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外来筋骨格理学療法の現場で、持続性腰痛患者は睡眠の健康についてどのように考えていますか?

2023年10月16日 更新者:Sheffield Hallam University

持続性腰痛とは 外来における睡眠の健康に対する患者の見解

この定性的な目的は、睡眠の健康に関する理学療法治療を待っている持続性腰痛患者の見解や意見を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 理学療法を待っている持続的な腰痛患者が、睡眠の健康が自分の症状に関連していると考えているかどうかを確認します。
  • 理学療法を待っている持続性腰痛患者が理学療法の範囲内で睡眠の健康を考慮しているかどうかを理解していますか?
  • 持続性腰痛患者が外来筋骨格理学療法施設内で睡眠の健康を評価または管理することをどのように望んでいるかを理解していますか?

参加者は、半構造化面接を 1 回実施し、ピッツバーグ睡眠の質指数と痛み、生活の楽しさ、および一般的な活動尺度という 2 つの二次結果測定を完了します。 データはテーマ分析を通じて分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:西欧人口の約 3 分の 1 が少なくとも週に 1 回は睡眠障害に悩まされており、6 ~ 10% が不眠症の閾値を満たしています (National Institute of Clinical Excellence、2022)。 不眠症に悩まされている英国 (UK) の推定人口は 37% です (Morphy et al., 2007)。 睡眠の減少は、痛みの知覚の増加、痛みの閾値の低下、身体活動レベル、免疫機能、認知力、生活の質と関連しています。 さらに、睡眠不足は、糖尿病、肥満、心血管疾患、うつ病、死亡率の増加と相関しています(Medi、Wille & Hemels、2017)。

理学療法を受けている持続性腰痛(PLBP)患者の 90% 以上が睡眠障害の影響を受けています(Roseen et al., 2020)。従来の理学療法リハビリテーションは、ピッツバーグ睡眠の質指数で測定したところ、PLBP 患者の睡眠の質の改善に効果的であることが示されています。 (PSQI)。 しかし、イーディーら。 (2013) & Roseen 他、(2020)。 睡眠の健康における理学療法の役割を調査する研究は不足しています。 同様に、理学療法の役割に特化した研究は主に臨床医の観点からレビューされており、患者の観点への洞察を提供する研究はほとんどありません。 現在までのところ、睡眠の健康における理学療法士の役割について理学療法士の患者の意見を集めた研究はなく、提案されている研究に強力な足場を築いている。理学療法士は睡眠の健康の重要性を高く評価しているが、睡眠の健康に関する知識が不足していることを理由に発明の提供に苦戦している。トレーニング、リソース、時間。 根拠となる証拠は調査に大きく基づいており、定量的な性質のものであり、障壁が存在する理由の説明が不足しており、さらなる定性的調査が必要である (Caudwell et al. 2020 and Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)

睡眠障害のあるPLBP患者が理学療法ケアに自分の時間をどのように活用したいのか、また睡眠の健康管理における理学療法の役割についての認識は不明である(Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)。 提案された研究は英国で初めて実施されるもので、外来MSK理学療法環境における睡眠健康管理に対するPLBP患者の期待を調査するものとなる。

デザインと方法:個々の半構造化インタビューを介した定性的な性質により、参加者の感情や信念を調査する研究が可能になります(De Jonckheere & Vaughn、2019)。 この研究テーマは設計において斬新であり、豊富なデータとテーマの捕捉を可能にする(Lincoln & Guba, 1985)が、現在の証拠ベースには、特に患者の観点から見た定性的データが不足している(Caudwell et al. 2020)。

募集とサンプルサイズ: データが飽和状態に達し、新しいテーマの出現が停止するまで、募集が行われます。 Dickerson、Klingman、Jungquist (2016) の比較研究では、29 人の参加者に「良い睡眠と悪い睡眠の共通の意味」についてインタビューした結果、飽和点に達したことがわかりました。 はるかに広範囲に焦点を当てていることを考えると、8 ~ 12 人の参加者にインタビューすると、提案された研究ではデータが飽和状態になることが予想されます。 これは、データ収集と同時に適切かどうかレビューされます (De Jonckheere & Vaughn 2019 および Malterud, Siersma & Guassora, 2016)。

データ収集: 半構造化面接は面接ガイドによって指示されます。 その後、文字起こしがレビューされ、正確性を確保するために取られたインタビューメモと対応付けられます。 さらに、PSQI と痛み、生活の楽しさ、一般的な活動の尺度などの副次的結果尺度は、Google フォーム アンケートを介して面接前に収集されます。

データ分析: データ分析は、再帰的テーマ分析アプローチを通じて主任研究者によって完了されます。

  • データセットの理解
  • データコーディング
  • 初期テーマの生成
  • テーマの開発とレビュー
  • テーマの洗練
  • 執筆中

再帰的テーマ分析は、テーマを認識するための構造化された系統的なプロセスを提供します。 研究の背景を認識し、テーマに対する彼らの洞察を称賛し、有意義なテーマの生成を可能にします。 テーマはデータ内で複数回出現する必要がありますが、このアプローチでは、普及率だけではなく、研究課題に最もよく答えるために提供されるデータの関連性と質が考慮されます。 厳密さを確保するために、試験演習を完了する前に、睡眠の健康に関心があり、適切性についてレビューされた上級理学療法士との面接が行われます。 インタビューとコーディングのプロセス中に、主任研究者によって反省ログが記録され、データ収集内でのパフォーマンスを評価し、個人的な偏見を考慮します(Campbell et al.、2021)。 一貫性を確保するために、インタビュー、最初のコーディング、テーマの生成は主任研究者によって行われます。 適切かどうかは第一監督者が審査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、包含/除外基準を満たすチェスターフィールド王立病院NHS財団トラストの外来筋骨格理学療法への自己紹介および一般開業医(GP)の紹介から特定されます。

説明

包含基準:

  • チェスターフィールド王立病院NHS財団トラストの外来MSK理学療法の待機リストに登録
  • PLBP (3 か月以上存在)
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 英語が流暢ではない
  • 勉強が理解できない
  • 過去の脊椎手術
  • 骨折や転移などの漿液性脊髄病変
  • 炎症性関節炎
  • お尻の下の痛みの紹介
  • 急性のメンタルヘルスのエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察されたグループ
持続性の腰痛を抱え、理学療法ケアを待っている患者は、外来の筋骨格系理学療法施設内での睡眠の健康に関する見解を評価するための面接を受けています。
持続的な腰痛 理学療法への紹介後、通常のケア経路を辿る待機リスト上の患者は、睡眠の健康についての意見を尋ねるためにインタビューされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テーマ別分析
時間枠:募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了
半構造化インタビューからのデータのテーマ分析
募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了
1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケート
募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了
痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動スケール (PEG スケール)
時間枠:募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了
痛み、人生の楽しさ、一般的な活動を 3 つの個別の視覚的アナログスケールで評価する自己評価アンケート。
募集からトライアルまでの2週間以内に1件完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLBP paitent view sleep Phyiso

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたコアデータのリクエストは、主任研究者のクライブ・スミスによるリクエストに応じて検討されます (電子メール clivesmith1@nhs.net 経由)。

安全上の懸念がある場合、個人情報はシェフィールド・ハラム大学またはチェスターフィールド王立病院NHS財団トラストの責任者以外には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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