- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094517
Quels sont les points de vue des patients souffrant de douleurs lombaires persistantes sur la santé du sommeil dans un contexte de physiothérapie musculo-squelettique ambulatoire ?
Quelles sont les opinions des patients souffrant de douleurs lombaires persistantes sur la santé du sommeil en ambulatoire
L'objectif de cette étude qualitative est de comprendre les points de vue et opinions des patients souffrant de douleurs lombaires persistantes qui attendent un traitement de physiothérapie concernant la santé de leur sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminez si les patients souffrant de douleurs lombaires persistantes en attente de physiothérapie considèrent que la santé du sommeil est pertinente à leur état.
- Comprendre si les patients souffrant de douleurs lombaires persistantes en attente de physiothérapie considèrent la santé du sommeil comme relevant de la physiothérapie ?
- Comprendre comment les patients souffrant de douleurs lombaires persistantes peuvent souhaiter que la santé du sommeil soit évaluée ou prise en charge dans un cadre de physiothérapie musculo-squelettique ambulatoire ?
Les participants entreprendront un entretien semi-structuré et compléteront deux mesures de résultats secondaires : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et douleur, plaisir de la vie et échelle d'activité générale. Les données seront analysées via une analyse thématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Environ un tiers des populations occidentales souffrent de troubles du sommeil au moins une fois par semaine et 6 à 10 % atteignent le seuil d'insomnie (National Institute of Clinical Excellence, 2022). La population estimée du Royaume-Uni (RU) touchée par l'insomnie est de 37 % (Morphy et al., 2007). Une diminution du sommeil est associée à une augmentation des perceptions de la douleur, à une réduction des seuils de douleur, des niveaux d'activité physique, de la fonction immunitaire, de la cognition et de la qualité de vie. De plus, le manque de sommeil est corrélé à une prévalence accrue du diabète, de l’obésité, des maladies cardiovasculaires, de la dépression et de la mortalité (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Plus de 90 % des patients souffrant de lombalgie persistante (PLBP) recevant une physiothérapie sont affectés par des troubles du sommeil (Roseen et al., 2020). La rééducation par physiothérapie conventionnelle s'est révélée efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients atteints de PLBP, telle que mesurée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. (PSQI). Cependant, Eadie et al. (2013) et Roseen et coll., (2020). Il existe peu de recherches explorant le rôle des physiothérapies dans la santé du sommeil. De même, les études spécifiques au rôle des physiothérapies sont principalement examinées du point de vue du clinicien, avec peu d'études donnant un aperçu du point de vue du patient. À ce jour, aucune étude n'a recueilli l'opinion des patients en physiothérapie sur le rôle de la profession dans la santé du sommeil, créant ainsi une base solide pour l'enquête proposée. Les physiothérapeutes accordent une grande valeur à l'importance de la santé du sommeil mais peinent à proposer des inventions en invoquant un manque de formation, ressources et temps. Les preuves fondées sont largement fondées sur des enquêtes et de nature quantitative, sans explication des raisons pour lesquelles les obstacles existent, ce qui justifie une enquête qualitative plus approfondie (Caudwell et al. 2020 et Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).
On ne sait pas clairement comment les patients PLBP souffrant de troubles du sommeil souhaitent utiliser leur temps en soins de physiothérapie et leurs perceptions du rôle de la physiothérapie dans la gestion de la santé du sommeil (Siengsukon, Nelson et Turkowitch 2023). L'étude proposée serait la première à être menée au Royaume-Uni, examinant les attentes des patients PLBP en matière de gestion de la santé du sommeil dans un cadre de physiothérapie ambulatoire MSK.
Conception et méthodes : De nature qualitative, via des entretiens individuels semi-structurés, permettra à l'étude d'explorer les sentiments et les croyances des participants (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Le sujet de l'étude est de conception nouvelle et permettra la capture de données et de thèmes riches (Lincoln & Guba, 1985), la base de preuves actuelle manque de données qualitatives, en particulier du point de vue du patient (Caudwell et al. 2020).
Recrutement et taille de l'échantillon : le recrutement aura lieu jusqu'à ce que le point de saturation des données soit atteint et que de nouveaux thèmes aient cessé d'émerger. Une étude comparable de Dickerson, Klingman et Jungquist (2016) a révélé que l'entretien avec 29 participants sur les « significations courantes du bon et du mauvais sommeil » atteignait le point de saturation. Compte tenu de leur portée beaucoup plus large, il est prévu que l'entretien de 8 à 12 participants permettrait d'atteindre la saturation des données dans l'étude proposée. Leur adéquation sera examinée parallèlement à la collecte de données (De Jonckheere & Vaughn 2019 et Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Collecte de données : les entretiens semi-structurés seront dirigés par le guide d'entretien. Les transcriptions seront ensuite examinées et mises en correspondance avec les notes d'entretien prises pour garantir leur exactitude. D'autres mesures de résultats secondaires PSQI et douleur, plaisir de la vie et échelle d'activité générale, seront collectées avant les entretiens via les enquêtes Google Forms.
Analyse des données : L'analyse des données sera réalisée par le chercheur principal via une approche d'analyse thématique réflexive.
- Familiarisation avec les ensembles de données
- Codage des données
- Génération de thème initiale
- Développement et révision du thème
- Affinage du thème
- Écrire
L'analyse thématique réflexive fournit un processus systématique et structuré pour la reconnaissance des thèmes. Il reconnaît le contexte de la recherche et célèbre leur vision du sujet, permettant ainsi de générer des thèmes significatifs. Même si les thèmes doivent apparaître plusieurs fois dans les données, cette approche permet de tirer parti de la pertinence et de la qualité des données fournies pour répondre au mieux à la question de recherche, par opposition à la seule prévalence. Pour garantir la rigueur, avant de terminer l'entretien de pratique d'essai avec un physiothérapeute principal intéressé par la santé du sommeil et examiné pour en vérifier la pertinence. Au cours des processus d'entretien et de codage, un journal de réflexion sera tenu par le chercheur principal, évaluant sa performance dans la collecte de données et tenant compte des préjugés personnels (Campbell et al., 2021). Pour garantir la cohérence, les entretiens, le codage initial et la génération de thèmes seront menés par le chercheur principal. La pertinence sera examinée par le premier superviseur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clive Smith, BSc
- Numéro de téléphone: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon O'Shea, MSc
- Numéro de téléphone: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sur liste d'attente pour la physiothérapie ambulatoire MSK au Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (présente ≥ 3 mois)
- Patients ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Incompréhension de l'étude
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure
- Pathologie séreuse de la colonne vertébrale telle que fractures ou métastases
- Arthrite inflammatoire
- Référence à une douleur sous la fesse
- Épisode aigu de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe observé
Patients souffrant de douleurs lombaires persistantes en attente de soins de physiothérapie, subissant des entretiens pour évaluer leur point de vue sur la santé du sommeil dans un cadre de physiothérapie ambulatoire et musculo-squelettique.
|
Douleurs lombaires persistantes Les patients sur liste d'attente suivant un parcours de soins habituel après avoir été orientés vers une physiothérapie seront interrogés pour connaître leur point de vue sur la santé du sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse thématique
Délai: Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Analyse thématique des données issues d'entretiens semi-structurés
|
Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois
|
Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Échelle de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (échelle PEG)
Délai: Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la douleur, le plaisir de vivre et l'activité générale via 3 échelles visuelles analogiques distinctes.
|
Terminé un dans les 2 semaines suivant le recrutement pour l'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les demandes de données de base anonymisées seront examinées sur demande de l'enquêteur principal Clive Smith (via les e-mails clivesmith1@nhs.net).
Les données personnelles ne seront partagées qu'avec les parties responsables de l'Université de Sheffield Hallam ou du Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust en cas de problèmes de sécurité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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