- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094517
Каковы взгляды пациентов с постоянными болями в пояснице на здоровье сна в условиях амбулаторной скелетно-мышечной физиотерапии?
Как пациенты с постоянными болями в пояснице относятся к здоровью сна в амбулаторных условиях?
Целью этого качественного исследования является понимание взглядов и мнений пациентов с постоянными болями в пояснице, ожидающих физиотерапевтического лечения, относительно здоровья их сна. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определите, считают ли пациенты с постоянной болью в пояснице, ожидающие физиотерапии, здоровье сна важным для их состояния.
- Поймите, считают ли пациенты с постоянными болями в пояснице, ожидающие физиотерапии, здоровье сна в компетенции физиотерапии?
- Понять, почему пациенты с постоянными болями в пояснице могут захотеть, чтобы состояние сна оценивалось или лечилось в амбулаторных условиях скелетно-мышечной физиотерапии?
Участники проведут одно полуструктурированное интервью и заполнят два вторичных показателя результатов: Питтсбургский индекс качества сна и боль, удовольствие от жизни и шкалу общей активности. Данные будут проанализированы посредством тематического анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Примерно треть населения Запада страдает от нарушений сна по крайней мере один раз в неделю, причем 6–10% достигают порога бессонницы (Национальный институт клинического мастерства, 2022). По оценкам, население Соединенного Королевства (Великобритания), страдающее бессонницей, составляет 37% (Morphy et al., 2007). Уменьшение сна связано с усилением восприятия боли, снижением болевого порога, уровнем физической активности, иммунной функцией, когнитивными способностями и качеством жизни. Более того, недостаток сна коррелирует с увеличением распространенности диабета, ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний, депрессии и смертности (Medi, Wille & Hemels, 2017).
Более 90% пациентов с постоянной болью в пояснице (PLBP), получающих физиотерапию, страдают от нарушений сна (Roseen et al., 2020). Традиционная физиотерапевтическая реабилитация доказала свою эффективность в улучшении качества сна у пациентов с PLBP, что измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна. (ПСКИ). Однако Иди и др. (2013) и Розин и др. (2020). Существует мало исследований, изучающих роль физиотерапии в здоровье сна. Точно так же исследования, посвященные роли физиотерапии, в основном рассматриваются с точки зрения клинициста, при этом мало исследований, дающих представление о перспективе пациента. На сегодняшний день ни одно исследование не выявило мнение пациентов, получающих физиотерапевтическую помощь, о роли профессии в здоровье сна, что создает прочную основу для предлагаемого исследования. Физиотерапевты придают большое значение важности здоровья сна, но изо всех сил стараются разработать изобретения, ссылаясь на отсутствие обучение, ресурсы и время. Доказательные данные в значительной степени основаны на опросах и носят количественный характер, без объяснения причин существования барьеров, что требует дальнейшего качественного исследования (Caudwell et al. 2020 и Siengsukon, Nelson & Turkowitch 2023).
Неясно, как пациенты с PLBP с нарушением сна хотят использовать свое время на физиотерапевтическом лечении и их восприятие роли физиотерапии в управлении здоровьем сна (Siengsukon, Nelson & Turkowitch, 2023). Предлагаемое исследование станет первым в Великобритании, в котором будут изучены ожидания пациентов с PLBP в отношении управления здоровьем сна в амбулаторных условиях физиотерапии MSK.
Дизайн и методы: Качественный характер, посредством индивидуальных полуструктурированных интервью, позволит исследованию изучить чувства и убеждения участников (De Jonckheere & Vaughn, 2019). Тема исследования является новой по дизайну и позволит собрать богатые данные и темы (Линкольн и Губа, 1985), в текущей доказательной базе отсутствуют качественные данные, особенно с точки зрения пациентов (Caudwell et al. 2020).
Набор и размер выборки: Набор будет происходить до тех пор, пока не будет достигнута точка насыщения данных и новые темы не перестанут появляться. Сравнительное исследование Дикерсона, Клингмана и Юнгквиста (2016) показало, что опрос 29 участников на тему «Общие значения хорошего и плохого сна» достиг точки насыщения. Учитывая их гораздо более широкую направленность, ожидается, что опрос 8-12 участников будет соответствовать насыщению данных в предлагаемом исследовании. Это будет проверено на предмет адекватности одновременно со сбором данных (De Jonckheere & Vaughn 2019 и Malterud, Siersma & Guassora, 2016).
Сбор данных: Полуструктурированные интервью будут проводиться под руководством руководителя интервью. Затем стенограммы будут проверены и сопоставлены с записями интервью, сделанными для обеспечения точности. Дополнительные вторичные показатели результатов PSQI и боли, удовольствия от жизни и шкалы общей активности будут собираться до собеседований с помощью опросов Google Forms.
Анализ данных: анализ данных будет выполняться главным исследователем с использованием подхода рефлексивного тематического анализа.
- Ознакомление с набором данных
- Кодирование данных
- Начальная генерация темы
- Разработка и обзор темы
- Доработка темы
- Написание
Рефлексивный тематический анализ обеспечивает структурированный систематический процесс распознавания тем. Он признает предысторию исследования и отмечает их понимание темы, позволяя создавать осмысленные темы. Хотя темы должны встречаться в данных несколько раз, этот подход позволяет обеспечить актуальность и качество предоставленных данных, чтобы лучше ответить на вопрос исследования, а не только на распространенность. Чтобы обеспечить строгость, перед завершением пробной практики проведите собеседование со старшим физиотерапевтом, который интересуется здоровьем сна и проверяет его на соответствие. Во время процессов интервью и кодирования главный исследователь будет вести рефлексивный журнал, в котором оценивается его работа по сбору данных и учитывается личная предвзятость (Campbell et al., 2021). Для обеспечения последовательности интервью, первоначальное кодирование и создание тем будут проводиться главным исследователем. Соответствие будет рассмотрено Первым руководителем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clive Smith, BSc
- Номер телефона: 01246512178
- Электронная почта: clivesmith1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon O'Shea, MSc
- Номер телефона: 0114 237 1030
- Электронная почта: simonoshea@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В списке ожидания на амбулаторную физиотерапию MSK в Королевской больнице Честерфилда NHS Foundation Trust
- PLBP (наличие ≥ 3 месяцев)
- Пациенты ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Не свободно владею английским языком
- Непонимание учебы
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Серозная патология позвоночника, такая как переломы или метастазы.
- Воспалительный артрит
- Реферальная боль ниже ягодицы
- Острый эпизод психического здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдаемая группа
Пациенты с постоянными болями в пояснице, ожидающие физиотерапевтической помощи, проходящие собеседование для оценки их взглядов на здоровье сна в амбулаторных и амбулаторных условиях физиотерапии опорно-двигательного аппарата.
|
Постоянная боль в пояснице. Пациенты, находящиеся в списке ожидания и проходящие обычный курс лечения после направления на физиотерапию, будут опрошены для выяснения мнения о здоровье сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тематический анализ
Временное ограничение: Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
Тематический анализ данных полуструктурированного интервью
|
Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
Анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал времени.
|
Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
|
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (шкала PEG)
Временное ограничение: Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
Анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает боль, удовольствие от жизни и общую активность с помощью 3 отдельных визуальных аналоговых шкал.
|
Завершено в течение 2 недель после набора на испытание
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Medic G, Wille M, Hemels ME. Short- and long-term health consequences of sleep disruption. Nat Sci Sleep. 2017 May 19;9:151-161. doi: 10.2147/NSS.S134864. eCollection 2017.
- Eadie J, van de Water AT, Lonsdale C, Tully MA, van Mechelen W, Boreham CA, Daly L, McDonough SM, Hurley DA. Physiotherapy for sleep disturbance in people with chronic low back pain: results of a feasibility randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2083-92. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.017. Epub 2013 May 2.
- National Institute of Clinical Excellence. (2022). Insomnia. CKS. https://cks.nice.org.uk/topics/insomnia/background-information/prevalence
- Morphy H, Dunn KM, Lewis M, Boardman HF, Croft PR. Epidemiology of insomnia: a longitudinal study in a UK population. Sleep. 2007 Mar;30(3):274-80.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. Sage
- Caudwell, L., Himani, H., Khaw, A., Taylor, R., White, J., Rhodes, S., & Skinner, M. (2020). Attitudes and perceptions of health professionals towards sleep health: A systematic review. Physical Therapy Reviews, 25(5-6), 361-380.
- Siengsukon CF, Nelson E, Turkowitch D. Barriers and Facilitators to Implementing Sleep Health into Outpatient Physical Therapist Practice: A Survey Study. J Allied Health. 2023 Summer;52(2):e55-e61.
- DeJonckheere M, Vaughn LM. Semistructured interviewing in primary care research: a balance of relationship and rigour. Fam Med Community Health. 2019 Mar 8;7(2):e000057. doi: 10.1136/fmch-2018-000057. eCollection 2019.
- Dickerson SS, Klingman KJ, Jungquist CR. Common meanings of good and bad sleep in a healthy population sample. Sleep Health. 2016 Sep;2(3):253-259. doi: 10.1016/j.sleh.2016.06.004. Epub 2016 Jul 30.
- Campbell, K. A., Orr, E., Durepos, P., Nguyen, L., Li, L., Whitmore, C., ... & Jack, S. M. (2021). Reflexive thematic analysis for applied qualitative health research. The Qualitative Report, 26(6), 2011-2028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLBP paitent view sleep Phyiso
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Запросы на предоставление анонимных основных данных будут рассматриваться по запросу главного следователя Клайва Смита (по электронной почте clivesmith1@nhs.net).
Личные данные не будут переданы никому, кроме ответственных лиц из Университета Шеффилд Халлам или Фонда NHS Foundation Королевской больницы Честерфилда в случае возникновения проблем с безопасностью.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .