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Bewertung des Nutzens von Knochentransplantaten bei der Korrekturosteotomie mit offenem Keil und der Plattenfixierung (WOPPeR)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung des Nutzens von Knochentransplantaten bei der korrigierenden Osteotomie mit offenem Keil und der Plattenfixierung bei Patienten mit fehlgeleiteten Frakturen des distalen Radius

EINFÜHRUNG Zur Füllung von Knochendefekten im distalen Radius nach einer Korrekturosteotomie stehen verschiedene Knochentransplantate und -ersatzstoffe zur Verfügung. Die Entnahme von Knochen aus dem Beckenkamm ist jedoch der Goldstandard, da sie einen einfachen Zugang zu kortikospongiösem Knochen in gewünschter Qualität und Quantität ermöglicht. Die Idee hinter der Knochentransplantation besteht darin, eine optimale Knochenbildung und strukturelle Stabilität zu gewährleisten, die für die Knochenheilung von entscheidender Bedeutung sind. Die Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm birgt jedoch möglicherweise das Risiko von Komplikationen wie einer verzögerten Heilung des Osteotomiedefekts; Größenunterschied zwischen Transplantat und Osteotomiedefekt; längere Betriebszeit; Morbidität an der Entnahmestelle, einschließlich Nerven-, Arterien- und Harnleiterverletzungen; Herniation des Bauchinhalts; Instabilität des Iliosakralgelenks; Beckenfrakturen; Hämatom und Infektion. Da diese Nachteile der Knochentransplantation erhebliche Auswirkungen auf den Alltag der Patienten haben können, muss untersucht werden, ob eine Knochentransplantation bei der Korrekturosteotomie und Plattenfixierung des distalen Radius wirklich notwendig ist

ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm während der korrektiven Osteotomie und Plattenfixierung bei Patienten mit fehlgeleiteten Frakturen des distalen Radius erforderlich ist.

STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie. Die Patienten werden einmal vor der Operation und fünf Mal danach den folgenden Untersuchungen unterzogen: 1) Die Patienten füllen drei Fragebögen aus, 2) Komplikationen werden notiert, 3) die Handgelenksfunktion wird gemessen und 4) es werden Röntgenbilder/CT-Scans erstellt gemacht.

STUDIENPOSITION Alle Patienten über 18 Jahre, die nach einer distalen Radiusfraktur eine symptomatische Malunion haben und für eine chirurgische Korrektur in Frage kommen.

INTERVENTION Chirurgische Korrektur in Form einer Open-Wedge-Korrekturosteotomie und Plattenfixierung ohne Knochentransplantation.

ÜBLICHE PFLEGE Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Knochenentnahme aus dem Beckenkamm.

ERGEBNISMASSNAHMEN Primäre Ergebnisse: Komplikationen und Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zur vollständigen Knochenheilung, funktionelle Ergebnisse und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande, 6229 HX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts über 18 Jahre
  • Symptomatische Fehlheilung des distalen Radius
  • Geeignet für Open-Wedge-Osteotomie und Plattenfixierung mit oder ohne Knochentransplantation vom Beckenkamm.
  • Die Patienten können sich einer postoperativen Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, bei denen systemische oder metabolische Störungen bekannt sind, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führen
  • Patienten, die regelmäßig Glukokortikoide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit symptomatischer Fehlheilung des distalen Radius, die eine Knochentransplantation erhalten
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung mit Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
Aktiver Komparator: Patienten mit symptomatischer Fehlheilung des distalen Radius, die keine Knochentransplantate erhalten
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung ohne Entnahme und Verwendung von Knochen aus dem Beckenkamm.
Korrekturosteotomie mit offenem Keil und Plattenfixierung ohne Knochentransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
Anzahl und Schweregrad während und nach der Operation
Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
EQ-5D-5L-Fragebogen
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Zeit, die Knochenheilung abzuschließen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Die Knochenheilung gilt als abgeschlossen, wenn die Osteotomielücke durch Knochenbildung gefüllt ist.
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Fragebogen zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (DASH): Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung der oberen Extremität und Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Subjektives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
PRWE-Fragebogen (Patient-Rated Wrist Evaluation): Maß für selbst eingeschätzte Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Objektive funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Aktiver Bewegungsbereich
Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
Kostenwirksamkeitsanalyse
Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malunion der Radiusfraktur

Klinische Studien zur Gruppe mit Knochentransplantation

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