultados funcionais e custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Disseldorp, MD
- Número de telefone: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Fabienne Hameleers
- Número de telefone: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- MaastrichtUMC
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Contato:
- Dominique Disseldorp, MD
- Número de telefone: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos
- Consolidação viciosa sintomática do rádio distal
- Elegível para osteotomia em cunha aberta e fixação de placa com ou sem enxerto ósseo da crista ilíaca.
- Os pacientes podem ser submetidos a acompanhamento pós-operatório de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos conhecidos que levam à deterioração óssea progressiva
- Pacientes que fazem uso crônico de glicocorticóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com consolidação viciosa sintomática do rádio distal recebendo enxerto ósseo
Osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa com retirada e utilização de osso da crista ilíaca.
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Osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa com retirada e utilização de osso da crista ilíaca.
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Comparador Ativo: Pacientes com consolidação viciosa sintomática do rádio distal que não recebem nenhum enxerto ósseo
Osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa sem colheita e utilizando osso da crista ilíaca.
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Osteotomia corretiva em cunha aberta e fixação de placa sem enxerto ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: período de acompanhamento de pelo menos um ano
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número e gravidade durante e após a operação
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período de acompanhamento de pelo menos um ano
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Qualidade de vida utilizando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: período de acompanhamento de um ano
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Questionário EQ-5D-5L
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período de acompanhamento de um ano
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Hora de completar a cicatrização óssea
Prazo: período de acompanhamento de um ano
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A cicatrização óssea será considerada completa quando a lacuna da osteotomia for preenchida com formação óssea.
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período de acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais subjetivos
Prazo: período de acompanhamento de um ano
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Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH): medida da autoavaliação da incapacidade dos membros superiores e dos sintomas nas atividades da vida diária
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período de acompanhamento de um ano
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Resultado funcional subjetivo
Prazo: período de acompanhamento de um ano
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Questionário de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE): medida da autoavaliação da dor e incapacidade no punho nas atividades da vida diária
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período de acompanhamento de um ano
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Resultados funcionais objetivos
Prazo: período de acompanhamento de um ano
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Amplitude de movimento ativa
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período de acompanhamento de um ano
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Eficácia de custos
Prazo: período de acompanhamento de pelo menos um ano
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análise de custo-efetividade
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período de acompanhamento de pelo menos um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68126.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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