- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06094517
Mi a tartós derékfájásban szenvedő betegek véleménye az alvási egészségről a járóbeteg mozgásszervi fizioterápiás környezetben?
Mi a tartós derékfájásban szenvedő betegek véleménye a járóbeteg alvási egészségéről?
Ennek a kvalitatívnak az a célja, hogy megértsük a fizioterápiás kezelésre váró, tartós derékfájásban szenvedő betegek alvás-egészségügyi nézeteit és véleményét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Állapítsa meg, hogy a tartós derékfájdalmakkal küzdő, fizioterápiára váró betegek az alvás egészségét állapotuknak tekintik-e.
- Tudja meg, hogy a fizioterápiára váró, tartós deréktáji fájdalmas betegek figyelembe veszik-e az alvás egészségét a fizioterápia hatáskörébe tartozik?
- Megérti, hogy a tartós deréktáji fájdalmas betegek hogyan kívánhatják az alvás egészségi állapotának felmérését vagy kezelését egy járóbeteg mozgásszervi fizioterápiás környezetben?
A résztvevők egy félig strukturált interjút készítenek, és két másodlagos kimenetelű mérést végeznek: Pittsburgh alvásminőségi indexe és fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitási skála. Az adatokat tematikus elemzéssel elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A nyugati lakosság körülbelül egyharmada szenved legalább hetente egyszer alvászavartól, és 6-10%-uk eléri az álmatlanság küszöbét (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) becsült lakosságának 37%-a érintett álmatlanságban (Morphy et al., 2007). A csökkent alváshoz fokozott fájdalomérzékelés, csökkent fájdalomküszöb, fizikai aktivitási szint, immunfunkciók, kognitív képességek és életminőség romlik. Ezenkívül az alváshiány összefüggésben áll a cukorbetegség, az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek, a depresszió és a halálozás megnövekedett gyakoriságával (Medi, Wille és Hemels, 2017).
A tartós derékfájásban (PLBP) szenvedő, fizioterápiás kezelésben részesülő betegek több mint 90%-át érinti az alvászavar (Roseen et al., 2020). A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján a hagyományos fizioterápiás rehabilitáció hatékonynak bizonyult a PLBP-ben szenvedő betegek alvásminőségének javításában. (PSQI). Azonban Eadie et al. (2013) & Roseen et al., (2020). Kevés kutatás foglalkozik a fizioterápiáknak az alvás egészségében betöltött szerepével. Hasonlóképpen, a fizioterápiás szerepkörrel kapcsolatos tanulmányokat főként a klinikus szemszögéből tekintik át, és kevés tanulmány nyújt betekintést a betegek nézőpontjába. A mai napig egyetlen tanulmány sem vonta le a fizioterápiás ellátásban részt vevő betegek véleményét a szakma alvásegészségügyi szerepéről, erős alapot teremtve a javasolt vizsgálathoz. képzés, erőforrás és idő. A bizonyítékokon alapuló, nagymértékben felmérésen alapuló és kvantitatív jellegű, nem tartalmaz magyarázatot arra, hogy miért léteznek akadályok, ami további kvalitatív vizsgálatot indokol (Caudwell et al. 2020 és Siengsukon, Nelson és Turkowitch 2023)
Nem világos, hogy az alvászavarban szenvedő PLBP-betegek hogyan akarják hasznosítani a fizioterápiás ellátásban eltöltött idejüket, és hogyan érzékelik a fizioterápiák szerepét az alvás egészségének kezelésében (Siengsukon, Nelson és Turkowitch 2023). A javasolt tanulmány lenne az első, amelyet az Egyesült Királyságban végeznének el, és a PLBP-betegek alvásegészségügyi elvárásait vizsgálnák az ambuláns MSK fizioterápiás környezetben.
Tervezés és módszerek: A kvalitatív természetű, egyéni félig strukturált interjúk segítségével a tanulmány feltárja a résztvevők érzéseit és hiedelmeit (De Jonckheere és Vaughn, 2019). A vizsgálati téma újszerű kialakítású, és gazdag adatok és témák rögzítését teszi lehetővé (Lincoln & Guba, 1985), a jelenlegi bizonyítékbázisból hiányoznak a kvalitatív adatok, különösen a betegek szempontjából (Caudwell et al. 2020).
Toborzás és mintaméret: A toborzás mindaddig megtörténik, amíg az adatok telítettsége el nem éri, és az új témák megjelenése leáll. Dickerson, Klingman és Jungquist (2016) összehasonlító tanulmánya azt találta, hogy 29 résztvevővel a „jó és rossz alvás közös jelentése” című interjú során elérte a telítettségi pontot. Tekintettel a sokkal szélesebb fókuszra, várható, hogy 8-12 résztvevő megkérdezése megfelel az adatok telítettségének a javasolt tanulmányban. Ennek megfelelőségét az adatgyűjtéssel párhuzamosan felülvizsgálják (De Jonckheere és Vaughn 2019 és Malterud, Siersma és Guassora, 2016).
Adatgyűjtés: A félig strukturált interjúkat az interjú útmutatója irányítja. Az átiratokat ezt követően felülvizsgálják, és a pontosság biztosítása érdekében az interjúk jegyzeteihez igazítják. További másodlagos eredménymérések a PSQI és a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység skála az interjúk előtt a Google Forms Surveys segítségével kerülnek összegyűjtésre.
Adatelemzés: Az adatelemzést a vezető kutató végzi el reflexív tematikus elemzési megközelítéssel.
- Adatkészlet megismertetése
- Adatkódolás
- Kezdeti témagenerálás
- Témafejlesztés és áttekintés
- Téma finomítása
- Felírás
A reflexív tematikus elemzés strukturált szisztematikus folyamatot biztosít a témák felismeréséhez. Felismeri a kutatás hátterét és ünnepli a témába való betekintést, lehetővé téve a témák értelmes generálását. Bár a témáknak többször is előfordulniuk kell az adatokon belül, ez a megközelítés lehetővé teszi a szolgáltatott adatok relevanciáját és minőségét, hogy a legjobb választ adhassuk a kutatási kérdésre, szemben a prevalenciával. A szigorúság biztosítása érdekében a próba-gyakorlati interjú befejezése előtt az alvás egészsége iránt érdeklődő vezető fizioterapeutával ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e. Az interjúk és a kódolási folyamatok során a vezető kutató egy tükröző naplót vezet, amely értékeli az adatgyűjtés során nyújtott teljesítményét és figyelembe veszi a személyes elfogultságukat (Campbell et al., 2021). A következetesség érdekében az interjúkat, a kezdeti kódolást és a témagenerálást a vezető kutató végzi. A megfelelőséget az első felügyelő felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clive Smith, BSc
- Telefonszám: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simon O'Shea, MSc
- Telefonszám: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust ambuláns MSK fizioterápiájának várólistáján
- PLBP (jelenleg ≥ 3 hónap)
- ≥ 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
- A tanulmány megértésének elmulasztása
- Korábbi gerincműtét
- Savós gerincpatológia, például törések vagy áttétek
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Fenék alatti fájdalom utalása
- Akut mentális egészségügyi epizód
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelt csoport
Tartós derékfájással küzdő betegek, akik fizioterápiás ellátásra várnak, interjúkon vesznek részt, hogy felmérjék véleményüket az alvás egészségéről, valamint mozgásszervi járóbeteg fizioterápiás környezetben.
|
Tartós derékfájás A várólistán szereplő betegeket, akik a fizioterápiára utalást követően a szokásos ellátási útvonalon vesznek részt, interjút készítenek az alvás egészségével kapcsolatos véleményükért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tematikus elemzés
Időkeret: A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
A félig strukturált interjú adatainak tematikus elemzése
|
A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
Önértékeléses kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat
|
A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
Fájdalom, életöröm és általános tevékenység skála (PEG skála)
Időkeret: A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
Önértékeléses kérdőív, amely 3 külön vizuális analóg skálán méri fel a fájdalmat, az élet élvezetét és az általános tevékenységet.
|
A próbafelvételt követő 2 héten belül elkészült az egyik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az anonimizált alapadatokra vonatkozó kéréseket az alapelvvizsgáló Clive Smith kérésére (a clivesmith1@nhs.net e-mail címen) elbíráljuk.
A személyes adatokat nem osztjuk meg másokkal, mint a Sheffield Hallam Egyetem vagy a Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust felelős feleivel biztonsági aggályok esetén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok