- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094517
Jaké jsou názory pacientů s přetrvávající bolestí dolní části zad na zdraví spánku v ambulantním prostředí muskuloskeletální fyzioterapie?
Jaké jsou názory pacientů s přetrvávající bolestí dolní části zad na zdraví spánku u ambulantního pacienta
Cílem této kvalitativní studie je porozumět názorům a názorům pacientů s přetrvávajícími bolestmi dolní části zad, kteří čekají na fyzioterapeutickou léčbu ohledně spánku a zdraví spánku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistěte, zda pacienti s přetrvávající bolestí dolní části zad čekající na fyzioterapii považují zdraví spánku za relevantní pro jejich stav.
- Chápete, zda pacienti s přetrvávající bolestí dolní části zad, kteří čekají na fyzioterapii, považují zdraví spánku za součást fyzioterapie?
- Chápete, jak mohou pacienti s přetrvávající bolestí dolní části zad chtít, aby byl zdravotní stav spánku hodnocen nebo řízen v ambulantním prostředí muskuloskeletální fyzioterapie?
Účastníci absolvují jeden polostrukturovaný rozhovor a dokončí dvě sekundární výstupní měření: Pittsburghský index kvality spánku a bolest, radost ze života a škála obecné aktivity. Data budou analyzována prostřednictvím tematické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Přibližně jedna třetina západní populace trpí poruchou spánku alespoň jednou týdně a 6–10 % z nich splňuje práh nespavosti (National Institute of Clinical Excellence, 2022). Odhadovaná populace Spojeného království (UK) postižená nespavostí je 37 % (Morphy et al., 2007). Snížený spánek je spojen se zvýšeným vnímáním bolesti, sníženým prahem bolesti, úrovní fyzické aktivity, imunitní funkcí, kognicemi a kvalitou života. Nedostatek spánku navíc koreluje se zvýšenou prevalencí diabetu, obezity, kardiovaskulárních onemocnění, deprese a úmrtnosti (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Více než 90 % pacientů s přetrvávající bolestí dolní části zad (PLBP), kteří dostávají fyzioterapii, je postiženo poruchami spánku (Roseen et al., 2020). Konvenční fyzioterapeutická rehabilitace se ukázala jako účinná při zlepšování kvality spánku u pacientů s PLBP, měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. (PSQI). Nicméně Eadie a kol. (2013) & Roseen a kol., (2020). Existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly roli fyzioterapie ve zdraví spánku. Stejně tak studie specifické pro roli fyzioterapie jsou převážně posuzovány z pohledu klinického lékaře, přičemž jen málo studií poskytuje náhled do pohledu pacienta. Dosud žádná studie nezjistila názor pacientů ve fyzioterapeutické péči na roli profese ve zdraví spánku, což vytvořilo pevný základ pro navrhovaný výzkum. Fyzioterapeut přikládá velký význam důležitosti zdraví spánku, ale snaží se poskytnout vynálezy, které uvádějí nedostatek školení, zdroje a čas. Důkazy založené jsou silně založené na průzkumu a mají kvantitativní povahu, postrádají vysvětlení, proč existují překážky, a opravňují k dalšímu kvalitativnímu zkoumání (Caudwell et al. 2020 a Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023)
Není jasné, jak chtějí pacienti s PLBP s poruchou spánku využít svůj čas ve fyzioterapeutické péči a jejich vnímání role fyzioterapie v rámci řízení zdraví spánku (Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023). Navrhovaná studie by byla první, která by byla provedena ve Spojeném království a která by zkoumala očekávání pacientů s PLBP ohledně péče o zdraví spánku v rámci ambulantní fyzioterapie MSK.
Design a metody: Kvalitativní charakter, prostřednictvím individuálních polostrukturovaných rozhovorů, umožní studii prozkoumat pocity a přesvědčení účastníků (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Téma studie má nový design a umožní zachytit bohatá data a témata (Lincoln & Guba, 1985), současná evidence postrádá kvalitativní data, zejména z pohledu pacienta (Caudwell et al. 2020).
Nábor a velikost vzorku: Nábor bude probíhat, dokud nebude dosaženo bodu nasycení dat a dokud se nepřestanou objevovat nová témata. Srovnatelná studie Dickerson, Klingman & Jungquist (2016) zjistila, že dotazování 29 účastníků na téma „Společné významy dobrého a špatného spánku“ dosáhlo bodu nasycení. Vzhledem k jejich mnohem širšímu zaměření se očekává, že rozhovory s 8–12 účastníky by v navrhované studii naplnily saturaci dat. To bude přezkoumáno z hlediska přiměřenosti současně se sběrem dat (De Jonckheere & Vaughn 2019 a Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Sběr dat: Polostrukturované rozhovory budou řízeny průvodcem rozhovorů. Přepisy budou poté zkontrolovány a korespondovány s poznámkami k rozhovoru, aby byla zajištěna přesnost. Další sekundární měření výsledků PSQI a Pain, Radost ze života a Škála obecné aktivity budou shromážděny před pohovory prostřednictvím průzkumů Google Forms Surveys.
Analýza dat: Analýza dat bude dokončena hlavním řešitelem prostřednictvím přístupu reflexivní tematické analýzy.
- Seznámení s datovou sadou
- Kódování dat
- Počáteční generování tématu
- Vývoj a revize tématu
- Zpřesnění tématu
- Psaní Up
Reflexivní tematická analýza poskytuje strukturovaný systematický proces rozpoznávání témat. Uznává pozadí výzkumu a oslavuje jejich vhled do tématu, což umožňuje smysluplné generování témat. Ačkoli by se témata měla v datech vyskytovat vícekrát, tento přístup umožňuje relevanci a kvalitu poskytnutých dat, aby bylo možné co nejlépe odpovědět na výzkumnou otázku, na rozdíl od samotné prevalence. Aby byla zajištěna přísnost, před dokončením zkušební praxe pohovor se starším fyzioterapeutem, který se zajímá o zdraví spánku a je zkontrolován z hlediska vhodnosti. Během procesu rozhovoru a kódování bude hlavní výzkumník vést reflektivní protokol, který bude hodnotit jejich výkon v rámci sběru dat a zvažuje osobní zaujatost (Campbell et al., 2021). Aby byla zajištěna konzistence, rozhovory, počáteční kódování a generování témat povede hlavní řešitel. Vhodnost posoudí první inspektor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clive Smith, BSc
- Telefonní číslo: 01246512178
- E-mail: clivesmith1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon O'Shea, MSc
- Telefonní číslo: 0114 237 1030
- E-mail: simonoshea@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na čekací listině pro ambulantní fyzioterapii MSK v Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust
- PLBP (přítomno ≥ 3 měsíce)
- Pacienti ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Nepochopení studia
- Předchozí operace páteře
- Serózní patologie páteře, jako jsou zlomeniny nebo metastázy
- Zánětlivá artritida
- Postoupení bolesti pod hýždě
- Akutní epizoda duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovaná skupina
Pacienti s přetrvávající bolestí dolní části zad, kteří čekají na fyzioterapeutickou péči, absolvují pohovory s cílem posoudit jejich názory na zdraví spánku v rámci ambulantní fyzioterapie pohybového aparátu.
|
Přetrvávající bolest dolní části zad Pacienti na čekací listině, kteří procházejí obvyklou cestou péče po doporučení na fyzioterapii, budou dotazováni na názory na zdraví spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická analýza
Časové okno: Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
Tematická analýza dat z polostrukturovaného rozhovoru
|
Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce
|
Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
|
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG Scale)
Časové okno: Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí bolest, radost ze života a obecnou aktivitu prostřednictvím 3 samostatných vizuálních analogových škál.
|
Jeden byl dokončen do 2 týdnů od náboru ke zkoušce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádosti o anonymizovaná základní data budou posouzeny na žádost hlavního vyšetřovatele Clive Smith (prostřednictvím e-mailů clivesmith1@nhs.net).
Osobní údaje nebudou sdíleny jinak než s odpovědnými stranami z Sheffield Hallam University nebo Chesterfield Royal Hospital NHS Foundation Trust v případě obav o bezpečnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor