- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093763
Bewertung des Nutzens von Knochentransplantaten bei der Korrekturosteotomie mit offenem Keil und der Plattenfixierung (WOPPeR)
Bewertung des Nutzens von Knochentransplantaten bei der korrigierenden Osteotomie mit offenem Keil und der Plattenfixierung bei Patienten mit fehlgeleiteten Frakturen des distalen Radius
EINFÜHRUNG Zur Füllung von Knochendefekten im distalen Radius nach einer Korrekturosteotomie stehen verschiedene Knochentransplantate und -ersatzstoffe zur Verfügung. Die Entnahme von Knochen aus dem Beckenkamm ist jedoch der Goldstandard, da sie einen einfachen Zugang zu kortikospongiösem Knochen in gewünschter Qualität und Quantität ermöglicht. Die Idee hinter der Knochentransplantation besteht darin, eine optimale Knochenbildung und strukturelle Stabilität zu gewährleisten, die für die Knochenheilung von entscheidender Bedeutung sind. Die Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm birgt jedoch möglicherweise das Risiko von Komplikationen wie einer verzögerten Heilung des Osteotomiedefekts; Größenunterschied zwischen Transplantat und Osteotomiedefekt; längere Betriebszeit; Morbidität an der Entnahmestelle, einschließlich Nerven-, Arterien- und Harnleiterverletzungen; Herniation des Bauchinhalts; Instabilität des Iliosakralgelenks; Beckenfrakturen; Hämatom und Infektion. Da diese Nachteile der Knochentransplantation erhebliche Auswirkungen auf den Alltag der Patienten haben können, muss untersucht werden, ob eine Knochentransplantation bei der Korrekturosteotomie und Plattenfixierung des distalen Radius wirklich notwendig ist
ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm während der korrektiven Osteotomie und Plattenfixierung bei Patienten mit fehlgeleiteten Frakturen des distalen Radius erforderlich ist.
STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie. Die Patienten werden einmal vor der Operation und fünf Mal danach den folgenden Untersuchungen unterzogen: 1) Die Patienten füllen drei Fragebögen aus, 2) Komplikationen werden notiert, 3) die Handgelenksfunktion wird gemessen und 4) es werden Röntgenbilder/CT-Scans erstellt gemacht.
STUDIENPOSITION Alle Patienten über 18 Jahre, die nach einer distalen Radiusfraktur eine symptomatische Malunion haben und für eine chirurgische Korrektur in Frage kommen.
INTERVENTION Chirurgische Korrektur in Form einer Open-Wedge-Korrekturosteotomie und Plattenfixierung ohne Knochentransplantation.
ÜBLICHE PFLEGE Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Knochenentnahme aus dem Beckenkamm.
ERGEBNISMASSNAHMEN Primäre Ergebnisse: Komplikationen und Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zur vollständigen Knochenheilung, funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: +31648646448
- E-Mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabienne Hameleers
- Telefonnummer: +316-29652223
- E-Mail: f.hameleers@mumc.nl
Studienorte
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-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefonnummer: +31648646448
- E-Mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts über 18 Jahre
- Symptomatische Fehlheilung des distalen Radius
- Geeignet für Open-Wedge-Osteotomie und Plattenfixierung mit oder ohne Knochentransplantation vom Beckenkamm.
- Die Patienten können sich einer postoperativen Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, bei denen systemische oder metabolische Störungen bekannt sind, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führen
- Patienten, die regelmäßig Glukokortikoide einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit symptomatischer Fehlheilung des distalen Radius, die eine Knochentransplantation erhalten
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
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Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
|
Aktiver Komparator: Patienten mit symptomatischer Fehlheilung des distalen Radius, die keine Knochentransplantate erhalten
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung ohne Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
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Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung ohne Knochentransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
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Anzahl und Schweregrad während und nach der Operation
|
Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
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Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
|
EQ-5D-5L-Fragebogen
|
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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Zeit, die Knochenheilung abzuschließen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
|
Die Knochenheilung gilt als abgeschlossen, wenn die Osteotomielücke durch Knochenbildung gefüllt ist.
|
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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Fragebogen zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (DASH): Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung der oberen Extremität und Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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Subjektives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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PRWE-Fragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation): Maß für selbst eingeschätzte Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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Objektive funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
|
Aktiver Bewegungsbereich
|
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
|
Kostenwirksamkeitsanalyse
|
Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68126.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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