Luusiirteiden käyttökelpoisuuden arviointi avoimessa kiilakorjaavassa osteotomiassa ja levykiinnityksessä (WOPPeR)
Luusiirteiden hyödyllisyyden arvioiminen avokiilakorjausosteotomiassa ja levykiinnityksissä potilailla, joilla on huonosti distaalisen säteen murtumia
JOHDANTO Erilaisia luusiirteitä ja korvaavia luusiirteitä on saatavilla distaalisen säteen luuvaurioiden täyttöön korjaavan osteotomian jälkeen, mutta luun kerääminen suoliluun harjasta on kultastandardi, koska se mahdollistaa helpon pääsyn halutun laadukkaan ja määrän kortikosyövän luuhun. Luunsiirron ideana on tarjota optimaalinen luun muodostuminen ja rakenteellinen vakaus, mikä on ratkaisevan tärkeää luun paranemiselle. Luun kerääminen ja käyttö suoliluun harjasta saattaa kuitenkin aiheuttaa komplikaatioiden riskin, kuten osteotomiavaurion viivästyneen liittämisen; koon epäsuhta siirteen ja osteotomiavirheen välillä; pidempi käyttöaika; luovuttajan sairastuvuus, mukaan lukien hermo-, valtimo- ja virtsanjohdinvauriot; vatsan sisällön herniaatio; sacroiliac nivelen epävakaus; lantion murtumat; hematooma ja infektio. Koska näillä luusiirrännäisten haitoilla voi olla suuri vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään, tarvitaan tutkimusta siitä, onko luusiirrännäinen todella tarpeen korjaavan osteotomian ja distaalisen säteen levykiinnityksen aikana.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko suoliluun harjasta poimittu luusiirrännäinen välttämätön korjaavan osteotomian ja levykiinnityksen aikana potilailla, joilla on epämuodostuneita distaalisen säteen murtumia.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaille tehdään seuraavat tutkimukset kerran ennen leikkausta ja viisi kertaa sen jälkeen: 1) potilaat täyttävät kolme kyselylomaketta, 2) kirjataan komplikaatiot, 3) mitataan ranteen toiminta ja 4) tehdään röntgenkuvat/TT-kuvat. tehty.
TUTKIMUSOPULAATIOT Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen malunion distaalisen säteen murtuman jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen korjaukseen.
INTERVENTIO Kirurginen korjaus avoimen kiilakorjaavan osteotomia ja levykiinnityksen muodossa ilman luunsiirtoa.
NORMAALI HUOLTO Avoin kiilakorjaava osteotomia ja levykiinnitys luun poikittaisella suoliluun harjalta.
TULOKSET Ensisijaiset tulokset: komplikaatiot ja elämänlaatu. Toissijaiset tulokset: aika luun paranemiseen, toiminnalliset tulokset ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique Disseldorp, MD
- Puhelinnumero: 0031433877489
- Sähköposti: dominique.disseldorp@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabienne Hameleers
- Puhelinnumero: 0031433877489
- Sähköposti: f.hameleers@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- MaastrichtUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Disseldorp, MD
- Puhelinnumero: 0031433877489
- Sähköposti: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Oireinen distaalisen säteen häiriö
- Soveltuu avoimeen kiilaosteotomiaan ja levykiinnitykseen luunsiirron kanssa tai ilman suoliluun harjasta.
- Potilaita voidaan seurata leikkauksen jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti glukokortikoideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on oireinen distaalisen säteen vajaatoiminta ja jotka saavat luusiirteen
Avoin kiilakorjaava osteotomia ja levykiinnitys poimimalla ja käyttämällä luuta suoliluun harjasta.
|
Avoin kiilakorjaava osteotomia ja levykiinnitys poimimalla ja käyttämällä luuta suoliluun harjasta.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on oireinen distaalisen säteen epämuodostuma ja jotka eivät saa mitään luusiirteitä
Avoin kiilakorjaava osteotomia ja levykiinnitys ilman korjuuta ja luun käyttöä suoliluun harjasta.
|
Avoin kiilakorjaava osteotomia ja levykiinnitys ilman luunsiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: seurantajakso vähintään vuoden
|
määrä ja vakavuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
seurantajakso vähintään vuoden
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyä
Aikaikkuna: vuoden seurantajakso
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
vuoden seurantajakso
|
|
Aika suorittaa luun paraneminen loppuun
Aikaikkuna: vuoden seurantajakso
|
Luun paraneminen katsotaan täydelliseksi, kun osteotomiarako on täynnä luun muodostusta.
|
vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: vuoden seurantajakso
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH): mittaa itse arvioimasta yläraajojen vammaisuudesta ja oireista jokapäiväisessä elämässä
|
vuoden seurantajakso
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: vuoden seurantajakso
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) -kyselylomake: mittaa itse arvioitua ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä
|
vuoden seurantajakso
|
|
Objektiiviset toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: vuoden seurantajakso
|
Aktiivinen liikerata
|
vuoden seurantajakso
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: seurantajakso vähintään vuoden
|
kustannustehokkuusanalyysi
|
seurantajakso vähintään vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68126.068.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .