Hodnocení užitečnosti kostních štěpů při otevřené klínové korektivní osteotomii a fixaci dlahy (WOPPeR)
Hodnocení užitečnosti kostních štěpů při otevřené klínové korektivní osteotomii a fixaci dlahy u pacientů s malunitovanými zlomeninami distálního radia
ÚVOD K vyplnění kostních defektů v distálním radiu po korektivní osteotomii je k dispozici řada kostních štěpů a náhrad, ale zlatým standardem je odběr kosti z hřebene kyčelního kloubu, protože umožňuje snadný přístup ke kortikokancelózní kosti požadované kvality a množství. Myšlenkou kostního štěpu je zajistit optimální tvorbu kosti a strukturální stabilitu, což je zásadní pro hojení kosti. Odběr a použití kosti z hřebene kyčelního kloubu však potenciálně přichází s rizikem komplikací, jako je opožděné spojení defektu osteotomie; velikostní nesoulad mezi štěpem a defektem osteotomie; delší doba provozu; morbidita dárcovského místa včetně poškození nervů, arterií a močovodů; herniace břišního obsahu; nestabilita sakroiliakálního kloubu; zlomeniny pánve; hematom a infekce. Protože tyto nevýhody kostního štěpu mohou mít velký dopad na každodenní život pacientů, je zapotřebí výzkum, zda je kostní štěp skutečně nezbytný během korektivní osteotomie a fixace dlahy distálního radia.
CÍL Cílem této studie je zjistit, zda je při korektivní osteotomii a fixaci dlahy u pacientů s malunitární zlomeninou distálního radia nezbytný odběr kostního štěpu z hřebene kyčelního kloubu.
NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie. Pacienti podstoupí následující vyšetření jednou před operací a pětkrát po operaci: 1) pacienti vyplní tři dotazníky, 2) zaznamenají komplikace, 3) změří funkci zápěstí a 4) rentgenové snímky/CT snímky vyrobeno.
STUDIJNÍ POPULACE Všichni pacienti starší 18 let, kteří mají symptomatickou malunion po zlomenině distálního radia a jsou způsobilí k chirurgické korekci.
INTERVENCE Chirurgická korekce ve formě otevřené klínové korekční osteotomie a fixace dlahy bez kostního štěpu.
OBVYKLÁ PÉČE Otevřená klínová korekční osteotomie a fixace dlahy s odběrem kosti z hřebene kyčelního kloubu.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Primární výsledky: komplikace a kvalita života. Sekundární výsledky: čas do úplného zhojení kosti, funkční výsledky a nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique Disseldorp, MD
- Telefonní číslo: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabienne Hameleers
- Telefonní číslo: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Dominique Disseldorp, MD
- Telefonní číslo: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let
- Symptomatická malunion distálního radia
- Vhodné pro otevřenou klínovou osteotomii a fixaci dlahy s kostním štěpem z hřebene kyčelního nebo bez něj.
- Pacienti jsou schopni podstoupit pooperační sledování minimálně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti se známými systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se symptomatickou malunionií distálního radia, kteří dostávají kostní štěp
Otevřená klínová korekční osteotomie a fixace dlahy s odběrem a použitím kosti z hřebene kyčelního kloubu.
|
Otevřená klínová korekční osteotomie a fixace dlahy s odběrem a použitím kosti z hřebene kyčelního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se symptomatickou malunizací distálního radia nedostávají žádné kostní štěpy
Otevřená klínová korekční osteotomie a fixace dlahy bez odběru a použití kosti z hřebene kyčelního kloubu.
|
Otevřená klínová korekční osteotomie a fixace dlahy bez kostního štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: sledovací období minimálně jeden rok
|
počet a závažnost během operace a po ní
|
sledovací období minimálně jeden rok
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: sledovací období jednoho roku
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
sledovací období jednoho roku
|
|
Čas na úplné uzdravení kostí
Časové okno: sledovací období jednoho roku
|
Hojení kosti bude považováno za úplné, když se mezera po osteotomii zaplní tvorbou kosti.
|
sledovací období jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní funkční výsledky
Časové okno: sledovací období jednoho roku
|
Dotazník postižení paží, ramen a rukou (DASH): míra vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů v činnostech každodenního života
|
sledovací období jednoho roku
|
|
Subjektivní funkční výsledek
Časové okno: sledovací období jednoho roku
|
Patient-Rated Wrist Evaluation Questionnaire (PRWE) dotazník: míra sebehodnocení bolesti zápěstí a postižení při činnostech každodenního života
|
sledovací období jednoho roku
|
|
Objektivní funkční výsledky
Časové okno: sledovací období jednoho roku
|
Aktivní rozsah pohybu
|
sledovací období jednoho roku
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: sledovací období minimálně jeden rok
|
analýza efektivnosti nákladů
|
sledovací období minimálně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68126.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malunion fraktury poloměru
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Skupina s kostním roubováním
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan