Evaluatie van het nut van bottransplantaten bij corrigerende osteotomie met open wig en plaatfixatie (WOPPeR)
Evaluatie van het nut van bottransplantaten bij corrigerende osteotomie met open wiggen en plaatfixatie bij patiënten met slecht verenigde distale radiusfracturen
INLEIDING Er is een verscheidenheid aan bottransplantaten en vervangingsmiddelen beschikbaar voor het opvullen van botdefecten in de distale radius na corrigerende osteotomie, maar het oogsten van bot uit de iliacale top is de gouden standaard omdat het gemakkelijke toegang mogelijk maakt tot corticocancellus bot van een gewenste kwaliteit en kwantiteit. Het idee achter bottransplantatie is het bieden van optimale botvorming en structurele stabiliteit, wat cruciaal is voor botgenezing. Het verzamelen en gebruiken van bot uit de iliacale top brengt echter mogelijk het risico met zich mee van complicaties zoals een vertraagde verbinding van het osteotomiedefect; maatafwijking tussen het transplantaat en het osteotomiedefect; langere gebruiksduur; morbiditeit op de donorplaats, waaronder zenuw-, arteriële en ureterbeschadiging; hernia van de buikinhoud; sacro-iliacale gewrichtsinstabiliteit; bekkenfracturen; hematoom en infectie. Omdat deze nadelen van bottransplantatie een grote impact kunnen hebben op het dagelijks leven van patiënten, is onderzoek nodig naar de vraag of bottransplantatie echt noodzakelijk is tijdens corrigerende osteotomie en plaatfixatie van de distale radius.
DOEL Het doel van deze studie is om te onderzoeken of geoogst bottransplantaat uit de iliacale top noodzakelijk is tijdens corrigerende osteotomie en plaatfixatie bij patiënten met slecht verenigde distale radiusfracturen.
STUDIEONTWERP Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie. Patiënten ondergaan één keer vóór de operatie en vijf keer daarna de volgende onderzoeken: 1) de patiënten vullen drie vragenlijsten in, 2) complicaties worden genoteerd, 3) de polsfunctie wordt gemeten en 4) er worden röntgenfoto’s/CT-scans gemaakt. gemaakt.
ONDERZOEK POPULATIE Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een symptomatische malunion hebben na een distale radiusfractuur en die in aanmerking komen voor chirurgische correctie.
INTERVENTIE Chirurgische correctie in de vorm van open wig-correctieve osteotomie en plaatfixatie zonder bottransplantatie.
GEBRUIKELIJKE VERZORGING Correctieve osteotomie met open wig en plaatfixatie waarbij bot uit de iliacale top wordt geoogst.
UITKOMSTMAATREGELEN Primaire uitkomsten: complicaties en kwaliteit van leven. Secundaire resultaten: tijd om botgenezing te voltooien, functionele resultaten en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique Disseldorp, MD
- Telefoonnummer: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabienne Hameleers
- Telefoonnummer: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Nederland, 6229 HX
- Werving
- MaastrichtUMC
-
Contact:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefoonnummer: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
- Symptomatische malunion van de distale radius
- Geschikt voor open wig-osteotomie en plaatfixatie met of zonder bottransplantatie vanaf de iliacale top.
- Patiënten kunnen een postoperatieve follow-up van minimaal 12 maanden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten bij wie systemische of metabole stoornissen bekend zijn die leiden tot progressieve botverslechtering
- Patiënten die chronisch glucocorticoïden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met symptomatische malunion van de distale radius die bottransplantatie ondergaan
Correctieve open wig-osteotomie en plaatfixatie met oogsten en gebruik van bot uit de iliacale top.
|
Correctieve open wig-osteotomie en plaatfixatie met oogsten en gebruik van bot uit de iliacale top.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met symptomatische malunion van de distale radius die geen bottransplantaten krijgen
Correctieve osteotomie met open wig en plaatfixatie zonder bot uit de iliacale top te oogsten en te gebruiken.
|
Correctieve osteotomie met open wig en plaatfixatie zonder bottransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: follow-upperiode van minimaal één jaar
|
aantal en ernst tijdens en na de operatie
|
follow-upperiode van minimaal één jaar
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: vervolgperiode van één jaar
|
EQ-5D-5L-vragenlijst
|
vervolgperiode van één jaar
|
|
Tijd om de botgenezing te voltooien
Tijdsspanne: vervolgperiode van één jaar
|
De botgenezing wordt als voltooid beschouwd wanneer het osteotomiegat is opgevuld met botvorming.
|
vervolgperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve functionele resultaten
Tijdsspanne: vervolgperiode van één jaar
|
Disability of the Arm, Schouder and Hand Questionnaire (DASH): maatstaf voor de zelf beoordeelde invaliditeit van de bovenste ledematen en symptomen bij activiteiten in het dagelijks leven
|
vervolgperiode van één jaar
|
|
Subjectieve functionele uitkomst
Tijdsspanne: vervolgperiode van één jaar
|
Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE) Vragenlijst: maat voor zelf-geschatte polspijn en invaliditeit bij activiteiten van het dagelijks leven
|
vervolgperiode van één jaar
|
|
Objectieve functionele resultaten
Tijdsspanne: vervolgperiode van één jaar
|
Actief bewegingsbereik
|
vervolgperiode van één jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: follow-upperiode van minimaal één jaar
|
kosteneffectiviteitsanalyse
|
follow-upperiode van minimaal één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68126.068.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .